- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06697639
Undersøgelse af effekten af WAFF bækken- og abdominalmekaniske øvelser under puerperiet på postpartum bækkenbundsrehabilitering for fødende
Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
For at forbedre kvinders sundhed gennem hele deres livscyklus har rehabilitering efter fødslen for fødende fået betydelig opmærksomhed.
I øjeblikket anvender klinisk postpartum rehabilitering for det meste en kombineret behandling af Kegel-øvelser, fysisk elektrisk stimulation og biofeedback-terapi. Kegel-øvelser kan anvendes under barselperioden. Undersøgelser har dog fundet ud af, at nogle fødende har svært ved at lokalisere fornemmelsen af muskelsammentrækning under træning, hvilket resulterer i dårlig teknik og effektivitet; desuden er træningsprocessen kedelig og svær at vedligeholde. Fysisk elektrisk stimulation og biofeedback-terapi har betydelige terapeutiske effekter, men denne behandling bør påbegyndes efter barselperioden og kræver hospitalsbesøg, hvilket ofte fører til seponering på grund af lange afstande og tidskrævende pendling.
Mange eksperter nationalt og internationalt har udtalt, at tidligere postpartum rehabilitering fører til bedre resultater. Undersøgelser viser dog, at kun en lille procentdel af patienterne er klar over den korrekte timing for postpartum rehabilitering og er i stand til at gennemgå rehabiliteringsøvelser under barselperioden. De fleste aktuelle undersøgelser påbegynder rehabiliteringstræning efter fødslen fra 6 til 8 uger efter fødslen, med relativt få rapporter om bækken- og mavemuskeltræning under barselperioden.
Derfor har vi introduceret franske WAFF bækken- og mavemekaniske øvelser og anvendt dem til rehabilitering af kvinder under barselperioden. WAFF-mekaniske bækken- og maveøvelser er sikrere, mere præcise og mere bekvemme, idet de udnytter ustabiliteten skabt af WAFF-luftpuden til at stimulere patienters selvregulerende bevægelser, og derved opnå en strammere kerne og dybere muskelgrupper for at forbedre træningseffektiviteten.
I øjeblikket er anvendelsen af WAFF bækken- og mavemekaniske øvelser i Kina stadig i den indledende udforskningsfase, og en samlet og moden rehabiliteringsmodel er endnu ikke blevet etableret. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af at anvende WAFF bækken- og abdominale mekaniske øvelser under barselperioden for at forbedre postpartum rectus abdominis diastase og bækkenbundsdysfunktion. Det giver grundlag for etablering af en ny model for barselrehabilitering og forbedring af den kontinuerlige obstetriske sygepleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primipara
- Singleton graviditet
- Med fulde kognitive og adfærdsmæssige evner, og frivilligt deltagende
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med en fødselsvægt på >4000g
- Anden grads eller højere perineal rift
- Dårlig heling af perineale sår
- Personer med svær hypertension, nedsat hjerte-lungefunktion og neurologiske sygdomme
- Anamnese med tidligere bækkenbundsforstyrrelser og urogenitale operationer
- Personer, der deltager i andre øvelser, såsom yoga i barselsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Ud over rutinemæssig postpartum pleje, vil små WAFF luftpuder blive udstedt under indlæggelsesperioden for at vejlede patienter i at udføre WAFF bækken-abdominal mekaniske rehabiliteringsøvelser.
Patienter vil også blive instrueret i at deltage i forsøgsgruppens WeChat-gruppe.
Efter udskrivelsen vil forskere uploade instruktionsvideoer til WAFF bækken-abdominal mekanisk rehabilitering.
Patienterne skal gennemføre deres rehabiliteringsøvelser to gange dagligt, hver session varer 10-15 minutter.
Patienterne skal uploade deres træningsvideoer to gange om ugen, og forskere vil give bevægelsesvejledning baseret på videoindholdet indtil patientens opfølgningsundersøgelse efter fødslen.
Den abdominale rectusmuskel, bækkenbundsmuskelfunktionen og overholdelse af rehabiliteringsøvelser vil blive vurderet for patienter i begge grupper 6-8 uger og 6 måneder efter fødslen.
|
Ud over rutinemæssig postpartum pleje, vil små WAFF luftpuder blive udstedt under indlæggelsesperioden for at vejlede patienter i at udføre WAFF bækken-abdominal mekaniske rehabiliteringsøvelser.
Patienter vil også blive instrueret i at deltage i forsøgsgruppens WeChat-gruppe.
Efter udskrivelsen vil forskere uploade instruktionsvideoer til WAFF bækken-abdominal mekanisk rehabilitering.
Patienterne skal gennemføre deres rehabiliteringsøvelser to gange dagligt, hver session varer 10-15 minutter.
Patienterne skal uploade deres træningsvideoer to gange om ugen, og forskere vil give bevægelsesvejledning baseret på videoindholdet indtil patientens opfølgningsundersøgelse efter fødslen.
Den abdominale rectusmuskel, bækkenbundsmuskelfunktionen og overholdelse af rehabiliteringsøvelser vil blive vurderet for patienter i begge grupper 6-8 uger og 6 måneder efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under hospitalsindlæggelse vil der blive givet rutinemæssig postpartum uddannelse og udskrivningsinstruktioner, herunder distribution af salgsfremmende brochurer og vejledning om udførelse af barselstræningsøvelser.
Patienter vil blive instrueret i at deltage i kontrolgruppens WeChat-gruppe.
Efter udskrivelsen vil forskerne uploade instruktionsvideoer til restitutionsøvelserne og opfordre patienterne til at udføre restitutionsøvelserne efter fødslen to gange dagligt, hver session varer 10-15 minutter.
Patienter er forpligtet til at uploade deres træningsvideoer to gange om ugen, og forskerne vil give bevægelsesvejledning baseret på videoindholdet indtil patientens postpartum opfølgningsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Bækkenbundsmuskulaturens rehabiliteringsstatus"
Tidsramme: Præpartum; Efterfødsel 6-8 uger
|
PFDI-20 Pelvic Floor Distress Inventory score: Den består af i alt 20 spørgsmål relateret til nylige blære-, tarm- og bækkensymptomer.
Deltagerne bliver bedt om at vælge graden af indflydelse disse symptomer har på deres liv.
Hvert valg bedømmes på en skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 80.
En højere score indikerer en større indflydelse på livskvaliteten.
|
Præpartum; Efterfødsel 6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-24PJ1196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktioner
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsgruppe
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Luftvejssygdomme | Cerebrovaskulære sygdommeKina
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)