- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695481
Tratamientos de radiofrecuencia para el manejo del dolor en las articulaciones facetarias lumbares
Comparación de la termocoagulación por radiofrecuencia combinada versus convencional para el tratamiento del dolor en las articulaciones facetarias lumbares: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del dolor crónico mediante radiofrecuencia (RF) pulsada no ha mostrado efectos secundarios significativos. Como resultado, desde la década de 2010 se ha asumido un enfoque combinado de uso de tratamiento con RF pulsada y convencional en la misma sesión. Este método combinado de RF todavía se utiliza ampliamente para el tratamiento del dolor. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la RF convencional con el método de RF combinado como método de RF de la rama medial para el tratamiento del dolor de la articulación facetaria lumbar. El estudio involucró a pacientes que se habían sometido a denervación de la rama medial para el dolor de la articulación facetaria lumbar y tenían registros médicos disponibles. Este estudio se realizó retrospectivamente examinando los datos del estudio. Los pacientes con datos faltantes fueron excluidos del estudio.
Los pacientes se sometieron a un bloqueo selectivo del nervio de la rama medial guiado por fluoroscopia utilizando 0,5 ml de lidocaína al 2% antes del tratamiento. Después de 30 minutos, se les preguntó si había una reducción del 50% en la intensidad del dolor. El grupo de RF convencional está formado por pacientes que recibieron RF de la rama medial con una duración de 2 minutos, a 80 °C de temperatura y 7 Voltios. En el grupo de RF combinada, el tratamiento se inició primero con una duración de RF convencional de 2 minutos a una temperatura de 80 °C a 7 voltios. Luego, se aplicó una duración de RF pulsada durante 6 minutos a una temperatura de 42 C a 45 voltios, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y una duración de 20 ms. Después del procedimiento, en la clínica ambulatoria, especialistas experimentados en dolor registraron NRS (Escala de calificación numérica). ) y puntuaciones DN4 (Douleur Neuropathic 4 Preguntas) en las citas de seguimiento de los meses 6 y 12 después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06230
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 - 90 años de edad
- Pacientes con dolor lumbar durante más de tres meses y que no respondieron al tratamiento conservador.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se sometieron previamente a tratamiento por RF de la rama medial de la articulación facetaria
- Los pacientes recibieron tratamiento intervencionista adicional para el dolor o cirugía lumbar dentro del año posterior al procedimiento.
- Los pacientes tenían patología discal radicular y significativa, enfermedades psiquiátricas o problemas mentales, neoplasias malignas.
- Los pacientes de un año de seguimiento no pudieron ser evaluados por completo en el sistema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Convencional
En este grupo, solo se seleccionaron pacientes a los que se les aplicó RF convencional de la rama medial de la articulación facetaria a los pacientes que se beneficiaron después de la inyección diagnóstica en la articulación facetaria.
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El grupo de RF convencional está formado por pacientes que recibieron RF de la rama medial con una duración de 2 minutos, a 80°C de temperatura y 7 Voltios.
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Conjunto
Este grupo se seleccionó retrospectivamente de pacientes que se beneficiaron de la inyección diagnóstica en la articulación facetaria y que se sometieron a radiofrecuencia pulsada además de la radiofrecuencia convencional de la rama medial de la articulación facetaria.
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En el grupo de RF combinada, el tratamiento se inició primero con una duración de RF convencional de 2 minutos a una temperatura de 80 °C a 7 voltios.
Luego, se aplicó una duración de RF pulsada durante 6 minutos a una temperatura de 42 C a 45 Voltios, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y un ancho de 20 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Puntuaciones de los pacientes; antes del procedimiento y 6 y 12 meses después del procedimiento. Los 7 ítems de síntomas se califican entrevistando al paciente. Las puntuaciones se suman y se obtiene una puntuación de 4 o más sobre 10 puntos (dolor intenso).
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Dolor neuropático 4 preguntas (DN4)
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Puntuaciones de los pacientes; antes del procedimiento y 6 y 12 meses después del procedimiento. Los 7 ítems de síntomas se califican entrevistando al paciente. Las puntuaciones se suman y se obtiene una puntuación de 4 o más sobre 10 puntos (dolor intenso).
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Escala de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NRS de los pacientes antes del procedimiento y 6 y 12 meses después del procedimiento. NRS en el que los individuos califican su dolor en una escala numérica de diez puntos. Cero: ''sin dolor en absoluto'' diez puntos ''dolor severo''
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Escala de calificación numérica
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Las puntuaciones NRS de los pacientes antes del procedimiento y 6 y 12 meses después del procedimiento. NRS en el que los individuos califican su dolor en una escala numérica de diez puntos. Cero: ''sin dolor en absoluto'' diez puntos ''dolor severo''
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Silla de estudio: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/13-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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