- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699693
유착성 피막염 환자에서 초음파 유도 시낭 주위 신경 그룹 차단의 효과
보존적 치료에 저항하는 유착성 피막염 환자에서 초음파 유도 시피막 주위 신경 그룹 차단의 효과
우리는 저항성 유착관절낭염 환자에서 관절 가동술 전 시행한 초음파 유도 피막주위 신경군 차단이 어깨 통증 수준, 기능 및 운동공포증에 미치는 영향을 관찰하고자 했습니다.
물리 치료 및 알골로지학과에 지원했지만 물리 치료의 혜택을 받지 못했고 주사 및 동원 요법을 권장받은 자발적인 환자가 연구에 포함될 것입니다. 주사를 거부했지만 동원 요법에 동의한 환자는 대조군으로 포함됩니다. 주사를 받아들이는 사람은 그룹 1(차단+가동치료)로 치료되고, 주사를 거부하는 사람은 그룹 2(가동치료만)로 치료된다.
1군 환자는 동원요법 전 피막주위 신경차단술을 받고, 시술의 효과를 평가하고 환자를 모니터링하기 위해 1시간의 관찰 기간이 이어진다. 환자는 주사 전후 통증과 운동 범위(ROM)를 평가받게 됩니다. 이후 6주간 주 3회 동원치료를 받게 된다. 그룹 2는 동일한 프로그램을 따르지만 동원 치료만 받게 됩니다.
연구에 포함된 환자로부터 연령, 성별, 키, 체중, 교육 수준, 직업, 고용 상태, 음주 및 흡연 이력, 동반 질환, 현재 약물, 주로 사용하는 손 및 운동 상태 등의 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
환자의 병력을 검토하고 이전 검사 결과(예: 혈당, 갑상선 기능 장애, 지질 수치, 비타민 D 및 비타민 B12 수치)를 기록합니다. 어깨 통증에 대한 이전 진단 또는 감별 진단 영상(어깨 엑스레이, 초음파 또는 MRI)과 일상적인 생화학 혈액 검사 결과를 평가하고 문서화합니다. 전신 및 신경학적 평가, ROM 측정, 근력 평가를 포함한 종합적인 신체 검사도 실시됩니다.
- **DASH 점수(팔, 어깨, 손 장애 설문지):** 이 설문지는 세 부분으로 구성됩니다. 30개 문항 중 21개는 일상생활 활동의 어려움을 평가하고, 5개는 통증, 활동 관련 통증, 따끔거림, 뻣뻣함, 허약함을 평가하며, 4개는 사회적 기능, 업무, 수면, 자신감을 평가합니다. 모든 질문은 5점 리커트 척도로 평가되며, 5점은 매우 어려움을 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
- **수정된 상수-멀리 점수:** 이 점수는 총 100점으로 4가지 매개변수를 평가합니다. 통증은 15점, 일상생활활동 20점, 근력 25점, 어깨 ROM(거상, 외회전, 외전, 내회전) 40점을 배점합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
- **통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale):** 통증은 휴식 VAS, 운동 관련 VAS, 야간 통증 VAS로 0에서 10까지의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 가장 심한 정도를 나타냅니다. .
- **운동공포증의 탬파 척도:** 움직임과 재부상에 대한 두려움을 측정하기 위해 개발된 17개 항목 척도입니다. 여기에는 업무 관련 활동, 부상/재부상에 대한 두려움, 두려움 회피 행동과 같은 매개변수가 포함됩니다.
- **어깨 가동 범위(ROM):** 각도계를 사용하여 각도 단위로 측정하고 기록합니다.
**합병증 및 부작용:** 환자에게 문의하고 기록합니다.
- **초음파 유도 피막주위 신경 그룹 차단:** 이 절차는 외래 진료 환경에서 수행되며 그룹 1에는 한 번만 적용됩니다.
시술 중에 환자의 팔이 외부 회전되고 45도 외전된 상태에서 선형 초음파 프로브가 오구돌기와 상완골두 사이에 세로 방향으로 배치됩니다. 상완골두를 확인한 후 견갑하근 힘줄과 그 위에 있는 삼각근이 시각화됩니다. 50mm 바늘은 평면 내 기술을 사용하여 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이의 영역으로 전진됩니다. 0.25% 염산부피바카인과 베타메타손(Celestone Chronodose) 6mg을 함유한 용액 20cc를 주입합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Samsun, 칠면조, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 어깨 통증(Visual Analog Scale, VAS: 50mm 이상) 및 운동 제한(환측 능동 및 수동 ROM의 최소 50% 손실)
- 이전 운동 및 약물 치료에 대한 반응이 좋지 않음
제외 기준:
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 과거 뇌혈관 질환, 치매), 정신 질환(예: 주요 우울증), 당뇨병, 악성종양, 감염, 류마티스 질환(예: 전신홍반루푸스), 신경근 질환(예: , 운동 신경 질환)
- 어깨 전치환술 등 주요 정형외과 수술 이력
- 지난 3개월 이내에 어깨에 스테로이드 주사를 한 이력
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 동원 요법
- 진행성 심장, 간 또는 신부전
- 출혈 위험이 높음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군 주사+동원화
그룹 1 환자는 가동화 치료를 시작하기 전 숙련된 생리학자(BU)에게 초음파 유도 PENG 블록(0.25% 염산부피바카인 및 6mg 베타메타손을 함유한 용액 20cc)을 시행했습니다.
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이 연구는 보존적 치료에 저항하는 AC 환자의 관절 가동술 치료 전 초음파 유도 PENG 블록이 어깨 통증, 기능 및 운동공포증에 미치는 영향을 대조군과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다.
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활성 비교기: 2군 동원
보존적 치료에 저항하는 AC 환자의 어깨 통증, 기능 및 운동공포증에 대한 동원요법만을 시행하며,
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동원 방법에는 견갑골 및 쇄골 관절과 상완 관절(GH) 관절이 포함되며 이들의 생체 역학적 상호 작용을 고려합니다.
이 운동은 각 세션 동안 물리치료사가 감독하고 관리했습니다.
또한, 환자들에게 자세운동, 테라밴드, 손가락 사다리 운동 등을 포함하는 가정운동 프로그램을 제공하고, 하루 2회 독립적으로 10~15회 반복하도록 지도하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 6주 동안
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휴식시 통증, 활동 중 통증, 야간 통증은 VAS를 이용하여 평가하였으며, 통증이 없는 경우를 0, 통증이 가장 심한 경우를 10으로 하였다.
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6주 동안
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어깨관절 가동범위(ROM)
기간: 6주 동안
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능동 및 수동적 어깨 굴곡, 외전, 내회전, 외회전은 환자를 바로 누운 상태에서 측각기를 사용하여 측정하였다.
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6주 동안
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기능
기간: 6주 동안
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팔, 어깨, 손 장애(DASH) 본 설문지는 3부분으로 구성되어 있습니다. 30문항 중 21문항은 일상생활 활동의 어려움에 관한 것이고, 5문항은 통증, 활동 관련 통증, 따끔거림, 경직 및 허약에 관한 것, 4문항은 사회적 기능, 업무, 수면 및 자신감에 관한 것입니다. 모든 질문은 Likert 척도 5로 평가되며, 5는 난이도가 너무 높음을 의미합니다. 높은 점수는 한계를 나타냅니다. 터키어 타당성과 신뢰성을 조사했습니다. |
6주 동안
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기능
기간: 6주 동안
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MCMS(Modified Constant-Murley Score) 4가지 매개변수는 총 100점으로 평가됩니다.
통증은 15점, 일상생활활동 20점, 근력 25점, 어깨 ROM(Elevation, ER, Abd, IR) 40점으로 계산되며 점수가 높을수록 기능이 좋은 것을 의미한다.
터키어 타당성과 신뢰성이 조사되었습니다.
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6주 동안
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근력
기간: 6주 동안
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근력은 휴대용 손동력계를 이용하여 측정하였습니다.
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6주 동안
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운동공포증
기간: 6주 동안
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia): 17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점입니다. 여기서 가장 낮은 17점은 운동 공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하고 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
터키어 버전은 검증되었으며 신뢰할 수 있습니다.
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6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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