- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695481
Radiofrekvensbehandlinger for behandling av lumbale fasettleddsmerte
Sammenligning av kombinert versus konvensjonell radiofrekvens termokoagulasjon for behandling av lumbale fasettleddsmerte: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av kroniske smerter ved bruk av pulsert radiofrekvens (RF) har ikke vist noen signifikante bivirkninger. Som et resultat har en kombinert tilnærming med bruk av både pulsert og konvensjonell RF-behandling i samme sesjon blitt antatt siden 2010-tallet. Denne kombinerte RF-metoden er fortsatt mye brukt for smertebehandling. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av konvensjonell RF med den kombinerte RF-metoden som en medial gren-RF-metode for behandling av lumbale fasettleddsmerter. Studien involverte pasienter som hadde gjennomgått medial grendenervering for lumbale fasettleddsmerter og hadde medisinske journaler tilgjengelig. Denne studien ble utført retrospektivt ved å undersøke studiedataene. Pasienter med manglende data ble ekskludert fra studien.
Pasientene gjennomgikk en fluoroskopi-veiledet selektiv nerveblokk med medial gren ved bruk av 2 % lidokain 0,5 ml før behandling. Etter 30 minutter ble de spurt om det var 50 % reduksjon i smerteintensitet. Den konvensjonelle RF-gruppen består av pasienter som fikk medial gren-RF med en varighet på 2 minutter, ved 80̊ C temperatur og 7 Volt. I den kombinerte RF-gruppen ble behandlingen initiert først med en konvensjonell RF-varighet på 2 minutter ved en temperatur på 80̊ C ved 7 Volt. Deretter ble pulsert RF-varighet påført i 6 minutter ved en temperatur på 42 C ved 45 volt, med en pulsfrekvens på 2 Hz og en bredde på 20 ms. Etter prosedyre I poliklinikken registrerte erfarne smertespesialister NRS (Numeric Rating Scale ) og DN4 (Douleur Neuropathic 4 Questions) skårer ved 6. og 12. måneds oppfølgingsavtaler etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 40 - 90 år
- Pasienter med korsryggsmerter i mer enn tre måneder og responderte ikke på konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått fasettledd medial gren RF-behandling
- Pasientene hadde ytterligere intervensjonsbehandling av smerte eller lumbal kirurgi innen ett år etter prosedyren
- Pasienter hadde radikulær og signifikant skivepatologi, psykiatriske sykdommer eller psykiske problemer, maligniteter
- Pasienter med ett års oppfølging kunne ikke vurderes helt i systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Konvensjonell
I denne gruppen ble bare pasienter som hadde fasettledd medial gren konvensjonell RF brukt på pasientene som hadde nytte etter diagnostisk injeksjon i fasettleddet.
|
Den konvensjonelle RF-gruppen består av pasienter som fikk medial gren-RF med en varighet på 2 minutter, ved 80̊ C temperatur og 7 volt.
|
|
Kombinert
Denne gruppen ble valgt retrospektivt fra pasienter som hadde nytte av diagnostisk injeksjon i fasettleddet og som gjennomgikk pulsert rf i tillegg til fasettledd medial gren konvensjonell rf.
|
I den kombinerte RF-gruppen ble behandlingen initiert først med en konvensjonell RF-varighet på 2 minutter ved en temperatur på 80̊ C ved 7 Volt.
Deretter ble pulsert RF-varighet påført i 6 minutter ved en temperatur på 42 C ved 45 volt, med en pulsfrekvens på 2 Hz og en bredde på 20 ms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerteskala
Tidsramme: Resultatene til pasientene; før prosedyren og 6 og 12 måneder etter prosedyren vises. De 7 symptomelementene scores ved å intervjue pasienten. Poengsummene legges til og en skåre på 4 eller mer av 10 poeng (alvorlig smerte).
|
Nevropatisk smerte 4 spørsmål (DN4)
|
Resultatene til pasientene; før prosedyren og 6 og 12 måneder etter prosedyren vises. De 7 symptomelementene scores ved å intervjue pasienten. Poengsummene legges til og en skåre på 4 eller mer av 10 poeng (alvorlig smerte).
|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: NRS-skårene til pasientene før prosedyren og 6 og 12 måneder etter prosedyren .NRS der individer vurderer smertene sine på en ti-punkts numerisk skala. Null:''ingen smerte i det hele tatt' ti-punkts ''alvorlig smerte''
|
Numerisk vurderingsskala
|
NRS-skårene til pasientene før prosedyren og 6 og 12 måneder etter prosedyren .NRS der individer vurderer smertene sine på en ti-punkts numerisk skala. Null:''ingen smerte i det hele tatt' ti-punkts ''alvorlig smerte''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Studiestol: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/13-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .