- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695481
Radiotaajuiset hoidot lannerangan nivelkivun hallintaan
Yhdistetyn ja tavanomaisen radiotaajuisen termokoagulaation vertailu lannerangan nivelkivun hallintaan: retrospektiivinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kivun hoidossa pulssiradiotaajuudella (RF) ei ole havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena 2010-luvulta lähtien on oletettu yhdistettyä lähestymistapaa, jossa käytetään sekä pulssi- että tavanomaista RF-hoitoa samassa istunnossa. Tätä yhdistettyä RF-menetelmää käytetään edelleen laajalti kivunhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen radiotaajuuden tehokkuutta yhdistettyyn RF-menetelmään mediaalihaaraisena RF-menetelmänä lannerangan fasettinivelkivun hoidossa. Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joille oli tehty mediaalisen haaran denervaatio lanne-fasettinivelkivun vuoksi ja joilla oli potilastiedot saatavilla. Tämä tutkimus tehtiin takautuvasti tutkimalla tutkimustietoja. Potilaat, joiden tiedot puuttuivat, suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaille tehtiin fluoroskopialla ohjattu selektiivinen mediaalisen haarahermon salpaus käyttäen 2 % lidokaiinia 0,5 ml ennen hoitoa. 30 minuutin kuluttua heiltä kysyttiin, oliko kivun intensiteetti vähentynyt 50 %. Perinteinen RF-ryhmä koostuu potilaista, jotka saivat mediaalisen haaran RF:n kestoltaan 2 minuuttia, 80°C:n lämpötilassa ja 7 voltissa. Yhdistetyssä RF-ryhmässä hoito aloitettiin ensin tavanomaisella RF-kestolla 2 minuuttia 80 °C:n lämpötilassa 7 voltissa. Sitten käytettiin pulssi-RF-kestoa 6 minuutin ajan 42 C:n lämpötilassa 45 V:n jännitteellä, pulssitaajuudella 2 Hz ja leveydellä 20 ms. Toimenpiteen jälkeen Poliklinikalla kokeneet kipuasiantuntijat kirjasivat NRS:n (Numeric Rating Scale). ) ja DN4 (Douleur Neuropatic 4 Questions) -pisteet 6. ja 12. kuukaudessa seurantakäynnit toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06230
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 40-90 vuoden iässä
- Potilaat, joilla oli alaselkäkipuja yli kolme kuukautta ja jotka eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty fasettinivelen mediaalisen haaran RF-hoito
- Potilaille tehtiin ylimääräinen interventiokipuhoito tai lanneleikkaus vuoden sisällä toimenpiteestä
- Potilailla oli radikulaarista ja merkittävää välilevypatologiaa, psykiatrisia sairauksia tai mielenterveysongelmia, pahanlaatuisia kasvaimia
- Vuoden seurannan potilaita ei voitu arvioida kokonaan järjestelmässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen
Tästä ryhmästä valittiin vain potilaat, joilla oli fasettinivelen mediaalisen haaran tavanomaista RF-tekniikkaa potilaille, jotka hyötyivät diagnostisesta injektiosta fasettiniveleen.
|
Perinteinen RF-ryhmä koostuu potilaista, jotka saivat mediaalisen haaran RF:n kestoltaan 2 minuuttia, 80°C:n lämpötilassa ja 7 voltissa.
|
|
Yhdistetty
Tämä ryhmä valittiin takautuvasti potilaista, jotka hyötyivät diagnostisesta injektiosta fasettiniveleen ja joille tehtiin pulssi-rf fasettinivelen mediaalisen haaran tavanomaisen rf:n lisäksi.
|
Yhdistetyssä RF-ryhmässä hoito aloitettiin ensin tavanomaisella RF-kestolla 2 minuuttia 80 °C:n lämpötilassa 7 voltissa.
Sitten käytettiin pulssi-RF-kestoa 6 minuutin ajan 42 C:n lämpötilassa 45 voltilla pulssitaajuudella 2 Hz ja leveydellä 20 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Potilaiden pisteet ; Ennen toimenpidettä ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen näytetään 7 oirekohtaa pisteytetään haastattelemalla potilasta. Pisteet lisätään ja pisteet 4 tai enemmän 10 pisteestä (kova kipu) .
|
Neuropaattinen kipu 4 kysymystä (DN4)
|
Potilaiden pisteet ; Ennen toimenpidettä ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen näytetään 7 oirekohtaa pisteytetään haastattelemalla potilasta. Pisteet lisätään ja pisteet 4 tai enemmän 10 pisteestä (kova kipu) .
|
|
Kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: Potilaiden NRS-pisteet ennen toimenpidettä ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NRS, jossa yksilöt arvioivat kipunsa kymmenen pisteen asteikolla. Nolla: "ei kipua ollenkaan" kymmenen pisteen "kova kipu"
|
Numeerinen luokitusasteikko
|
Potilaiden NRS-pisteet ennen toimenpidettä ja 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. NRS, jossa yksilöt arvioivat kipunsa kymmenen pisteen asteikolla. Nolla: "ei kipua ollenkaan" kymmenen pisteen "kova kipu"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Opintojen puheenjohtaja: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/13-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .