- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697639
Studie o vlivu cvičení WAFF pánevní a břišní mechaniky během šestinedělí na poporodní rehabilitaci pánevního dna pro rodiče
Výbor pro etiku, Peking Union Medical College Hospital, Čínská akademie lékařských věd
V současné době je v zájmu zlepšení zdraví žen v průběhu celého jejich životního cyklu věnována značná pozornost poporodní rehabilitaci pro rodiče.
V současné době klinická poporodní rehabilitace většinou využívá kombinovanou léčbu Kegelových cvičení, fyzickou elektrickou stimulaci a terapii biofeedbackem. Kegelovy cviky lze aplikovat během šestinedělí. Studie však zjistily, že pro některé rodiče je obtížné lokalizovat pocit svalové kontrakce během cvičení, což má za následek špatnou techniku a účinnost; dále je tréninkový proces nudný a náročný na údržbu. Fyzikální elektrická stimulace a terapie biofeedbackem mají významné terapeutické účinky, ale tato léčba by měla být zahájena po šestinedělí a vyžaduje návštěvy v nemocnici, což často vede k přerušení kvůli dlouhým vzdálenostem a časově náročnému dojíždění.
Mnoho odborníků doma i v zahraničí uvedlo, že dřívější poporodní rehabilitace vede k lepším výsledkům. Studie však ukazují, že jen malé procento pacientek si uvědomuje správné načasování poporodní rehabilitace a je schopno absolvovat rehabilitační cvičení v šestinedělí. Většina současných studií zahajuje poporodní rehabilitační trénink od 6. do 8. týdne po porodu, přičemž relativně málo zpráv o tréninku pánevních a břišních svalů během šestinedělí.
Proto jsme zavedli francouzská WAFF pánevní a břišní mechanická cvičení a aplikovali je při rehabilitaci žen v šestinedělí. Pánevní a břišní mechanická cvičení WAFF jsou bezpečnější, přesnější a pohodlnější, využívají nestabilitu vytvořenou vzduchovým polštářem WAFF ke stimulaci autoregulačních pohybů pacientů, čímž se dosáhne pevnějšího jádra a hlubších svalových skupin pro zlepšení efektivity tréninku.
V současné době je aplikace WAFF pánevních a břišních mechanických cvičení v Číně stále ve fázi předběžného průzkumu a jednotný a vyzrálý rehabilitační model ještě nebyl vytvořen. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost aplikace WAFF pánevních a břišních mechanických cvičení během šestinedělí ke zlepšení poporodní diastázy rectus abdominis a dysfunkce pánevního dna. Poskytuje základ pro vytvoření nového modelu rehabilitace šestinedělí a zlepšení kontinuálního porodnického ošetřovatelství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- primipara
- Singleton těhotenství
- S plnými kognitivními a behaviorálními schopnostmi a dobrovolně se účastní
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec s porodní hmotností > 4000 g
- Trhlina perinea druhého nebo vyššího stupně
- Špatné hojení perineálních ran
- Jedinci s těžkou hypertenzí, poruchou kardiopulmonálních funkcí a neurologickými onemocněními
- Historie předchozích poruch pánevního dna a urogenitálních operací
- Jedinci, kteří se během šestinedělí věnují jiným cvičením, jako je jóga
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Kromě běžné poporodní péče budou během hospitalizace vydávány vzduchové polštářky WAFF malých rozměrů, které pacientkám pomohou při provádění pánevních abdominálních mechanických rehabilitačních cvičení WAFF.
Pacienti budou také instruováni, aby se připojili ke skupině WeChat experimentální skupiny.
Po propuštění vědci nahrají instruktážní videa pánevní a břišní mechanické rehabilitace WAFF.
Pacienti jsou povinni absolvovat svá rehabilitační cvičení dvakrát denně, každé sezení trvá 10-15 minut.
Pacienti musí nahrávat svá cvičební videa dvakrát týdně a výzkumníci budou poskytovat pohybové pokyny na základě obsahu videa až do poporodního následného vyšetření pacientky.
Přímý břišní sval, funkce svalů pánevního dna a dodržování rehabilitačních cvičení budou u pacientek v obou skupinách hodnoceny 6-8 týdnů a 6 měsíců po porodu.
|
Kromě běžné poporodní péče budou během hospitalizace vydávány vzduchové polštářky WAFF malých rozměrů, které pacientkám pomohou při provádění pánevních abdominálních mechanických rehabilitačních cvičení WAFF.
Pacienti budou také instruováni, aby se připojili ke skupině WeChat experimentální skupiny.
Po propuštění vědci nahrají instruktážní videa pánevní a břišní mechanické rehabilitace WAFF.
Pacienti jsou povinni absolvovat svá rehabilitační cvičení dvakrát denně, každé sezení trvá 10-15 minut.
Pacienti musí nahrávat svá cvičební videa dvakrát týdně a výzkumníci budou poskytovat pohybové pokyny na základě obsahu videa až do poporodního následného vyšetření pacientky.
Přímý břišní sval, funkce svalů pánevního dna a dodržování rehabilitačních cvičení budou u pacientek v obou skupinách hodnoceny 6-8 týdnů a 6 měsíců po porodu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během hospitalizace bude zajištěna běžná poporodní edukace a pokyny k propuštění, včetně distribuce propagačních brožur a pokynů k provádění cvičení pro zotavení šestinedělí.
Pacienti budou instruováni, aby se připojili ke skupině WeChat kontrolní skupiny.
Po propuštění vědci nahrají instruktážní videa pro zotavovací cvičení a vyzvou pacienty, aby prováděli poporodní zotavovací cvičení dvakrát denně, každé sezení trvá 10-15 minut.
Pacienti jsou povinni nahrávat svá cvičební videa dvakrát týdně a výzkumníci budou poskytovat pohybové pokyny na základě obsahu videa až do poporodního kontrolního vyšetření pacientky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Stav rehabilitace svalů pánevního dna"
Časové okno: Předporodní období: Po porodu 6-8 týdnů
|
PFDI-20 Inventární skóre tísně pánevního dna: Skládá se z celkem 20 otázek týkajících se nedávných symptomů močového měchýře, střeva a pánve.
Účastníci jsou požádáni, aby zvolili míru dopadu těchto symptomů na jejich životy.
Každý výběr je hodnocen na stupnici od 0 do 4, přičemž celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 80.
Vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života.
|
Předporodní období: Po porodu 6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-24PJ1196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Cairo UniversityNáborSinus Floor ElevaceEgypt
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na Rehabilitační skupina
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína