- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06697639
Badanie wpływu ćwiczeń mechaniki miednicy i brzucha WAFF w okresie połogu na poporodową rehabilitację dna miednicy u rodzących
Komisja ds. Przeglądu Etyki, Szpital Kolegium Medycznego Unii Pekińskiej, Chińska Akademia Nauk Medycznych
Obecnie, w celu poprawy zdrowia kobiet w całym cyklu życia, dużą wagę przywiązuje się do rehabilitacji poporodowej rodzących.
Obecnie kliniczna rehabilitacja poporodowa obejmuje głównie łączone leczenie ćwiczeń Kegla, fizyczną stymulację elektryczną i terapię biofeedbackiem. Ćwiczenia Kegla można stosować w okresie połogu. Jednakże badania wykazały, że niektórym rodzącym trudno jest zlokalizować uczucie skurczu mięśni podczas ćwiczeń, co skutkuje słabą techniką i skutecznością; ponadto proces szkolenia jest nudny i trudny do utrzymania. Fizyczna stymulacja elektryczna i terapia biofeedbackiem przynoszą istotne efekty terapeutyczne, lecz leczenie to należy rozpoczynać po okresie połogu i wymaga ono wizyt w szpitalu, często prowadzących do przerwania terapii ze względu na duże odległości i czasochłonne dojazdy.
Wielu ekspertów krajowych i międzynarodowych stwierdziło, że wcześniejsza rehabilitacja poporodowa prowadzi do lepszych wyników. Badania pokazują jednak, że jedynie niewielki odsetek pacjentek ma świadomość prawidłowego momentu przeprowadzenia rehabilitacji poporodowej i jest w stanie poddać się ćwiczeniom rehabilitacyjnym w okresie połogu. Większość aktualnych badań rozpoczyna trening rehabilitacji poporodowej od 6 do 8 tygodni po porodzie, przy stosunkowo niewielu doniesieniach na temat treningu mięśni miednicy i brzucha w okresie połogu.
W związku z tym wprowadziliśmy francuskie ćwiczenia mechaniczne miednicy i brzucha WAFF i zastosowaliśmy je w rehabilitacji kobiet w okresie połogu. Ćwiczenia mechaniczne miednicy i brzucha WAFF są bezpieczniejsze, bardziej precyzyjne i wygodniejsze, ponieważ wykorzystują niestabilność wytworzoną przez poduszkę powietrzną WAFF do stymulacji ruchów samoregulacyjnych pacjentów, uzyskując w ten sposób mocniejszy rdzeń i głębsze grupy mięśni, co poprawia efektywność treningu.
Obecnie zastosowanie mechanicznych ćwiczeń miednicy i brzucha WAFF w Chinach znajduje się wciąż we wstępnej fazie eksploracyjnej i nie ustalono jeszcze jednolitego i dojrzałego modelu rehabilitacji. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności stosowania ćwiczeń mechanicznych miednicy i brzucha WAFF w okresie połogu w celu poprawy poporodowego rozstępu mięśnia prostego brzucha i dysfunkcji dna miednicy. Stanowi podstawę do ustanowienia nowego modelu rehabilitacji poporodowej i doskonalenia ciągłej opieki położniczej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pierworódka
- Ciąża singletonowa
- Posiadający pełne zdolności poznawcze i behawioralne oraz dobrowolnie uczestniczący
Kryteria wykluczenia:
- Noworodek z masą urodzeniową > 4000 g
- Uszkodzenie krocza drugiego stopnia lub wyższe
- Słabe gojenie się ran krocza
- Osoby z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, upośledzoną funkcją krążeniowo-oddechową i chorobami neurologicznymi
- Historia przebytych schorzeń dna miednicy i operacji układu moczowo-płciowego
- Osoby wykonujące w okresie połogu inne ćwiczenia, takie jak joga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacyjna
Oprócz rutynowej opieki poporodowej, na okres hospitalizacji wydawane będą małe poduszki powietrzne WAFF, które pomogą pacjentkom w wykonywaniu ćwiczeń rehabilitacji mechanicznej miednicy i brzucha WAFF.
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby dołączyć do grupy WeChat należącej do grupy eksperymentalnej.
Po wypisie badacze będą przesyłać filmy instruktażowe dotyczące mechanicznej rehabilitacji miednicy i brzucha WAFF.
Pacjenci zobowiązani są do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych dwa razy dziennie, każda sesja trwa 10-15 minut.
Pacjentki muszą dwa razy w tygodniu przesyłać filmy z ćwiczeniami, a badacze będą udzielać wskazówek dotyczących ruchu na podstawie treści wideo aż do kontrolnego badania pacjentki po porodzie.
U pacjentek w obu grupach oceniana będzie czynność mięśnia prostego brzucha, czynność mięśni dna miednicy oraz przestrzeganie ćwiczeń rehabilitacyjnych po 6–8 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie.
|
Oprócz rutynowej opieki poporodowej, na okres hospitalizacji wydawane będą małe poduszki powietrzne WAFF, które pomogą pacjentkom w wykonywaniu ćwiczeń rehabilitacji mechanicznej miednicy i brzucha WAFF.
Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby dołączyć do grupy WeChat należącej do grupy eksperymentalnej.
Po wypisie badacze będą przesyłać filmy instruktażowe dotyczące mechanicznej rehabilitacji miednicy i brzucha WAFF.
Pacjenci zobowiązani są do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych dwa razy dziennie, każda sesja trwa 10-15 minut.
Pacjentki muszą dwa razy w tygodniu przesyłać filmy z ćwiczeniami, a badacze będą udzielać wskazówek dotyczących ruchu na podstawie treści wideo aż do kontrolnego badania pacjentki po porodzie.
U pacjentek w obu grupach oceniana będzie czynność mięśnia prostego brzucha, czynność mięśni dna miednicy oraz przestrzeganie ćwiczeń rehabilitacyjnych po 6–8 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Podczas hospitalizacji zapewniona zostanie rutynowa edukacja poporodowa i instrukcje dotyczące wypisu, w tym dystrybucja broszur promocyjnych i wskazówek dotyczących wykonywania ćwiczeń rekonwalescencji poporodowej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dołączyć do grupy WeChat należącej do grupy kontrolnej.
Po wypisie badacze będą przesyłać filmy instruktażowe dotyczące ćwiczeń regeneracyjnych i zachęcać pacjentki do wykonywania ćwiczeń regeneracyjnych po porodzie dwa razy dziennie, a każda sesja będzie trwała 10–15 minut.
Pacjentki mają obowiązek dwa razy w tygodniu przesyłać filmy z ćwiczeniami, a badacze będą udzielać wskazówek dotyczących ruchu na podstawie treści wideo aż do kontrolnego badania pacjentki po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Stan rehabilitacji mięśni dna miednicy”
Ramy czasowe: Przed porodem; po porodzie 6-8 tygodni
|
Wynik Inwentarza Bólu Dna Miednicy PFDI-20: składa się łącznie z 20 pytań związanych z niedawnymi objawami dotyczącymi pęcherza, jelit i miednicy.
Uczestnicy proszeni są o wybranie stopnia wpływu tych objawów na ich życie.
Każdy wybór jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia.
|
Przed porodem; po porodzie 6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-24PJ1196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcje dna miednicy
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Grupa Rehabilitacyjna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie