- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06697639
Studio sull'effetto degli esercizi WAFF di meccanica pelvica e addominale durante il puerperio sulla riabilitazione postpartum del pavimento pelvico per le partorienti
Comitato di revisione etica, Ospedale universitario medico dell'Unione di Pechino, Accademia cinese delle scienze mediche
Attualmente, al fine di migliorare la salute delle donne durante tutto il loro ciclo di vita, è stata prestata particolare attenzione alla riabilitazione postpartum delle partorienti.
Attualmente, la riabilitazione clinica postpartum adotta principalmente un trattamento combinato di esercizi di Kegel, stimolazione elettrica fisica e terapia di biofeedback. Gli esercizi di Kegel possono essere applicati durante il puerperio. Tuttavia, gli studi hanno scoperto che alcune partorienti hanno difficoltà a localizzare la sensazione di contrazione muscolare durante l'esercizio, con conseguente scarsa tecnica ed efficacia; inoltre, il processo formativo è noioso e difficile da mantenere. La stimolazione elettrica fisica e la terapia con biofeedback hanno effetti terapeutici significativi, ma questo trattamento dovrebbe essere iniziato dopo il puerperio e richiede visite ospedaliere, che spesso portano all'interruzione a causa delle lunghe distanze e dei lunghi spostamenti.
Molti esperti a livello nazionale e internazionale hanno affermato che una riabilitazione postpartum precoce porta a risultati migliori. Tuttavia, gli studi dimostrano che solo una piccola percentuale di pazienti è a conoscenza dei tempi corretti per la riabilitazione postpartum ed è in grado di sottoporsi ad esercizi riabilitativi durante il puerperio. La maggior parte degli studi attuali inizia l'allenamento riabilitativo postpartum da 6 a 8 settimane dopo il parto, con relativamente pochi rapporti sull'allenamento dei muscoli pelvici e addominali durante il puerperio.
Pertanto, abbiamo introdotto gli esercizi meccanici pelvici e addominali francesi WAFF e li abbiamo applicati alla riabilitazione delle donne durante il puerperio. Gli esercizi meccanici pelvici e addominali WAFF sono più sicuri, più precisi e più convenienti, utilizzando l'instabilità creata dal cuscino d'aria WAFF per stimolare i movimenti autoregolatori dei pazienti, ottenendo così un nucleo più stretto e gruppi muscolari più profondi per migliorare l'efficienza dell'allenamento.
Attualmente, l’applicazione degli esercizi meccanici pelvici e addominali WAFF in Cina è ancora in fase esplorativa preliminare e non è stato ancora stabilito un modello riabilitativo unificato e maturo. Questo studio mira ad esplorare l'efficacia dell'applicazione degli esercizi meccanici pelvici e addominali WAFF durante il puerperio per migliorare la diastasi del retto addominale postpartum e la disfunzione del pavimento pelvico. Fornisce una base per stabilire un nuovo modello di riabilitazione del puerperio e migliorare l’assistenza infermieristica ostetrica continua.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- primipara
- Gravidanza singola
- Con piene capacità cognitive e comportamentali e partecipando volontariamente
Criteri di esclusione:
- Neonato con peso alla nascita > 4000 g
- Lesione perineale di secondo grado o superiore
- Scarsa guarigione delle ferite perineali
- Individui con ipertensione grave, funzionalità cardiopolmonare compromessa e malattie neurologiche
- Anamnesi di precedenti disturbi del pavimento pelvico e interventi chirurgici urogenitali
- Individui impegnati in altri esercizi come lo yoga durante il puerperio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Oltre alle cure postpartum di routine, durante il periodo di ricovero verranno rilasciati cuscini d'aria WAFF di piccole dimensioni per guidare i pazienti nell'esecuzione degli esercizi di riabilitazione meccanica pelvico-addominale WAFF.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di unirsi al gruppo WeChat del gruppo sperimentale.
Dopo la dimissione, i ricercatori caricheranno video didattici sulla riabilitazione meccanica pelvica-addominale WAFF.
I pazienti sono tenuti a completare gli esercizi di riabilitazione due volte al giorno, ciascuna sessione della durata di 10-15 minuti.
I pazienti devono caricare i video degli esercizi due volte a settimana e i ricercatori forniranno indicazioni di movimento basate sul contenuto video fino all'esame di follow-up postpartum del paziente.
Il muscolo retto addominale, la funzione muscolare del pavimento pelvico e l'aderenza agli esercizi di riabilitazione saranno valutati per i pazienti di entrambi i gruppi a 6-8 settimane e 6 mesi dopo il parto.
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Oltre alle cure postpartum di routine, durante il periodo di ricovero verranno rilasciati cuscini d'aria WAFF di piccole dimensioni per guidare i pazienti nell'esecuzione degli esercizi di riabilitazione meccanica pelvico-addominale WAFF.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di unirsi al gruppo WeChat del gruppo sperimentale.
Dopo la dimissione, i ricercatori caricheranno video didattici sulla riabilitazione meccanica pelvica-addominale WAFF.
I pazienti sono tenuti a completare gli esercizi di riabilitazione due volte al giorno, ciascuna sessione della durata di 10-15 minuti.
I pazienti devono caricare i video degli esercizi due volte a settimana e i ricercatori forniranno indicazioni di movimento basate sul contenuto video fino all'esame di follow-up postpartum del paziente.
Il muscolo retto addominale, la funzione muscolare del pavimento pelvico e l'aderenza agli esercizi di riabilitazione saranno valutati per i pazienti di entrambi i gruppi a 6-8 settimane e 6 mesi dopo il parto.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante il ricovero verranno fornite istruzioni di routine relative all'educazione postpartum e alle dimissioni, compresa la distribuzione di opuscoli promozionali e indicazioni sull'esecuzione di esercizi di recupero dal puerperio.
Ai pazienti verrà chiesto di unirsi al gruppo WeChat del gruppo di controllo.
Dopo la dimissione, i ricercatori caricheranno video didattici per gli esercizi di recupero e inviteranno i pazienti a eseguire gli esercizi di recupero postpartum due volte al giorno, ciascuna sessione della durata di 10-15 minuti.
I pazienti sono tenuti a caricare i video degli esercizi due volte a settimana e i ricercatori forniranno indicazioni di movimento basate sul contenuto video fino all'esame di follow-up postpartum del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Stato riabilitativo della muscolatura del pavimento pelvico"
Lasso di tempo: Prepartum;Postpartum 6-8 settimane
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Punteggio PFDI-20 Pelvic Floor Distress Inventory: consiste in un totale di 20 domande relative a recenti sintomi della vescica, dell'intestino e della pelvi.
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il grado di impatto che questi sintomi hanno sulle loro vite.
Ad ogni selezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 80.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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Prepartum;Postpartum 6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-24PJ1196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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