- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06695481
Rádiófrekvenciás kezelések az ágyéki ízületi fájdalom kezelésére
A kombinált és a hagyományos rádiófrekvenciás termokoaguláció összehasonlítása az ágyéki ízületi fájdalom kezelésére: retrospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus fájdalom pulzáló rádiófrekvenciás (RF) kezelése nem mutatott jelentős mellékhatásokat. Ennek eredményeként a 2010-es évek óta azt feltételezik, hogy az impulzusos és a hagyományos RF kezelést ugyanabban az ülésben alkalmazzák. Ezt a kombinált rádiófrekvenciás módszert még mindig széles körben használják a fájdalom kezelésére. A tanulmány célja a hagyományos RF hatékonyságának összehasonlítása a kombinált rádiófrekvenciás módszerrel, mint mediális ágú RF módszerrel az ágyéki facet ízületi fájdalom kezelésében. A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél az ágyéki facet ízületi fájdalom miatt mediális ág denervációja volt, és orvosi feljegyzések állnak rendelkezésre. Ezt a vizsgálatot retrospektív módon, a vizsgálati adatok vizsgálatával végezték. A hiányzó adatokkal rendelkező betegeket kizárták a vizsgálatból.
A kezelés előtt a betegek fluoroszkópia által vezérelt szelektív mediális ági idegblokkot vetettek alá 0,5 ml 2%-os lidokain alkalmazásával. 30 perc elteltével megkérdezték őket, hogy a fájdalom intenzitása 50%-kal csökkent-e. A hagyományos RF csoportba azok a betegek tartoznak, akik 2 perces mediális ág RF-t kaptak, 80°C hőmérsékleten és 7 volton. A kombinált rádiófrekvenciás csoportban a kezelést először a hagyományos RF időtartammal, 2 perccel kezdték meg, 80°C hőmérsékleten, 7 volton. Ezután impulzusos RF időtartamot alkalmaztunk 6 percig 42 C-on, 45 V-on, 2 Hz-es impulzusfrekvenciával és 20 ms-os szélességgel. A beavatkozás után A járóbeteg-szakrendelésen tapasztalt fájdalomspecialisták rögzítették az NRS-t (Numeric Rating Scale). ) és DN4 (Douleur Neuropathic 4 Questions) pontszámok a 6. és 12. hónapban utóellenőrző időpontok az eljárás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka, 06230
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-90 éves korig
- Három hónapnál hosszabb derékfájásban szenvedő betegek, akik nem reagáltak a konzervatív kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban facett ízületi mediális ág RF kezelésen estek át
- A betegek az eljárást követő egy éven belül további intervenciós fájdalomkezelésen vagy ágyéki műtéten estek át
- A betegek radikuláris és jelentős porckorongpatológiával, pszichiátriai vagy mentális problémákkal, rosszindulatú daganatokkal rendelkeztek
- Az egy éves követés alatt álló betegeket nem lehetett teljes egészében értékelni a rendszerben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos
Ebben a csoportban csak azokat a betegeket választották ki, akiknél a facet ízület mediális ágának hagyományos RF-je volt alkalmazott, és akiknél a fazettízületbe adott diagnosztikai injekciót követően részesültek.
|
A hagyományos rádiófrekvenciás csoportba azok a betegek tartoznak, akik 2 perces mediális elágazású RF-t kaptak, 80°C hőmérsékleten és 7 volton.
|
|
Kombinált
Ezt a csoportot retrospektív módon választottuk ki azokból a betegekből, akiknél előnyös volt a diagnosztikai injekció a facet ízületbe, és akiknél pulzáló rf-n estek át a facett ízület mediális ágának hagyományos rf mellett.
|
A kombinált rádiófrekvenciás csoportban a kezelést először a hagyományos RF időtartammal, 2 perccel kezdték meg, 80°C hőmérsékleten, 7 volton.
Ezután impulzusos rádiófrekvenciás időtartamot alkalmaztunk 6 percig 42 °C hőmérsékleten, 45 V-on, 2 Hz-es impulzusfrekvenciával és 20 ms-os szélességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropatikus fájdalom skála
Időkeret: A betegek pontszámai; Az eljárás előtt és a beavatkozás utáni 6 és 12 hónap elteltével látható. A 7 tünetet a páciens megkérdezésével pontozzák. A pontszámok összeadódnak, és 10 pontból 4 vagy több (súlyos fájdalom) .
|
A neuropátiás fájdalom 4 kérdése (DN4)
|
A betegek pontszámai; Az eljárás előtt és a beavatkozás utáni 6 és 12 hónap elteltével látható. A 7 tünetet a páciens megkérdezésével pontozzák. A pontszámok összeadódnak, és 10 pontból 4 vagy több (súlyos fájdalom) .
|
|
Fájdalom értékelési skála
Időkeret: A betegek NRS-pontszámai a beavatkozás előtt, valamint az eljárás után 6 és 12 hónappal .NRS, amelyben az egyének tízes numerikus skálán értékelik fájdalmukat. Nulla: "egyáltalán nincs fájdalom" tíz pontos "erős fájdalom"
|
Numerikus értékelési skála
|
A betegek NRS-pontszámai a beavatkozás előtt, valamint az eljárás után 6 és 12 hónappal .NRS, amelyben az egyének tízes numerikus skálán értékelik fájdalmukat. Nulla: "egyáltalán nincs fájdalom" tíz pontos "erős fájdalom"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Tanulmányi szék: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/13-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .