- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06686563
WAVE: Аудиовизуальная стимуляция улучшает когнитивное, психическое и физическое здоровье пожилых людей
Аудиовизуальная стимуляция у пожилых людей (пожилые люди?): влияние на когнитивные функции, депрессивные симптомы и двойные двигательно-когнитивные задачи – РКИ
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является 1) проведение скрининга когнитивных функций, депрессивных симптомов, подвижности и функционального баланса, а также хронических воспалительных состояний у пожилых людей; 2) проанализировать влияние АВНС на когнитивные функции, депрессивные симптомы, подвижность и функциональный баланс, а также хронические воспалительные состояния у пожилых людей.
Главный вопрос, на который он стремится ответить: «Влияет ли AVNS на когнитивные функции, депрессивные симптомы, подвижность и функциональный баланс, а также хронические воспалительные состояния у пожилых людей». Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или в группу вмешательства, где они будут использовать AVNS, чтобы увидеть, влияет ли это на вышеупомянутые результаты по сравнению с группой без вмешательства (контрольной).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paredes
-
Gandra, Paredes, Португалия, 4585-116
- Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уметь читать и писать
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участников ИГ будут стимулировать гамма-частотой (39-42 Гц). Частота вмешательства составит 5 раз в неделю, при этом AVNS будет использоваться два раза в неделю по 20 минут (минимум 20 сеансов - от 8 до 12 недель), а остальные 3 дня будут проводиться дома с 20-минутной звуковой частотой. стимуляция. Участники будут оценены (в отношении ранее описанных результатов) на исходном уровне и повторно оценены через 3 месяца. |
Участников этой группы стимулируют гамма-частотой (39-42 Гц).
Частота вмешательства составит 5 раз в неделю, при этом AVNS будет использоваться два раза в неделю по 20 минут (минимум 20 сеансов - от 8 до 12 недель), а остальные 3 дня будут проводиться дома с 20-минутной звуковой частотой. стимуляция.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участников КГ будут стимулировать тета-частотой (4-7 Гц). Частота вмешательства составит 5 раз в неделю, при этом AVNS будет использоваться два раза в неделю по 20 минут (минимум 20 сеансов - от 8 до 12 недель), а остальные 3 дня будут проводиться дома с 20-минутной звуковой частотой. стимуляция. Участники будут оценены (в отношении ранее описанных результатов) на исходном уровне и повторно оценены через 3 месяца. |
Участники этой группы будут стимулироваться тета-частотой (4–7 Гц).
Частота вмешательства составит 5 раз в неделю, при этом AVNS будет использоваться два раза в неделю по 20 минут (минимум 20 сеансов - от 8 до 12 недель), а остальные 3 дня будут проводиться дома с 20-минутной звуковой частотой. стимуляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный скрининг
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
От регистрации до окончания вмешательства
|
|
Выполнение двойной моторно-когнитивной задачи
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
|
От регистрации до окончания вмешательства
|
|
Биомаркеры крови при хронических воспалительных состояниях
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства
|
От регистрации до окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства
|
Гериатрическая депрессивная шкала 15 пунктов (GDS-15)
|
От регистрации до окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Tang HY, Vitiello MV, Perlis M, Mao JJ, Riegel B. A pilot study of audio-visual stimulation as a self-care treatment for insomnia in adults with insomnia and chronic pain. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2014 Dec;39(3-4):219-25. doi: 10.1007/s10484-014-9263-8.
- Tang HY, Riegel B, McCurry SM, Vitiello MV. Open-Loop Audio-Visual Stimulation (AVS): A Useful Tool for Management of Insomnia? Appl Psychophysiol Biofeedback. 2016 Mar;41(1):39-46. doi: 10.1007/s10484-015-9308-7.
- Morris JC, Storandt M, Miller JP, McKeel DW, Price JL, Rubin EH, Berg L. Mild cognitive impairment represents early-stage Alzheimer disease. Arch Neurol. 2001 Mar;58(3):397-405. doi: 10.1001/archneur.58.3.397.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Borges SM, Radanovic M, Forlenza OV. Correlation between functional mobility and cognitive performance in older adults with cognitive impairment. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):23-32. doi: 10.1080/13825585.2016.1258035. Epub 2016 Dec 9.
- Singh-Manoux A, Kivimaki M, Glymour MM, Elbaz A, Berr C, Ebmeier KP, Ferrie JE, Dugravot A. Timing of onset of cognitive decline: results from Whitehall II prospective cohort study. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7622. doi: 10.1136/bmj.d7622.
- Ramos LR, Simoes EJ, Albert MS. Dependence in activities of daily living and cognitive impairment strongly predicted mortality in older urban residents in Brazil: a 2-year follow-up. J Am Geriatr Soc. 2001 Sep;49(9):1168-75. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49233.x.
- Yesavage JA, O'Hara R, Kraemer H, Noda A, Taylor JL, Ferris S, Gely-Nargeot MC, Rosen A, Friedman L, Sheikh J, Derouesne C. Modeling the prevalence and incidence of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. J Psychiatr Res. 2002 Sep-Oct;36(5):281-6. doi: 10.1016/s0022-3956(02)00020-1.
- Krogh J, Benros ME, Jorgensen MB, Vesterager L, Elfving B, Nordentoft M. The association between depressive symptoms, cognitive function, and inflammation in major depression. Brain Behav Immun. 2014 Jan;35:70-6. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.014. Epub 2013 Sep 7.
- Derner M, Chaieb L, Surges R, Staresina BP, Fell J. Modulation of Item and Source Memory by Auditory Beat Stimulation: A Pilot Study With Intracranial EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Dec 11;12:500. doi: 10.3389/fnhum.2018.00500. eCollection 2018.
- Chaieb L, Wilpert EC, Hoppe C, Axmacher N, Fell J. The Impact of Monaural Beat Stimulation on Anxiety and Cognition. Front Hum Neurosci. 2017 May 15;11:251. doi: 10.3389/fnhum.2017.00251. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WAVE_56/CE-IPSN/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .