- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06699693
Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän tukoksen tehokkuus potilailla, joilla on tarttuva kapseliitti
Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän tehokkuus potilailla, joilla on konservatiivista hoitoa kestävä tarttuva kapseliitti
Pyrimme tarkkailemaan ennen nivelen mobilisaatiohoitoa annetun ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmäsalpauksen vaikutuksia olkapään kiputasoon, toimintaan ja kinesiofobiaan potilailla, joilla on resistentti tartuntakapselitulehdus.
Tutkimukseen otetaan mukaan fysioterapian ja algologian osastolle hakeneet vapaaehtoiset potilaat, jotka eivät hyötyneet fysioterapiasta ja joille suositeltiin injektio- ja mobilisaatiohoitoa. Potilaat, jotka kieltäytyvät injektiosta mutta suostuvat mobilisaatiohoitoon, otetaan mukaan kontrolliryhmään. Ne, jotka hyväksyvät injektion, käsitellään ryhmänä 1 (lohko + mobilisaatiohoito) ja niitä, jotka kieltäytyvät injektiosta, kohdellaan ryhmänä 2 (vain mobilisaatiohoito).
Ryhmän 1 potilaat saavat perikapsulaarisen hermoblokauksen ennen mobilisaatiohoitoa, ja sen jälkeen seuraa tunnin mittainen tarkkailujakso toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi ja potilaan seurantaa varten. Potilaiden kipu ja liikerata (ROM) arvioidaan ennen ja jälkeen injektion. Tämän jälkeen he saavat mobilisaatioterapiaa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Ryhmä 2 noudattaa samaa ohjelmaa, mutta saa vain mobilisaatioterapiaa.
Tutkimukseen osallistuneilta potilailta kerätään seuraavat demografiset tiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino, koulutustaso, ammatti, työllisyystilanne, alkoholi- ja tupakointihistoria, liitännäissairaudet, nykyiset lääkkeet, hallitseva käsi ja liikuntatila.
Potilaiden sairaushistoria tarkistetaan, ja kaikki aikaisemmat testitulokset (esim. verensokeri, kilpirauhasen toimintahäiriö, lipiditasot, D-vitamiini- ja B12-vitamiinitasot) kirjataan. Aiemman diagnostisen tai differentiaalidiagnostisen kuvantamisen löydökset olkapääkipujen (olkapään röntgenkuvat, ultraääni tai MRI) sekä rutiininomaisten biokemiallisten verikokeiden tulokset arvioidaan ja dokumentoidaan. Myös kattavat fyysiset tutkimukset, mukaan lukien systeemiset ja neurologiset arvioinnit, ROM-mittaukset ja lihasvoiman arvioinnit, suoritetaan.
- **DASH-pisteet (käsivarren, olkapään ja käden vammaiset kyselylomakkeet):** Tämä kyselylomake koostuu kolmesta osasta. 30 kysymyksestä 21 arvioi päivittäisten toimintojen vaikeuksia, 5 käsittelee kipua, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, jäykkyyttä ja heikkoutta, ja 4 arvioi sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseluottamusta. Kaikki kysymykset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta. Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vammaisuutta.
- **Muokattu Constant-Murley-pistemäärä:** Tämä pistemäärä arvioi neljä parametria yhteensä 100 pisteellä. Kipu saa 15 pistettä, päivittäiset toimet 20 pistettä, lihasvoima 25 pistettä ja olkapään ROM (korkeus, ulkoinen rotaatio, sieppaus, sisäinen rotaatio) 40 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
- **VAS (Visual Analog Scale) kivulle:** Kipu pisteytetään lepo-VAS:na, liikkeeseen liittyvänä VAS:na ja yökipuna asteikolla 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa suurinta kipua. .
- **Kinesiofobian Tampan asteikko:** 17 kohdan asteikko, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen pelkoa ja uusiutuvia vammoja. Se sisältää parametrit, kuten työhön liittyvät toiminnot, loukkaantumisen/uusivamman pelko ja pelkoa välttävä käyttäytyminen.
- **Shoulder Range of Motion (ROM):** Mitattu asteina goniometrillä ja kirjattu.
**Komplikaatiot ja sivuvaikutukset:** Nämä kysytään potilaalta ja kirjataan.
- **Ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos:** Tämä toimenpide suoritetaan poliklinikalla ja sitä sovelletaan vain kerran ryhmässä 1.
