- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06686563
WAVE: Audiovisuell stimulering forbedrer kognitiv, mental og fysisk helse hos eldre
Audiovisuell stimulering hos eldre (eldre voksne?): Effekter på kognisjon, depressive symptomer og doble motorkognitive oppgaver - en RCT
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å 1) gjennomføre en screening av kognitiv funksjon, depressive symptomer, smidighet og funksjonell balanse og kroniske inflammatoriske tilstander hos eldre voksne; 2) analysere påvirkningen av AVNS på kognitiv funksjon, depressive symptomer, smidighet og funksjonell balanse og kroniske inflammatoriske tilstander hos eldre voksne.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: "Har AVNS innflytelse på kognitiv funksjon, depressive symptomer, smidighet og funksjonell balanse og kroniske betennelsestilstander hos eldre voksne". Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller til en intervensjonsgruppe, hvor de vil bruke AVNS for å se om de påvirker de ovennevnte resultatene, sammenlignet med ingen intervensjon (kontroll)-gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Portugal, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vet hvordan du leser og skriver
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i IG vil bli stimulert med gammafrekvens (39-42 Hz). Frekvensen av intervensjonen vil være 5 ganger i uken, med AVNS brukes to ganger i uken i 20 minutter (minimum 20 økter - 8 til 12 uker) og de andre 3 dagene tilbringes hjemme med 20 minutter med lydfrekvens stimulering. Deltakerne vil bli vurdert (med hensyn til resultatene beskrevet tidligere) ved baseline og revurdert etter 3 måneder. |
Deltakere i denne gruppen stimuleres med gammafrekvens (39-42 Hz).
Frekvensen av intervensjonen vil være 5 ganger i uken, med AVNS brukes to ganger i uken i 20 minutter (minimum 20 økter - 8 til 12 uker) og de andre 3 dagene tilbringes hjemme med 20 minutter med lydfrekvens stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i CG vil bli stimulert med theta-frekvens (4-7 Hz). Frekvensen av intervensjonen vil være 5 ganger i uken, med AVNS brukes to ganger i uken i 20 minutter (minimum 20 økter - 8 til 12 uker) og de andre 3 dagene tilbringes hjemme med 20 minutter med lydfrekvens stimulering. Deltakerne vil bli vurdert (med hensyn til resultatene beskrevet tidligere) ved baseline og revurdert etter 3 måneder. |
Deltakere i denne gruppen vil bli stimulert med theta-frekvens (4-7 Hz).
Frekvensen av intervensjonen vil være 5 ganger i uken, med AVNS brukes to ganger i uken i 20 minutter (minimum 20 økter - 8 til 12 uker) og de andre 3 dagene tilbringes hjemme med 20 minutter med lydfrekvens stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv screening
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
|
Utførelse av den doble motor-kognitive oppgaven
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
|
Blodbiomarkører for kroniske inflammatoriske tilstander
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Geriatrisk depressiv skala 15 elementer (GDS-15)
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .