- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695481
Trattamenti con radiofrequenza per la gestione del dolore articolare della faccetta lombare
Confronto tra la termocoagulazione combinata e quella convenzionale a radiofrequenza per la gestione del dolore articolare della faccetta lombare: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del dolore cronico mediante radiofrequenza pulsata (RF) non ha mostrato effetti collaterali significativi. Di conseguenza, a partire dagli anni 2010 è stato ipotizzato un approccio combinato che prevede l’utilizzo del trattamento RF pulsato e convenzionale nella stessa sessione. Questo metodo RF combinato è ancora ampiamente utilizzato per la gestione del dolore. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della RF convenzionale con il metodo RF combinato come metodo RF del ramo mediale per la gestione del dolore articolare della faccetta lombare. Lo studio ha coinvolto pazienti che erano stati sottoposti a denervazione del ramo mediale per dolore articolare della faccetta lombare e avevano cartella clinica disponibile. Questo studio è stato condotto retrospettivamente esaminando i dati dello studio. I pazienti con dati mancanti sono stati esclusi dallo studio.
I pazienti sono stati sottoposti a blocco nervoso selettivo del ramo mediale sotto guida fluoroscopica utilizzando lidocaina al 2% 0,5 ml prima del trattamento. Dopo 30 minuti, è stato chiesto loro se vi fosse una riduzione del 50% nell'intensità del dolore. Il gruppo RF convenzionale è composto da pazienti che hanno ricevuto RF sul ramo mediale per una durata di 2 minuti, a una temperatura di 80° C e 7 Volt. Nel gruppo RF combinato, il trattamento è stato iniziato prima con una durata RF convenzionale di 2 minuti ad una temperatura di 80°C a 7 Volt. Quindi, è stata applicata una durata RF pulsata per 6 minuti ad una temperatura di 42 C a 45 Volt, con una frequenza di impulso di 2 Hz e una larghezza di 20 ms. Dopo la procedura Nella clinica ambulatoriale, specialisti del dolore esperti hanno registrato la NRS (Numeric Rating Scale ) e punteggi DN4 (Douleur Neuropathic 4 Questions) agli appuntamenti di follow-up al 6° e 12° mese dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tacchino, 06230
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 40 - 90 anni
- Pazienti con lombalgia da più di tre mesi che non rispondevano al trattamento conservativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti in precedenza a trattamento con radiofrequenza del ramo mediale dell'articolazione delle faccette
- I pazienti sono stati sottoposti ad un ulteriore trattamento interventistico del dolore o ad un intervento chirurgico lombare entro un anno dalla procedura
- I pazienti presentavano patologie radicolari e discale significative, malattie psichiatriche o problemi mentali, neoplasie
- I pazienti con follow-up di un anno non potevano essere valutati interamente nel sistema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Convenzionale
In questo gruppo, sono stati selezionati solo i pazienti a cui è stata applicata la RF convenzionale sul ramo mediale della faccetta articolare ai pazienti che hanno beneficiato dopo l'iniezione diagnostica nella faccetta articolare.
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Il gruppo RF convenzionale è composto da pazienti che hanno ricevuto RF sul ramo mediale della durata di 2 minuti, a una temperatura di 80°C e 7 Volt.
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Combinato
Questo gruppo è stato selezionato retrospettivamente tra pazienti che hanno beneficiato dell'iniezione diagnostica nelle faccette articolari e che sono stati sottoposti a radiofrequenza pulsata oltre alla radiofrequenza convenzionale sul ramo mediale della faccetta articolare.
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Nel gruppo RF combinato, il trattamento è stato iniziato prima con una durata RF convenzionale di 2 minuti ad una temperatura di 80°C a 7 Volt.
Quindi, è stata applicata una durata RF pulsata per 6 minuti ad una temperatura di 42 C a 45 Volt, con una frequenza di impulso di 2 Hz e una larghezza di 20 ms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Punteggi dei pazienti; prima della procedura e 6 e 12 mesi dopo la procedura vengono mostrati. I 7 elementi dei sintomi vengono valutati intervistando il paziente. Ai punteggi vengono aggiunti un punteggio pari o superiore a 4 su 10 punti (dolore grave).
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Dolore neuropatico 4 domande (DN4)
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Punteggi dei pazienti; prima della procedura e 6 e 12 mesi dopo la procedura vengono mostrati. I 7 elementi dei sintomi vengono valutati intervistando il paziente. Ai punteggi vengono aggiunti un punteggio pari o superiore a 4 su 10 punti (dolore grave).
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: I punteggi NRS dei pazienti prima della procedura e 6 e 12 mesi dopo la procedura. NRS in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica a dieci punti. Zero: ''nessun dolore'' dieci punti ''forte dolore''
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Scala di valutazione numerica
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I punteggi NRS dei pazienti prima della procedura e 6 e 12 mesi dopo la procedura. NRS in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica a dieci punti. Zero: ''nessun dolore'' dieci punti ''forte dolore''
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Cattedra di studio: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/13-08
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