- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06697639
Tutkimus WAFF-lantion ja vatsan mekaniikkaharjoitusten vaikutuksesta synnytyksen aikana synnytyksen jälkeiseen lantionpohjan kuntoutukseen synnyttäjille
Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tällä hetkellä synnyttäjien synnytyksen jälkeiseen kuntoutukseen on kiinnitetty paljon huomiota naisten terveyden parantamiseksi koko heidän elinkaarensa ajan.
Tällä hetkellä kliinisessä synnytyksen jälkeisessä kuntoutuksessa käytetään enimmäkseen yhdistettyä Kegel-harjoituksia, fyysistä sähköstimulaatiota ja biofeedback-hoitoa. Kegel-harjoituksia voidaan käyttää synnytyksen aikana. Tutkimukset ovat kuitenkin havainneet, että joidenkin synnyttäjien on vaikea paikantaa lihasten supistumistuntemusta harjoituksen aikana, mikä johtaa huonoon tekniikkaan ja tehokkuuteen; Lisäksi koulutusprosessi on tylsä ja vaikea ylläpitää. Fyysisellä sähköstimulaatiolla ja biofeedback-hoidolla on merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia, mutta tämä hoito tulee aloittaa synnytyksen jälkeen ja vaatii sairaalakäyntejä, mikä usein johtaa keskeytykseen pitkien matkojen ja aikaa vievien työmatkojen vuoksi.
Monet asiantuntijat kotimaassa ja kansainvälisesti ovat todenneet, että aikaisempi synnytyksen jälkeinen kuntoutus johtaa parempiin tuloksiin. Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että vain pieni osa potilaista on tietoinen synnytyksen jälkeisen kuntoutuksen oikeasta ajoituksesta ja pystyy suorittamaan kuntoutusharjoituksia synnytyksen aikana. Useimmat nykyiset tutkimukset aloittavat synnytyksen jälkeisen kuntoutusharjoituksen 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja suhteellisen vähän raportteja lantion ja vatsan lihasten harjoittelusta synnytyksen aikana.
Siksi olemme ottaneet käyttöön ranskalaiset WAFF-lantion ja vatsan mekaaniset harjoitukset ja soveltaneet niitä naisten kuntoutukseen synnytysaikana. WAFF-lantion ja vatsan mekaaniset harjoitukset ovat turvallisempia, tarkempia ja mukavampia hyödyntäen WAFF-ilmatyynyn luomaa epävakautta stimuloimaan potilaiden itsesäätelyliikkeitä, jolloin saavutetaan tiukempi ydin ja syvemmät lihasryhmät harjoituksen tehokkuuden parantamiseksi.
Tällä hetkellä WAFF-lantio- ja vatsalihasten mekaanisten harjoitusten soveltaminen Kiinassa on vielä alkuselvitysvaiheessa, eikä yhtenäistä ja kypsää kuntoutusmallia ole vielä laadittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia WAFF-lantion ja vatsan mekaanisten harjoitusten tehokkuutta synnytyksen aikana synnytyksen jälkeisen suoran vatsan diastaasin ja lantionpohjan toimintahäiriöiden parantamiseksi. Se tarjoaa pohjan uuden synnytyskuntoutuksen mallin luomiselle ja jatkuvan synnytyssairaanhoidon parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- primipara
- Yksittäinen raskaus
- Täysin kognitiivisilla ja käyttäytymiskykyisillä ja vapaaehtoisilla osallistujilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jonka syntymäpaino on yli 4000 g
- Toisen asteen tai korkeampi välikalvorepeämä
- Perineaalisten haavojen huono parantuminen
- Henkilöt, joilla on vaikea verenpainetauti, heikentynyt sydän- ja keuhkotoiminta sekä neurologiset sairaudet
- Aiemmat lantionpohjan sairaudet ja urogenitaaliset leikkaukset
- Henkilöt, jotka harjoittavat muita harjoituksia, kuten joogaa synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi sairaalahoidon aikana jaetaan pienikokoisia WAFF-ilmatyynyjä ohjaamaan potilaita WAFF-lantion ja vatsan mekaanisten kuntoutusharjoitusten suorittamisessa.
Potilaita ohjataan myös liittymään koeryhmän WeChat-ryhmään.
Kotiutuksen jälkeen tutkijat lataavat WAFF:n lantion ja vatsan mekaanisen kuntoutuksen opetusvideoita.
Potilaiden tulee suorittaa kuntoutusharjoitukset kahdesti päivässä, kukin harjoitus kestää 10-15 minuuttia.
Potilaiden tulee ladata harjoitusvideonsa kahdesti viikossa, ja tutkijat antavat videosisällön perusteella liike-ohjausta potilaan synnytyksen jälkeiseen seurantaan asti.
Molempien ryhmien potilaiden vatsan perälihas, lantionpohjan lihasten toiminta ja kuntoutusharjoituksiin sitoutuminen arvioidaan 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Rutiininomaisen synnytyksen jälkeisen hoidon lisäksi sairaalahoidon aikana jaetaan pienikokoisia WAFF-ilmatyynyjä ohjaamaan potilaita WAFF-lantion ja vatsan mekaanisten kuntoutusharjoitusten suorittamisessa.
Potilaita ohjataan myös liittymään koeryhmän WeChat-ryhmään.
Kotiutuksen jälkeen tutkijat lataavat WAFF:n lantion ja vatsan mekaanisen kuntoutuksen opetusvideoita.
Potilaiden tulee suorittaa kuntoutusharjoitukset kahdesti päivässä, kukin harjoitus kestää 10-15 minuuttia.
Potilaiden tulee ladata harjoitusvideonsa kahdesti viikossa, ja tutkijat antavat videosisällön perusteella liike-ohjausta potilaan synnytyksen jälkeiseen seurantaan asti.
Molempien ryhmien potilaiden vatsan perälihas, lantionpohjan lihasten toiminta ja kuntoutusharjoituksiin sitoutuminen arvioidaan 6-8 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Sairaalahoidon aikana annetaan rutiininomaista synnytyksen jälkeistä koulutusta ja kotiutusohjeita, mukaan lukien promootioesitteiden jakaminen ja opastus synnytyksen toipumisharjoitusten suorittamiseen.
Potilaita ohjeistetaan liittymään kontrolliryhmän WeChat-ryhmään.
Kotiutuksen jälkeen tutkijat lataavat opetusvideoita palautusharjoituksista ja kehottavat potilaita suorittamaan synnytyksen jälkeisiä palautumisharjoituksia kahdesti päivässä, kukin istunto kestää 10-15 minuuttia.
Potilaiden on ladattava harjoitusvideonsa kahdesti viikossa, ja tutkijat antavat videosisällön perusteella liikeopastusta potilaan synnytyksen jälkeiseen seurantaan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"lantionpohjalihasten kuntoutustila"
Aikaikkuna: Prepartum;Synnytyksen jälkeinen 6-8 viikkoa
|
PFDI-20 Lantionpohjan vaivakartoituspisteet: Se koostuu yhteensä 20 kysymyksestä, jotka liittyvät viimeaikaisiin virtsarakon, suolen ja lantion oireisiin.
Osallistujia pyydetään valitsemaan, kuinka paljon nämä oireet vaikuttavat heidän elämäänsä.
Jokainen valinta pisteytetään asteikolla 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Prepartum;Synnytyksen jälkeinen 6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-24PJ1196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .