- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06686563
WAVE: Audiovisuell stimulering förbättrar kognitiv, mental och fysisk hälsa hos äldre
Audiovisuell stimulering hos äldre (äldre vuxna?): Effekter på kognition, depressiva symtom och dubbla motoriska kognitiva uppgifter - en RCT
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att 1) genomföra en screening av kognitiv funktion, depressiva symtom, smidighet och funktionell balans och kroniska inflammatoriska tillstånd hos äldre vuxna; 2) analysera inverkan av AVNS på kognitiv funktion, depressiva symtom, smidighet och funktionell balans och kroniska inflammatoriska tillstånd hos äldre vuxna.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: "Har AVNS påverkan på kognitiv funktion, depressiva symtom, smidighet och funktionell balans och kroniska inflammatoriska tillstånd hos äldre vuxna". Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp eller till en interventionsgrupp, där de kommer att använda AVNS för att se om de påverkar de ovan nämnda resultaten, jämfört med ingen intervention (kontrollgruppen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Portugal, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vet hur man läser och skriver
Uteslutningskriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare i IG kommer att stimuleras med gammafrekvens (39-42 Hz). Interventionens frekvens kommer att vara 5 gånger i veckan, där AVNS används två gånger i veckan i 20 minuter (minst 20 sessioner - 8 till 12 veckor) och de övriga 3 dagarna spenderas hemma med 20 minuters ljudfrekvens stimulering. Deltagarna kommer att bedömas (med hänsyn till de tidigare beskrivna resultaten) vid baslinjen och omvärderas efter 3 månader. |
Deltagarna i denna grupp stimuleras med gammafrekvens (39-42 Hz).
Interventionens frekvens kommer att vara 5 gånger i veckan, där AVNS används två gånger i veckan i 20 minuter (minst 20 sessioner - 8 till 12 veckor) och de övriga 3 dagarna spenderas hemma med 20 minuters ljudfrekvens stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i CG kommer att stimuleras med theta-frekvens (4-7 Hz). Interventionens frekvens kommer att vara 5 gånger i veckan, där AVNS används två gånger i veckan i 20 minuter (minst 20 sessioner - 8 till 12 veckor) och de övriga 3 dagarna spenderas hemma med 20 minuters ljudfrekvens stimulering. Deltagarna kommer att bedömas (med hänsyn till de tidigare beskrivna resultaten) vid baslinjen och omvärderas efter 3 månader. |
Deltagare i denna grupp kommer att stimuleras med theta-frekvens (4-7 Hz).
Interventionens frekvens kommer att vara 5 gånger i veckan, där AVNS används två gånger i veckan i 20 minuter (minst 20 sessioner - 8 till 12 veckor) och de övriga 3 dagarna spenderas hemma med 20 minuters ljudfrekvens stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv screening
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Från inskrivning till slutet av insatsen
|
|
Utförande av den dubbla motorkognitiva uppgiften
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Timed Up and Go (TUG)
|
Från inskrivning till slutet av insatsen
|
|
Blodbiomarkörer för kroniska inflammatoriska tillstånd
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Geriatrisk depressiv skala 15 artiklar (GDS-15)
|
Från inskrivning till slutet av insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .