- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697639
Studie om effekten av WAFF bekken- og magemekanikkøvelser under puerperiet på postpartum bekkenbunnsrehabilitering for fødende
Ethics Review Committee, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
For tiden, for å forbedre kvinners helse gjennom hele livssyklusen, har postpartumrehabilitering for fødende fått betydelig oppmerksomhet.
For tiden vedtar klinisk postpartum rehabilitering for det meste en kombinert behandling av Kegel-øvelser, fysisk elektrisk stimulering og biofeedback-terapi. Kegel-øvelser kan brukes under barselperioden. Studier har imidlertid funnet at noen fødende finner det vanskelig å finne følelsen av muskelsammentrekning under trening, noe som resulterer i dårlig teknikk og effektivitet; videre er treningsprosessen kjedelig og vanskelig å vedlikeholde. Fysisk elektrisk stimulering og biofeedback-terapi har betydelige terapeutiske effekter, men denne behandlingen bør startes etter barseltiden og krever sykehusbesøk, som ofte fører til seponering på grunn av lange avstander og tidkrevende pendler.
Mange eksperter nasjonalt og internasjonalt har uttalt at tidligere postpartum rehabilitering fører til bedre resultater. Studier viser imidlertid at bare en liten prosentandel av pasientene er klar over riktig tidspunkt for postpartum rehabilitering og er i stand til å gjennomgå rehabiliteringsøvelser i barselperioden. De fleste aktuelle studier starter postpartum rehabiliteringstrening fra 6 til 8 uker postpartum, med relativt få rapporter om bekken- og magemuskeltrening under barselperioden.
Derfor har vi introdusert franske WAFF bekken- og mage-mekaniske øvelser og brukt dem på rehabilitering av kvinner under barseltiden. WAFF bekken- og mage-mekaniske øvelser er tryggere, mer presise og mer praktiske, og utnytter ustabiliteten skapt av WAFF-luftputen for å stimulere pasientenes selvregulerende bevegelser, og dermed oppnå en strammere kjerne og dypere muskelgrupper for å forbedre treningseffektiviteten.
Foreløpig er bruken av WAFF bekken- og abdominale mekaniske øvelser i Kina fortsatt i det foreløpige utforskende stadiet, og en enhetlig og moden rehabiliteringsmodell er ennå ikke etablert. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av å bruke WAFF bekken- og abdominale mekaniske øvelser under barselperioden for å forbedre postpartum rectus abdominis diastase og bekkenbunnsdysfunksjon. Det gir grunnlag for å etablere en ny modell for barselrehabilitering og forbedre kontinuerlig obstetrisk sykepleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- primipara
- Singleton graviditet
- Med fulle kognitive og atferdsmessige evner, og frivillig deltakende
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødt med en fødselsvekt på >4000g
- Andregrads eller høyere perineal rift
- Dårlig tilheling av perineale sår
- Personer med alvorlig hypertensjon, nedsatt kardiopulmonal funksjon og nevrologiske sykdommer
- Anamnese med tidligere bekkenbunnslidelser og urogenitale operasjoner
- Personer som deltar i andre øvelser som yoga i barselperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsgruppe
I tillegg til rutinemessig postpartum-pleie, vil små WAFF-luftputer bli utstedt i løpet av sykehusinnleggelsesperioden for å veilede pasienter i å utføre WAFF bekken-abdominal mekaniske rehabiliteringsøvelser.
Pasienter vil også bli instruert til å bli med i forsøksgruppens WeChat-gruppe.
Etter utskrivning vil forskerne laste opp instruksjonsvideoer for WAFF bekken-abdominal mekanisk rehabilitering.
Pasienter er pålagt å gjennomføre rehabiliteringsøvelsene sine to ganger daglig, hver økt varer 10-15 minutter.
Pasienter må laste opp treningsvideoene sine to ganger i uken, og forskerne vil gi bevegelsesveiledning basert på videoinnholdet frem til pasientens oppfølgingsundersøkelse etter fødselen.
Abdominal rectus muskel, bekkenbunnsmuskelfunksjon og overholdelse av rehabiliteringsøvelser vil bli vurdert for pasienter i begge grupper 6-8 uker og 6 måneder etter fødsel.
|
I tillegg til rutinemessig postpartum-pleie, vil små WAFF-luftputer bli utstedt i løpet av sykehusinnleggelsesperioden for å veilede pasienter i å utføre WAFF bekken-abdominal mekaniske rehabiliteringsøvelser.
Pasienter vil også bli instruert til å bli med i forsøksgruppens WeChat-gruppe.
Etter utskrivning vil forskerne laste opp instruksjonsvideoer for WAFF bekken-abdominal mekanisk rehabilitering.
Pasienter er pålagt å gjennomføre rehabiliteringsøvelsene sine to ganger daglig, hver økt varer 10-15 minutter.
Pasienter må laste opp treningsvideoene sine to ganger i uken, og forskerne vil gi bevegelsesveiledning basert på videoinnholdet frem til pasientens oppfølgingsundersøkelse etter fødselen.
Abdominal rectus muskel, bekkenbunnsmuskelfunksjon og overholdelse av rehabiliteringsøvelser vil bli vurdert for pasienter i begge grupper 6-8 uker og 6 måneder etter fødsel.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under sykehusinnleggelse vil rutinemessig postpartum utdanning og utskrivningsinstruksjoner bli gitt, inkludert distribusjon av salgsfremmende brosjyrer og veiledning om utføring av barseltreningsøvelser.
Pasienter vil bli instruert om å bli med i kontrollgruppens WeChat-gruppe.
Etter utskrivning vil forskerne laste opp instruksjonsvideoer for restitusjonsøvelsene og oppfordre pasientene til å utføre restitusjonsøvelsene etter fødselen to ganger daglig, hver økt varer i 10-15 minutter.
Pasienter er pålagt å laste opp treningsvideoene sine to ganger i uken, og forskerne vil gi bevegelsesveiledning basert på videoinnholdet frem til pasientens oppfølgingsundersøkelse etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Bekkenbunnsmuskelrehabiliteringsstatus"
Tidsramme: Prepartum; Postpartum 6-8 uker
|
PFDI-20 Bekkenbunnsproblemer Inventarscore: Den består av totalt 20 spørsmål relatert til nylige blære-, tarm- og bekkensymptomer.
Deltakerne blir bedt om å velge graden av innvirkning disse symptomene har på deres liv.
Hvert utvalg scores på en skala fra 0 til 4, med en total mulig poengsum fra 0 til 80.
En høyere score indikerer større innvirkning på livskvaliteten.
|
Prepartum; Postpartum 6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1-24PJ1196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .