- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06699693
Skuteczność blokady grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki
Skuteczność blokady grup nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki opornej na leczenie zachowawcze
Naszym celem była obserwacja wpływu blokady grup nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG, podawanej przed terapią mobilizacją stawów, na poziom bólu barku, jego funkcjonowanie i kinezjofobię u pacjentów z opornym klejowym zapaleniem torebki stawowej.
Do badania zostaną włączeni pacjenci dobrowolni, którzy zgłosili się do Zakładu Fizjoterapii i Algologii, nie odnieśli korzyści z fizjoterapii, a polecono im terapię iniekcyjną i mobilizacyjną. Pacjenci, którzy odmówią wstrzyknięcia, ale wyrażą zgodę na terapię mobilizacyjną, zostaną włączeni jako grupa kontrolna. Osoby, które przyjmą zastrzyk, będą traktowane jako grupa 1 (blok + terapia mobilizująca), a osoby, które odrzucą zastrzyk, będą traktowane jako grupa 2 (tylko terapia mobilizująca).
Pacjenci z grupy 1 otrzymają blokadę nerwu okołotorebkowego przed terapią mobilizacyjną, po czym nastąpi godzinna obserwacja w celu oceny skuteczności zabiegu i monitorowania pacjenta. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bólu i zakresu ruchu (ROM) przed i po wstrzyknięciu. Następnie trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni będą poddawani terapii mobilizacyjnej. Grupa 2 będzie realizować ten sam program, ale otrzyma jedynie terapię mobilizującą.
Od pacjentów objętych badaniem zostaną zebrane następujące dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, masa ciała, poziom wykształcenia, zawód, status zatrudnienia, historia spożywania alkoholu i palenia, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki, ręka dominująca i stan ćwiczeń.
Historia choroby pacjentów zostanie przejrzana i zapisane zostaną wszelkie wcześniejsze wyniki badań (np. poziom glukozy we krwi, zaburzenia czynności tarczycy, poziom lipidów, poziom witaminy D i witaminy B12). Wyniki wcześniejszych badań diagnostycznych lub diagnostyki różnicowej bólu barku (prześwietlenia rentgenowskie barku, USG lub MRI), a także wyniki rutynowych biochemicznych badań krwi zostaną ocenione i udokumentowane. Przeprowadzone zostaną również kompleksowe badania fizykalne, w tym ocena ogólnoustrojowa i neurologiczna, pomiary ROM i ocena siły mięśni.
- **Wynik DASH (kwestionariusz niepełnosprawności ramion, barków i dłoni):** Kwestionariusz składa się z trzech części. Spośród 30 pytań 21 ocenia trudności w codziennych czynnościach, 5 dotyczy bólu, bólu związanego z aktywnością, mrowienia, sztywności i osłabienia, a 4 oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie. Wszystkie pytania oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 5 oznacza ekstremalną trudność. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą niepełnosprawność.
- **Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya:** W tym wyniku oceniane są cztery parametry i łącznie można uzyskać 100 punktów. Bólowi przyznaje się 15 punktów, czynnościom życia codziennego 20 punktów, sile mięśni 25 punktów, a ROM barku (uniesienie, rotacja zewnętrzna, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna) 40 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
- **VAS (skala wizualno-analogowa) bólu:** Ból ocenia się jako VAS spoczynkowy, VAS związany z ruchem i VAS bólu nocnego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najwyższy poziom bólu .
- **Skala kinezjofobii Tampa:** 17-punktowa skala opracowana do pomiaru lęku przed ruchem i ponownym urazem. Obejmuje takie parametry, jak czynności związane z pracą, strach przed urazem/ponownym urazem oraz zachowania polegające na unikaniu strachu.
- **Zakres ruchu barków (ROM):** Mierzony w stopniach za pomocą goniometru i zapisywany.
**Powikłania i skutki uboczne:** Zostaną one zapytane przez pacjenta i zapisane.
- **Blokada grupy nerwu okołotorebkowego pod kontrolą USG:** Ta procedura będzie wykonywana w warunkach ambulatoryjnych i stosowana tylko raz w Grupie 1.
Podczas zabiegu, z ramieniem pacjenta zrotowanym na zewnątrz i odwiedzionym pod kątem 45 stopni, liniowa sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona wzdłużnie pomiędzy wyrostkiem kruczym a głową kości ramiennej. Po zidentyfikowaniu głowy kości ramiennej uwidocznione zostanie ścięgno mięśnia podłopatkowego i leżący nad nim mięsień naramienny. Igła o średnicy 50 mm zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie w obszar pomiędzy mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym. Wstrzyknięte zostanie łącznie 20 ml roztworu zawierającego 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 6 mg betametazonu (Celestone Chronodose).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ból barku (wizualna skala analogowa, VAS: 50 mm lub więcej) i ograniczenie ruchu (co najmniej 50% utrata aktywnej i pasywnej pamięci ROM po stronie dotkniętej chorobą) przez co najmniej 3 miesiące
- Słaba reakcja na wcześniejsze ćwiczenia i terapię lekową
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, przebyta choroba naczyniowo-mózgowa, otępienie), zaburzenia psychiczne (np. duża depresja), cukrzyca, nowotwór złośliwy, infekcja, choroby reumatologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy), choroby nerwowo-mięśniowe (np. , choroby neuronu ruchowego)
- Historia poważnych operacji ortopedycznych, takich jak całkowita wymiana barku
- Historia wstrzyknięć sterydów w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia terapia mobilizacyjna na dotkniętym ramieniu
- Zaawansowana niewydolność serca, wątroby lub nerek
- Wysokie ryzyko krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 Zastrzyk + Mobilizacja
Pacjenci z Grupy 1 zostali poddani blokowi PENG pod kontrolą USG (20 ml roztworu zawierającego 0,25% chlorowodorku bupiwakainy i 6 mg betametazonu) przez doświadczonego algologa (BU) przed rozpoczęciem leczenia mobilizacyjnego
|
Celem badania była ocena wpływu blokady PENG pod kontrolą USG przed terapią mobilizacją stawów na ból, funkcję i kinezjofobię barku u pacjentów z AC opornym na leczenie zachowawcze w porównaniu z grupą kontrolną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 Mobilizacja
wyłącznie terapia mobilizująca w leczeniu bólu, funkcji i kinezjofobii barku u pacjentów z AC opornym na leczenie zachowawcze,
|
Metody mobilizacji objęły stawy łopatkowe i obojczykowe, a także staw ramienny (GH), biorąc pod uwagę ich wzajemne interakcje biomechaniczne.
Ćwiczenia te były nadzorowane i przeprowadzane przez fizjoterapeutę podczas każdej sesji.
Dodatkowo pacjentom zapewniono program ćwiczeń w domu, obejmujący ćwiczenia postawy, taśmy Thera i drabinki palcowej, z instrukcją samodzielnego wykonywania 10–15 powtórzeń dwa razy dziennie [
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Ból spoczynkowy, ból podczas aktywności i ból nocny oceniano za pomocą VAS, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najwyższy poziom bólu
|
przez 6 tygodni
|
|
Zakres ruchu stawu barkowego (ROM)
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Czynne i bierne zgięcie barku, odwiedzenie, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną mierzono u pacjenta w pozycji leżącej, za pomocą goniometru
|
przez 6 tygodni
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Niepełnosprawność ramion, barków i dłoni (DASH) Kwestionariusz ten składa się z 3 części. Dwadzieścia jeden z 30 pytań dotyczy trudności w codziennych czynnościach, 5 pytań dotyczy bólu, bólu związanego z aktywnością, mrowienia, sztywności i osłabienia, a 4 pytania dotyczą funkcjonowania społecznego, pracy, snu i pewności siebie. Wszystkie pytania oceniane są w skali Likerta wynoszącej 5, gdzie 5 oznacza zbyt dużą trudność. Wysoki wynik oznacza ograniczenie. Zbadano ważność i rzetelność języka tureckiego |
przez 6 tygodni
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Zmodyfikowany wynik Constanta-Murleya (MCMS) Oceniane są cztery parametry, w sumie można uzyskać 100 punktów.
Ból oblicza się jako 15 punktów, czynności dnia codziennego 20 punktów, siłę mięśni 25 punktów, a ROM barku (uniesienie, ER, Abd, IR) 40 punktów, a wysokie wyniki wskazują na dobre funkcjonowanie.
Zbadano ważność i rzetelność języka tureckiego
|
przez 6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Siłę mięśni mierzono za pomocą przenośnego dynamometru ręcznego
|
przez 6 tygodni
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: przez 6 tygodni
|
Skala kinezjofobii Tampa (TSK): Łączne wyniki TSK składające się z 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
Wersja turecka została sprawdzona i jest wiarygodna
|
przez 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (No:223/2024)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok PENG pod kontrolą USG
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaZłamanie biodra | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG) | Blok nadpępkowy Fasya Iliaca
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnego | Blok PENG | Blokady nerwów obwodowych | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Iliopsoas Blok nerwowyBelgia
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyOdpowiedź zapalna | Złamania stawu biodrowego | ZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena oparta na MRI lokalnego rozprzestrzeniania się znieczulenia w przedziale Peng Block (MRI-PENG)Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Leczenie bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowegoWłochy
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
CHU de ReimsZakończonyArtroza stawu biodrowego | Artropatia stawu biodrowegoFrancja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagZakończonyOperacja stawu biodrowego | Leczenie bólu pooperacyjnego | Znieczulenie regionalne | Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)Turcja (Türkiye)