Toimenpiteen aikana potilaan käsivarren ollessa ulospäin käännettynä ja 45 astetta siepatussa asennossa lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidiprosessin ja olkaluun pään väliin. Olkaluun pään tunnistamisen jälkeen visualisoidaan lapaluun alalihaksen jänne ja sen päällä oleva hartialihas. 50 mm:n neula työnnetään tasossa olevalla tekniikalla hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliselle alueelle. Yhteensä 20 cc liuosta, joka sisältää 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 6 mg beetametasonia (Celestone Chronodose), ruiskutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hartiakipu (Visual Analog Scale, VAS: 50 mm tai enemmän) ja liikerajoitukset (vähintään 50 %:n menetys aktiivisessa ja passiivisessa ROM:issa vaurioituneella puolella) vähintään 3 kuukauden ajan
- Huono vaste aikaisempaan harjoitukseen ja lääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, aikaisempi aivoverisuonisairaus, dementia), psykiatriset häiriöt (esim. vakava masennus), diabetes mellitus, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot, reumatologiset sairaudet (esim. systeeminen lupus erythematosus), hermo-lihassairaudet (esim. , motoristen neuronien sairaudet)
- Suuret ortopediset leikkaukset, kuten olkapään täydellinen korvaus
- Aikaisempi steroidi-injektio olkapäähän viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi mobilisaatiohoito sairastuneelle olkapäälle
- Pitkälle edennyt sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Korkea verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä1 Injektio+Mobilointi
Kokenut algologi (BU) teki ryhmän 1 potilaille ultraääniohjatun PENG-salpauksen (20 cc liuosta, joka sisälsi 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 6 mg beetametasonia) ennen mobilisaatiohoidon aloittamista.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennen nivelen mobilisaatiohoitoa ultraääniohjatun PENG-salpauksen vaikutusta olkapään kipuun, toimintaan ja kinesiofobiaan potilailla, joilla on konservatiiviselle hoidolle resistentti AC, verrattuna kontrolliryhmään.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 Mobilisaatio
vain mobilisaatiohoito olkapään kipuun, toimintoihin ja kinesiofobiaan potilailla, joilla on konservatiiviselle hoidolle resistentti AC,
|
Mobilisaatiomenetelmät käsittivät lapaluu- ja solisluun nivelet glenohumeraalisen (GH) nivelen lisäksi ottaen huomioon niiden biomekaaniset vuorovaikutukset.
Näitä harjoituksia ohjasi ja ohjasi fysioterapeutti jokaisen harjoituksen aikana.
Lisäksi potilaille annettiin kotiharjoitusohjelma, joka sisälsi asentoharjoituksia, nauhaa ja sormitikkaita ja ohjeita suorittaa 10-15 toistoa kahdesti päivässä itsenäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Lepokipu, kipu toiminnan aikana ja yökipu arvioitiin VAS:lla, jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 edusti korkeinta kiputasoa.
|
6 viikon ajan
|
|
Olkanivelen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Aktiivinen ja passiivinen olkapään koukistus, sieppaus, sisäkierto ja ulkokierto mitattiin potilaan ollessa selällään goniometrillä.
|
6 viikon ajan
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH) Tämä kyselylomake koostuu 3 osasta. 30 kysymyksestä 21 koskee päivittäisen elämän vaikeuksia, 5 kysymystä kipua, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, jäykkyyttä ja heikkoutta ja 4 kysymystä sosiaalisista toiminnoista, työstä, unesta ja itseluottamuksesta. Kaikki kysymykset on arvioitu Likert-asteikolla 5, jossa 5 tarkoittaa, että vaikeusaste on liian suuri. Korkea pistemäärä tarkoittaa rajoitusta. Turkin validiteetti ja luotettavuus tutkittiin |
6 viikon ajan
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Modified Constant-Murley Score (MCMS) Neljä parametria arvioidaan yhteensä 100 pisteellä.
Kipu lasketaan 15 pisteeksi, päivittäiset toimet 20 pistettä, lihasvoima 25 pistettä ja olkapään ROM (korkeus, ER, Abd, IR) 40 pistettä ja korkeat pisteet osoittavat hyvää toimintaa.
Turkin pätevyyttä ja luotettavuutta tutkittiin
|
6 viikon ajan
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Lihasvoimaa mitattiin kannettavalla käsidynamometrillä
|
6 viikon ajan
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 6 viikon ajan
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK): 17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 17:stä 68:aan, jolloin alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa.
Turkkilainen versio on validoitu ja luotettava
|
6 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (No:223/2024)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .