Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WAVE: Stymulacja audiowizualna poprawia zdrowie poznawcze, psychiczne i fizyczne osób starszych

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maria Paço

Stymulacja audiowizualna u osób starszych (starszych dorosłych?): wpływ na funkcje poznawcze, objawy depresyjne i podwójne zadania motoryczno-poznawcze – RCT

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest 1) przeprowadzenie badań przesiewowych funkcji poznawczych, objawów depresji, sprawności i równowagi funkcjonalnej oraz przewlekłych stanów zapalnych u osób starszych; 2) analizować wpływ AVNS na funkcje poznawcze, objawy depresyjne, sprawność i równowagę funkcjonalną oraz przewlekłe stany zapalne u osób starszych.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: „Czy AVNS ma wpływ na funkcje poznawcze, objawy depresyjne, sprawność i równowagę funkcjonalną oraz przewlekłe stany zapalne u osób starszych”. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, gdzie wykorzystają AVNS, aby sprawdzić, czy wpływa to na wyżej wymienione wyniki, w porównaniu z grupą nieinterwencyjną (kontrolną).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) można zdefiniować jako objaw poprzedzający demencję i, jeśli są związane ze starzeniem się, charakteryzują osoby z pogorszeniem funkcji poznawczych poniżej poziomu demencji. Spadek ten, który może rozpocząć się już w wieku 45 lat, prowadzi do upośledzenia pamięci, uczenia się, języka, orientacji i funkcji wykonawczych, które są bardziej widoczne począwszy od szóstej dekady życia, co wiąże się z ryzykiem ograniczenia autonomii i niezależności i jest postrzegana przez badaczy jako pierwszy etap procesu utraty. Utrata ta ma charakter postępujący, trwa kilka lat i skutkuje MCI, charakteryzującym się obiektywną utratą funkcji poznawczych, która nie zagraża jeszcze autonomii, ale ma współczynnik konwersji do demencji wynoszący 10% rocznie. Pogorszeniu funkcji poznawczych mogą towarzyszyć nasilone objawy depresyjne oraz obniżona wydolność czynnościowa i ma to związek ze stanami zapalnymi, określanymi w literaturze jako „zapalne”. Badania ze stymulacją rytmu wykazały korzyści w różnych ważnych skutkach funkcji poznawczych i depresji. Zatem neurostymulacja audiowizualna (AVNS) jest możliwą niefarmakologiczną metodą leczenia, która może mieć bezpośredni wpływ na wzorce fal mózgowych zmienione w przypadku MCI i depresji, modulując te specyficzne częstotliwości fal w celu uzyskania wzorców funkcjonalnych podobnych do tych występujących u zdrowych osób. Dzięki temu może również wpływać na sprawność i równowagę funkcjonalną oraz zmniejszać przewlekłe stany zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Paredes
      • Gandra, Paredes, Portugalia, 4585-116
        • Cooperativa Ensino Superior Politécnico e Universitário

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiedz, jak czytać i pisać

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy IG będą stymulowani częstotliwością gamma (39-42 Hz). Częstotliwość interwencji będzie wynosić 5 razy w tygodniu, przy czym AVNS będzie używany dwa razy w tygodniu przez 20 minut (minimum 20 sesji – od 8 do 12 tygodni), a pozostałe 3 dni spędzi w domu z 20 minutami częstotliwości audio stymulacja.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie (pod kątem wcześniej opisanych wyników) na początku badania i poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach.
Inny: Grupa interwencyjna: Stymulacja gamma
Uczestnicy tej grupy są stymulowani częstotliwością gamma (39-42 Hz). Częstotliwość interwencji będzie wynosić 5 razy w tygodniu, przy czym AVNS będzie używany dwa razy w tygodniu przez 20 minut (minimum 20 sesji – od 8 do 12 tygodni), a pozostałe 3 dni spędzi w domu z 20 minutami częstotliwości audio stymulacja.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna

Uczestnicy CG będą stymulowani częstotliwością theta (4-7 Hz). Częstotliwość interwencji będzie wynosić 5 razy w tygodniu, przy czym AVNS będzie używany dwa razy w tygodniu przez 20 minut (minimum 20 sesji – od 8 do 12 tygodni), a pozostałe 3 dni spędzi w domu z 20 minutami częstotliwości audio stymulacja.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie (pod kątem wcześniej opisanych wyników) na początku badania i poddani ponownej ocenie po 3 miesiącach.
Inny: Grupa kontrolna: Stymulacja Theta
Uczestnicy tej grupy będą stymulowani częstotliwością theta (4-7 Hz). Częstotliwość interwencji będzie wynosić 5 razy w tygodniu, przy czym AVNS będzie używany dwa razy w tygodniu przez 20 minut (minimum 20 sesji – od 8 do 12 tygodni), a pozostałe 3 dni spędzi w domu z 20 minutami częstotliwości audio stymulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przegląd poznawczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Od rejestracji do zakończenia interwencji
Realizacja podwójnego zadania motoryczno-poznawczego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji
Na czas i gotowe (TUG)
Od rejestracji do zakończenia interwencji
Biomarkery krwi w przewlekłych stanach zapalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji
Od rejestracji do zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji
Skala Depresji Geriatrycznej 15 pozycji (GDS-15)
Od rejestracji do zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Paço

Współpracownicy

Universidade do Sul de Santa Catarina

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Quialheiro, PhD, CESPU University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAVE_56/CE-IPSN/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna: Stymulacja gamma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj