- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06699693
Effectiviteit van door echografie geleide pericapsulaire zenuwgroepblokkering bij patiënten met adhesieve capsulitis
Effectiviteit van door echografie geleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade bij patiënten met adhesieve capsulitis die resistent zijn tegen conservatieve behandeling
Ons doel was om de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade, toegediend vóór gewrichtsmobilisatietherapie, te observeren op de pijnniveaus, het functioneren en de kinesiofobie van de schouder bij patiënten met resistente adhesieve capsulitis.
Vrijwillige patiënten die zich hadden aangemeld bij de afdeling Fysiotherapie en Algologie, geen baat hadden bij fysiotherapie en aan wie injectie- en mobilisatietherapie werd aanbevolen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten die de injectie weigeren maar wel instemmen met mobilisatietherapie zullen als controlegroep worden opgenomen. Degenen die de injectie accepteren, worden behandeld als Groep 1 (blokkade + mobilisatietherapie), en degenen die de injectie weigeren, worden behandeld als Groep 2 (alleen mobilisatietherapie).
Groep 1-patiënten krijgen vóór de mobilisatietherapie een pericapsulaire zenuwblokkade, en er zal een observatieperiode van een uur volgen om de effectiviteit van de procedure te beoordelen en de patiënt te monitoren. Patiënten zullen voor en na de injectie worden beoordeeld op pijn en bewegingsbereik (ROM). Vervolgens krijgen ze zes weken lang driemaal per week mobilisatietherapie. Groep 2 volgt hetzelfde programma, maar krijgt alleen mobilisatietherapie.
De volgende demografische gegevens zullen worden verzameld van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, opleidingsniveau, beroep, arbeidsstatus, geschiedenis van alcohol en roken, comorbiditeiten, huidige medicatie, dominante hand en inspanningsstatus.
De medische geschiedenis van patiënten zal worden beoordeeld en eventuele eerdere testresultaten (bijvoorbeeld bloedglucose, schildklierdisfunctie, lipidenniveaus, vitamine D- en vitamine B12-niveaus) zullen worden geregistreerd. Bevindingen uit eerdere diagnostische of differentiële diagnostische beeldvorming voor schouderpijn (röntgenfoto's van de schouder, echografie of MRI) en routinematige biochemische bloedtestresultaten zullen worden geëvalueerd en gedocumenteerd. Uitgebreide lichamelijke onderzoeken, waaronder systemische en neurologische beoordelingen, ROM-metingen en evaluaties van de spierkracht, zullen ook worden uitgevoerd.
- **DASH-score (vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand):** Deze vragenlijst bestaat uit drie delen. Van de 30 vragen beoordelen er 21 de moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten, 5 gaan over pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid en zwakte, terwijl 4 het sociale functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen evalueren. Alle vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 5 staat voor extreme moeilijkheidsgraad. Hogere scores weerspiegelen een grotere handicap.
- **Gewijzigde Constant-Murley-score:** Deze score evalueert vier parameters met een totaal van 100 punten. Pijn krijgt 15 punten, dagelijkse activiteiten 20 punten, spierkracht 25 punten en schouder-ROM (elevatie, externe rotatie, abductie, interne rotatie) 40 punten. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
- **VAS (Visual Analog Scale) voor pijn:** Pijn wordt gescoord als rust-VAS, bewegingsgerelateerde VAS en nachtpijn-VAS op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 het hoogste pijnniveau aangeeft .
- **Tampa-schaal van kinesiofobie:** Een schaal met 17 items, ontwikkeld om angst voor beweging en hernieuwd letsel te meten. Het omvat parameters zoals werkgerelateerde activiteiten, angst voor letsel/hernieuwd letsel en angstvermijdingsgedrag.
- **Schouderbewegingsbereik (ROM):** Gemeten in graden met behulp van een goniometer en vastgelegd.
**Complicaties en bijwerkingen:** Deze worden bij de patiënt opgevraagd en geregistreerd.
- **Echografisch geleide pericapsulaire zenuwgroepblokkering:** Deze procedure wordt poliklinisch uitgevoerd en slechts één keer toegepast op groep 1.
