- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695481
Radiofrequentiebehandelingen voor het beheer van lumbale facetgewrichtspijn
Vergelijking van gecombineerde versus conventionele radiofrequente thermocoagulatie voor behandeling van lumbale facetgewrichtspijn: een retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van chronische pijn met behulp van gepulseerde radiofrequentie (RF) heeft geen significante bijwerkingen opgeleverd. Als gevolg hiervan wordt sinds 2010 uitgegaan van een gecombineerde aanpak waarbij zowel gepulseerde als conventionele RF-behandeling in dezelfde sessie wordt gebruikt. Deze gecombineerde RF-methode wordt nog steeds veel gebruikt voor pijnbestrijding. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van conventionele RF te vergelijken met de gecombineerde RF-methode als een RF-methode van de mediale tak voor de behandeling van pijn in het lumbale facetgewricht. Bij het onderzoek waren patiënten betrokken die denervatie van de mediale tak hadden ondergaan vanwege pijn in het lumbale facetgewricht en medische dossiers beschikbaar. Dit onderzoek is retrospectief uitgevoerd door de onderzoeksgegevens te onderzoeken. Patiënten met ontbrekende gegevens werden uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten ondergingen vóór de behandeling een door fluoroscopie geleid selectief blok van de mediale takzenuw met behulp van 2% lidocaïne 0,5 ml. Na 30 minuten werd hen gevraagd of de pijnintensiteit met 50% was afgenomen. De conventionele RF-groep bestaat uit patiënten die gedurende 2 minuten mediale tak-RF kregen bij een temperatuur van 80°C en 7 volt. In de gecombineerde RF-groep werd eerst de behandeling gestart met een conventionele RF-duur van 2 minuten bij een temperatuur van 80̊ C bij 7 Volt. Vervolgens werd gepulseerde RF-duur gedurende 6 minuten toegepast bij een temperatuur van 42 C bij 45 Volt, met een pulsfrequentie van 2 Hz en een breedte van 20 ms. Na de procedure. Op de polikliniek registreerden ervaren pijnspecialisten NRS (Numeric Rating Scale ) en DN4 (Douleur Neuropathisch 4 Vragen) scoort bij de vervolgafspraken na de procedure in de 6e en 12e maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06230
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 - 90 jaar oud
- Patiënten met lage rugpijn gedurende meer dan drie maanden en reageerden niet op conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een RF-behandeling met mediale tak van het facetgewricht hebben ondergaan
- Patiënten ondergingen binnen een jaar na de procedure aanvullende interventionele pijnbehandeling of lumbale chirurgie
- Patiënten hadden radiculaire en significante schijfpathologie, psychiatrische ziekten of mentale problemen, maligniteiten
- Patiënten met een follow-up van één jaar konden niet volledig in het systeem worden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conventioneel
In deze groep werden alleen patiënten geselecteerd die conventionele RF in de mediale tak van het facetgewricht hadden toegepast op de patiënten die er baat bij hadden na diagnostische injectie in het facetgewricht.
|
De conventionele RF-groep bestaat uit patiënten die gedurende 2 minuten mediale tak-RF ontvingen bij een temperatuur van 80 ° C en 7 volt.
|
|
Gecombineerd
Deze groep werd retrospectief geselecteerd uit patiënten die baat hadden bij diagnostische injectie in het facetgewricht en die gepulseerde rf ondergingen naast de conventionele rf van de mediale tak van het facetgewricht.
|
In de gecombineerde RF-groep werd eerst de behandeling gestart met een conventionele RF-duur van 2 minuten bij een temperatuur van 80̊ C bij 7 Volt.
Vervolgens werd gepulseerde RF-duur gedurende 6 minuten toegepast bij een temperatuur van 42 C bij 45 Volt, met een pulsfrequentie van 2 Hz en een breedte van 20 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijnschaal
Tijdsspanne: Scores van de patiënten; vóór de procedure en 6 en 12 maanden na de procedure worden getoond. De 7 symptomenitems worden gescoord door de patiënt te interviewen. De scores worden opgeteld en een score van 4 of meer uit 10 punten (ernstige pijn).
|
Neuropathische pijn 4 vragen (DN4)
|
Scores van de patiënten; vóór de procedure en 6 en 12 maanden na de procedure worden getoond. De 7 symptomenitems worden gescoord door de patiënt te interviewen. De scores worden opgeteld en een score van 4 of meer uit 10 punten (ernstige pijn).
|
|
Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: De NRS-scores van de patiënten vóór de procedure en 6 en 12 maanden na de procedure. NRS waarin individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van tien punten. Nul: ''helemaal geen pijn' tienpunts ''ernstige pijn''
|
Numerieke beoordelingsschaal
|
De NRS-scores van de patiënten vóór de procedure en 6 en 12 maanden na de procedure. NRS waarin individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van tien punten. Nul: ''helemaal geen pijn' tienpunts ''ernstige pijn''
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University
- Studie stoel: Tuğçe Yavuz, M.D, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malaithong W, Munjupong S. Combined Continuous Radiofrequency Ablation and Pulsed Neuromodulation to Treat Cervical Facet Joint Pain and Alleviate Postcervical Radiofrequency Side Effects. Anesth Pain Med. 2022 Dec 14;12(6):e129747. doi: 10.5812/aapm-129747. eCollection 2022 Dec.
- Ding Y, Li H, Hong T, Zhu Y, Yao P, Zhou G. Combination of Pulsed Radiofrequency with Continuous Radiofrequency Thermocoagulation at Low Temperature Improves Efficacy and Safety in V2/V3 Primary Trigeminal Neuralgia. Pain Physician. 2018 Sep;21(5):E545-E553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/13-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .