- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06699693
Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dall'ecografia nei pazienti con capsulite adesiva
Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dall'ecografia nei pazienti con capsulite adesiva resistente al trattamento conservativo
Abbiamo mirato a osservare gli effetti del blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni somministrato prima della terapia di mobilizzazione articolare sui livelli di dolore della spalla, sulla funzione e sulla chinesiofobia in pazienti con capsulite adesiva resistente.
Saranno inclusi nello studio i pazienti volontari che si sono rivolti al Dipartimento di Fisioterapia e Algologia, non hanno beneficiato della terapia fisica e sono stati consigliati la terapia con iniezioni e mobilizzazione. I pazienti che rifiutano l'iniezione ma acconsentono alla terapia di mobilizzazione saranno inclusi come gruppo di controllo. Coloro che accettano l'iniezione verranno trattati come Gruppo 1 (blocco + terapia di mobilizzazione) e coloro che rifiutano l'iniezione verranno trattati come Gruppo 2 (solo terapia di mobilizzazione).
I pazienti del gruppo 1 riceveranno un blocco nervoso pericapsulare prima della terapia di mobilizzazione e seguirà un periodo di osservazione di un'ora per valutare l'efficacia della procedura e monitorare il paziente. I pazienti verranno valutati per il dolore e l'ampiezza di movimento (ROM) prima e dopo l'iniezione. Successivamente, verranno sottoposti a terapia di mobilizzazione tre volte a settimana per sei settimane. Il gruppo 2 seguirà lo stesso programma ma riceverà solo la terapia di mobilizzazione.
I seguenti dati demografici verranno raccolti dai pazienti inclusi nello studio: età, sesso, altezza, peso, livello di istruzione, occupazione, stato lavorativo, storia di alcol e fumo, comorbilità, farmaci attuali, mano dominante e stato di esercizio.
L'anamnesi dei pazienti verrà esaminata e verranno registrati eventuali risultati di test precedenti (ad esempio, glicemia, disfunzione tiroidea, livelli di lipidi, vitamina D e livelli di vitamina B12). Verranno valutati e documentati i risultati di precedenti immagini diagnostiche o diagnostiche differenziali per il dolore alla spalla (radiografie della spalla, ecografia o risonanza magnetica), nonché i risultati degli esami del sangue biochimici di routine. Verranno inoltre condotti esami fisici completi, comprese valutazioni sistemiche e neurologiche, misurazioni del ROM e valutazioni della forza muscolare.
- **Punteggio DASH (questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano):** questo questionario è composto da tre sezioni. Delle 30 domande, 21 valutano la difficoltà nelle attività della vita quotidiana, 5 riguardano il dolore, il dolore legato all'attività, il formicolio, la rigidità e la debolezza, mentre 4 valutano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, dove 5 indica estrema difficoltà. I punteggi più alti riflettono una maggiore disabilità.
- **Punteggio Constant-Murley modificato:** questo punteggio valuta quattro parametri per un totale di 100 punti. Al dolore vengono assegnati 15 punti, alle attività della vita quotidiana 20 punti, alla forza muscolare 25 punti e al ROM della spalla (elevazione, rotazione esterna, abduzione, rotazione interna) 40 punti. I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
- **VAS (scala analogica visiva) per il dolore:** il dolore viene valutato come VAS a riposo, VAS correlato al movimento e VAS per dolore notturno su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il livello più alto di dolore .
- **Scala Tampa della kinesiofobia:** una scala composta da 17 item sviluppata per misurare la paura del movimento e del nuovo infortunio. Comprende parametri quali attività legate al lavoro, paura di infortuni/reinfortuni e comportamenti di evitamento della paura.
- **Intervallo di movimento della spalla (ROM):** Misurato in gradi utilizzando un goniometro e registrato.
**Complicazioni ed effetti collaterali:** Questi verranno richiesti al paziente e registrati.
- **Blocco del gruppo nervoso pericapsulare guidato dagli ultrasuoni:** questa procedura verrà eseguita in ambito ambulatoriale e applicata solo una volta al Gruppo 1.
Durante la procedura, con il braccio del paziente in posizione ruotata esternamente e abdotta di 45 gradi, una sonda ecografica lineare verrà posizionata longitudinalmente tra il processo coracoideo e la testa omerale. Dopo aver identificato la testa omerale, verranno visualizzati il tendine del muscolo sottoscapolare e il muscolo deltoide sovrastante. Un ago da 50 mm verrà fatto avanzare utilizzando una tecnica in-plane nell'area tra il muscolo deltoide e il tendine sottoscapolare. Verranno iniettati un totale di 20 cc di una soluzione contenente lo 0,25% di bupivacaina cloridrato e 6 mg di betametasone (Celestone Chronodose).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore alla spalla (scala analogica visiva, VAS: 50 mm o più) e limitazione del movimento (perdita di almeno il 50% del ROM attivo e passivo sul lato interessato) per almeno 3 mesi
- Scarsa risposta all’esercizio fisico precedente e alla terapia farmacologica
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche gravi come malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, precedenti malattie cerebrovascolari, demenza), disturbi psichiatrici (ad es. depressione maggiore), diabete mellito, tumori maligni, infezioni, malattie reumatologiche (ad es. lupus eritematoso sistemico), malattie neuromuscolari (ad es. , malattie dei motoneuroni)
- Storia di interventi di chirurgia ortopedica importante, come la sostituzione totale della spalla
- Storia di iniezioni di steroidi nella spalla negli ultimi 3 mesi
- Precedente terapia di mobilizzazione sulla spalla interessata
- Insufficienza cardiaca, epatica o renale in stadio avanzato
- Alto rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo1 Iniezione+Mobilitazione
I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a blocco PENG ecoguidato (20 cc di una soluzione contenente 0,25% di bupivacaina cloridrato e 6 mg di betametasone) da un algologo esperto (BU) prima di iniziare il trattamento di mobilizzazione
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Questo studio mirava a valutare l'effetto del blocco PENG guidato dall'ecografia prima della terapia di mobilizzazione articolare sul dolore, sulla funzione e sulla cinesiofobia della spalla in pazienti con AC resistente al trattamento conservativo, rispetto a un gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Mobilitazione
sola terapia di mobilizzazione sul dolore, sulla funzionalità e sulla cinesiofobia della spalla in pazienti con AC resistente al trattamento conservativo,
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I metodi di mobilizzazione hanno compreso le articolazioni della scapola e della clavicolare, oltre all'articolazione gleno-omerale (GH), prendendo in considerazione le loro interazioni biomeccaniche.
Questi esercizi sono stati supervisionati e somministrati dal fisioterapista durante ogni sessione.
Inoltre, ai pazienti è stato fornito un programma di esercizi a casa che includeva esercizi per la postura, la fascia per le dita e la scala per le dita, con istruzioni per eseguire 10-15 ripetizioni due volte al giorno in modo indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: per 6 settimane
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Il dolore a riposo, il dolore durante l'attività e il dolore notturno sono stati valutati utilizzando la VAS, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 rappresentava il livello di dolore più alto
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per 6 settimane
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Range di movimento dell'articolazione della spalla (ROM)
Lasso di tempo: per 6 settimane
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La flessione attiva e passiva della spalla, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna sono state misurate con il paziente supino, utilizzando un goniometro
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per 6 settimane
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Funzione
Lasso di tempo: per 6 settimane
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Disabilità di braccio, spalla e mano (DASH) Questo questionario è composto da 3 parti. Ventuno delle 30 domande riguardano la difficoltà nelle attività della vita quotidiana, 5 domande riguardano il dolore, il dolore legato all'attività, il formicolio, la rigidità e la debolezza e 4 domande riguardano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi. Tutte le domande sono valutate su una scala Likert di 5, dove 5 indica troppa difficoltà. Un punteggio elevato indica limitazione. Sono state esaminate la validità e l'affidabilità del turco |
per 6 settimane
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Funzione
Lasso di tempo: per 6 settimane
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Punteggio Constant-Murley modificato (MCMS) I quattro parametri vengono valutati con un totale di 100 punti.
Il dolore è calcolato come 15 punti, le attività della vita quotidiana 20 punti, la forza muscolare 25 punti e il ROM della spalla (elevazione, ER, Abd, IR) 40 punti e punteggi alti indicano una buona funzionalità.
Sono state studiate la validità e l'affidabilità del turco
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per 6 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: per 6 settimane
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La forza muscolare è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile
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per 6 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: per 6 settimane
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La scala Tampa della kinesiofobia (TSK): i punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
La versione turca è stata convalidata ed è affidabile
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per 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- (No:223/2024)
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