- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06695481
Traitements par radiofréquence pour la gestion des douleurs articulaires des facettes lombaires
Comparaison de la thermocoagulation par radiofréquence combinée et conventionnelle pour la gestion des douleurs articulaires des facettes lombaires : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la douleur chronique par radiofréquence (RF) pulsée n’a montré aucun effet secondaire significatif. En conséquence, une approche combinée consistant à utiliser à la fois un traitement RF pulsé et conventionnel au cours de la même séance a été adoptée depuis les années 2010. Cette méthode RF combinée est encore largement utilisée pour la gestion de la douleur. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la RF conventionnelle avec la méthode RF combinée en tant que méthode RF de branche médiale pour la prise en charge des douleurs articulaires des facettes lombaires. L'étude a porté sur des patients ayant subi une dénervation de la branche médiale pour des douleurs articulaires des facettes lombaires et ayant dossier médical disponible. Cette étude a été menée rétrospectivement en examinant les données de l'étude. Les patients pour lesquels des données manquaient ont été exclus de l'étude.
Les patients ont subi un bloc nerveux sélectif de la branche médiale guidé par fluoroscopie utilisant 0,5 ml de lidocaïne à 2% avant le traitement. Après 30 minutes, on leur a demandé s'il y avait une réduction de 50 % de l'intensité de la douleur. Le groupe RF conventionnel est composé de patients ayant reçu une RF de branche médiale d'une durée de 2 minutes, à une température de 80°C et 7 Volts. Dans le groupe RF combiné, le traitement a d'abord été initié avec une durée RF conventionnelle de 2 minutes à une température de 80̊ C à 7 Volts. Ensuite, une durée de RF pulsée a été appliquée pendant 6 minutes à une température de 42 °C à 45 volts, avec une fréquence d'impulsion de 2 Hz et une largeur de 20 ms. Après l'intervention en clinique externe, des spécialistes de la douleur expérimentés ont enregistré le NRS (Numeric Rating Scale). ) et DN4 (Douleur Neuropathic 4 Questions) aux 6ème et 12ème mois de suivi après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie, 06230
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 40 - 90 ans
- Patients souffrant de lombalgies depuis plus de trois mois et n’ayant pas répondu au traitement conservateur
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi un traitement RF de la branche médiale des facettes articulaires
- Les patients ont subi un traitement interventionnel supplémentaire contre la douleur ou une chirurgie lombaire dans l'année suivant l'intervention.
- Les patients présentaient une pathologie discale radiculaire et importante, des maladies psychiatriques ou des problèmes mentaux, des tumeurs malignes
- Les patients suivis après un an n'ont pas pu être entièrement évalués dans le système
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Conventionnel
Dans ce groupe, seuls les patients qui avaient une RF conventionnelle de branche médiale de l'articulation facettaire appliquée aux patients qui en ont bénéficié après une injection diagnostique dans l'articulation facettaire ont été sélectionnés.
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Le groupe RF conventionnel est composé de patients ayant reçu une RF de branche médiale d'une durée de 2 minutes, à une température de 80°C et 7 Volts.
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Combiné
Ce groupe a été sélectionné rétrospectivement parmi les patients ayant bénéficié d’une injection diagnostique dans l’articulation facettaire et ayant subi une RF pulsée en plus de la RF conventionnelle de la branche médiale de l’articulation facettaire.
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Dans le groupe RF combiné, le traitement a d'abord été initié avec une durée RF conventionnelle de 2 minutes à une température de 80̊ C à 7 Volts.
Ensuite, une durée RF pulsée a été appliquée pendant 6 minutes à une température de 42 °C à 45 volts, avec une fréquence d'impulsion de 2 Hz et une largeur de 20 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur neuropathique
Délai: Scores des patients ; avant l'intervention et 6 et 12 mois après l'intervention sont affichés. Les 7 éléments de symptômes sont notés en interrogeant le patient. Les scores sont additionnés et un score de 4 ou plus sur 10 points (douleur intense).
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Douleur neuropathique 4 questions (DN4)
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Scores des patients ; avant l'intervention et 6 et 12 mois après l'intervention sont affichés. Les 7 éléments de symptômes sont notés en interrogeant le patient. Les scores sont additionnés et un score de 4 ou plus sur 10 points (douleur intense).
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Échelle d'évaluation de la douleur
Délai: Les scores NRS des patients avant la procédure et 6 et 12 mois après la procédure. NRS dans lequel les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de dix points. Zéro : « aucune douleur du tout » dix points « douleur intense »
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Échelle de notation numérique
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Les scores NRS des patients avant la procédure et 6 et 12 mois après la procédure. NRS dans lequel les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de dix points. Zéro : « aucune douleur du tout » dix points « douleur intense »
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Chaise d'étude: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/13-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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