Tijdens de procedure, met de arm van de patiënt in een naar buiten gedraaide en 45 graden geabduceerde positie, wordt een lineaire ultrasone sonde in de lengterichting tussen het processus coracoïd en de humeruskop geplaatst. Na identificatie van de humeruskop worden de subscapularispees en de bovenliggende deltaspier gevisualiseerd. Een naald van 50 mm wordt met behulp van een in-plane-techniek in het gebied tussen de deltaspier en de subscapularispees gebracht. Er wordt in totaal 20 cc van een oplossing geïnjecteerd die 0,25% bupivacaïnehydrochloride en 6 mg betamethason (Celestone Chronodose) bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn (visuele analoge schaal, VAS: 50 mm of meer) en bewegingsbeperking (minstens 50% verlies in actieve en passieve bewegingsvrijheid aan de aangedane zijde) gedurende minimaal 3 maanden
- Slechte respons op eerdere oefeningen en medicamenteuze behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige systemische ziekten zoals neurologische ziekten (bijv. de ziekte van Parkinson, eerdere cerebrovasculaire ziekte, dementie), psychiatrische stoornissen (bijv. ernstige depressie), diabetes mellitus, maligniteit, infectie, reumatologische ziekten (bijv. systemische lupus erythematosus), neuromusculaire ziekten (bijv. , motorneuronziekten)
- Geschiedenis van grote orthopedische chirurgie, zoals totale schoudervervanging
- Geschiedenis van injectie van steroïden in de schouder in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere mobilisatietherapie op de aangedane schouder
- Hart-, lever- of nierfalen in een gevorderd stadium
- Hoog risico op bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep1 Injectie+Mobilisatie
Patiënten uit groep 1 ondergingen een echogeleid PENG-blok (20 cc van een oplossing met 0,25% bupivacaïnehydrochloride en 6 mg betamethason) door een ervaren algoloog (BU) voordat ze met de mobilisatiebehandeling begonnen
|
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van echografiegeleide PENG-blok voorafgaand aan gewrichtsmobilisatietherapie op schouderpijn, functie en kinesiofobie bij patiënten met AC die resistent zijn tegen conservatieve behandeling, in vergelijking met een controlegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Mobilisatie
alleen mobilisatietherapie voor schouderpijn, -functie en kinesiofobie bij patiënten met AC die resistent zijn tegen conservatieve behandeling,
|
De mobilisatiemethoden omvatten naast het glenohumerale (GH) gewricht de scapula- en claviculaire gewrichten, waarbij rekening werd gehouden met hun biomechanische interacties.
Deze oefeningen werden tijdens elke sessie begeleid en uitgevoerd door de fysiotherapeut.
Bovendien kregen de patiënten een oefenprogramma voor thuis met oefeningen voor de houding, de theraband en de vingerladder, met instructies om tweemaal daags 10 tot 15 herhalingen zelfstandig uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
Rustpijn, pijn tijdens activiteit en nachtpijn werden beoordeeld met behulp van VAS, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 het hoogste pijnniveau vertegenwoordigde.
|
voor 6 weken
|
|
Schoudergewricht bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
Actieve en passieve schouderflexie, abductie, interne rotatie en externe rotatie werden gemeten terwijl de patiënt op de rug lag, met behulp van een goniometer.
|
voor 6 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
Handicaps van arm, schouder en hand (DASH) Deze vragenlijst bestaat uit 3 delen. Eenentwintig van de dertig vragen gaan over moeilijkheden bij activiteiten in het dagelijks leven, vijf vragen gaan over pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid en zwakte, en vier vragen gaan over sociaal functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen. Alle vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 5, waarbij 5 te veel moeite aangeeft. Een hoge score wijst op een beperking. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden onderzocht |
voor 6 weken
|
|
Functie
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
Gemodificeerde Constant-Murley Score (MCMS) De vier parameters worden geëvalueerd met een totaal van 100 punten.
Pijn wordt berekend als 15 punten, activiteiten in het dagelijks leven 20 punten, spierkracht 25 punten en schouder-ROM (elevatie, ER, Abd, IR) 40 punten en hoge scores duiden op een goed functioneren.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden onderzocht
|
voor 6 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
De spierkracht werd gemeten met behulp van een draagbare handdynamometer
|
voor 6 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: voor 6 weken
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK): De totale TSK-scores van 17 items variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores duiden op een toenemende mate van kinesiofobie.
De Turkse versie is gevalideerd en betrouwbaar
|
voor 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (No:223/2024)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .