- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06699693
Эффективность групповой блокады перикапсулярных нервов под контролем УЗИ у пациентов с адгезивным капсулитом
Эффективность групповой блокады перикапсулярных нервов под контролем УЗИ у пациентов с адгезивным капсулитом, резистентным к консервативному лечению
Мы стремились наблюдать влияние групповой блокады перикапсулярных нервов под ультразвуковым контролем, проводимой перед мобилизационной терапией суставов, на уровень боли в плече, его функцию и кинезиофобию у пациентов с резистентным адгезивным капсулитом.
В исследование будут включены добровольные пациенты, обратившиеся в отделение физиотерапии и альгологии, которым физиотерапия не принесла пользы и которым была рекомендована инъекционная и мобилизационная терапия. Пациенты, которые отказываются от инъекции, но соглашаются на мобилизационную терапию, будут включены в контрольную группу. Те, кто согласится на инъекцию, будут относиться к Группе 1 (Блок + мобилизационная терапия), а те, кто откажется от инъекции, будут относиться к Группе 2 (только мобилизационная терапия).
Пациентам группы 1 перед мобилизационной терапией будет проведена блокада перикапсулярного нерва, после чего будет проведен часовой период наблюдения для оценки эффективности процедуры и наблюдения за пациентом. Пациентов будут оценивать на предмет боли и диапазона движений (ROM) до и после инъекции. В дальнейшем они будут проходить мобилизационную терапию три раза в неделю в течение шести недель. Группа 2 будет следовать той же программе, но получит только мобилизационную терапию.
У пациентов, включенных в исследование, будут собраны следующие демографические данные: возраст, пол, рост, вес, уровень образования, род занятий, статус занятости, употребление алкоголя и курение в анамнезе, сопутствующие заболевания, текущие лекарства, доминирующая рука и статус физических упражнений.
Медицинские истории пациентов будут проверены, и будут записаны любые предыдущие результаты анализов (например, уровень глюкозы в крови, дисфункция щитовидной железы, уровень липидов, уровень витамина D и витамина B12). Результаты предыдущей диагностики или дифференциально-диагностической визуализации боли в плече (рентгенография плеча, УЗИ или МРТ), а также результаты обычного биохимического анализа крови будут оценены и документированы. Также будут проведены комплексные физические обследования, включая системные и неврологические оценки, измерения ПЗУ и оценку мышечной силы.
- **Оценка DASH (опросник по инвалидности рук, плеч и кистей):** Этот опросник состоит из трех разделов. Среди 30 вопросов 21 оценивает трудности в повседневной жизни, 5 касаются боли, боли, связанной с деятельностью, покалывания, скованности и слабости, а 4 оценивают социальные функции, работу, сон и уверенность в себе. Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 5 означает крайнюю сложность. Более высокие баллы отражают большую инвалидность.
- **Модифицированная оценка Константа-Мерли:** Эта оценка оценивает четыре параметра, набирая в общей сложности 100 баллов. Боль оценивается в 15 баллов, повседневная жизнедеятельность - в 20 баллов, мышечная сила - в 25 баллов, а ПЗУ плеча (подъём, наружная ротация, отведение, внутренняя ротация) - 40 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
- **ВАШ (визуально-аналоговая шкала) для боли:** Боль оценивается как ВАШ в покое, ВАШ, связанная с движением, и ВАШ для ночной боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самый высокий уровень боли. .
- **Тампаская шкала кинезиофобии:** шкала из 17 пунктов, разработанная для измерения страха движения и повторного повреждения. Он включает в себя такие параметры, как деятельность, связанная с работой, страх получить травму/повторную травму и поведение, избегающее страха.
- **Диапазон движения плеч (ROM):** Измеряется в градусах с помощью гониометра и записывается.
**Осложнения и побочные эффекты:** Они будут запрошены у пациента и записаны.
- **Групповая блокада перикапсулярного нерва под ультразвуковым контролем:** Эта процедура будет выполняться в амбулаторных условиях и применяться только один раз в группе 1.
Во время процедуры, когда рука пациента повернута наружу и отведена на 45 градусов, линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости. После идентификации головки плечевой кости визуализируются сухожилие подлопаточной мышцы и вышележащая дельтовидная мышца. Иглу диаметром 50 мм вводят в плоскостной технике в область между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы. Всего будет введено 20 мл раствора, содержащего 0,25% гидрохлорида бупивакаина и 6 мг бетаметазона (Celestone Chronodose).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече (визуально-аналоговая шкала, ВАШ: 50 мм и более) и ограничение движений (по меньшей мере 50% потеря активного и пассивного ПЗУ на пораженной стороне) в течение как минимум 3 месяцев.
- Плохая реакция на предыдущие физические упражнения и медикаментозную терапию.
Критерии исключения:
- Тяжелые системные заболевания, такие как неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, перенесенные цереброваскулярные заболевания, деменция), психические расстройства (например, большая депрессия), сахарный диабет, злокачественные новообразования, инфекции, ревматологические заболевания (например, системная красная волчанка), нервно-мышечные заболевания (например, , заболевания двигательных нейронов)
- История серьезных ортопедических операций, таких как полная замена плеча.
- В анамнезе инъекции стероидов в плечо в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущая мобилизационная терапия на пораженном плече
- Сердечная, печеночная или почечная недостаточность на поздней стадии.
- Высокий риск кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Инъекция+мобилизация
Пациентам 1-й группы перед началом мобилизационного лечения проводилась ПЕНГ-блокада под контролем УЗИ (20 мл раствора, содержащего 0,25% бупивакаина гидрохлорида и 6 мг бетаметазона) опытным альгологом (БУ).
|
Это исследование было направлено на оценку влияния блокады PENG под контролем УЗИ перед мобилизационной терапией суставов на боль, функцию и кинезиофобию в плече у пациентов с ОХ, резистентным к консервативному лечению, по сравнению с контрольной группой.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Мобилизация
только мобилизационная терапия по поводу боли, функции и кинезиофобии плеча у пациентов с ОХ, резистентным к консервативному лечению,
|
Способы мобилизации охватывали не только плечевой (ГГ) сустав, но и лопаточный и ключичный суставы с учетом их биомеханических взаимодействий.
Эти упражнения контролировались и проводились физиотерапевтом во время каждого сеанса.
Дополнительно пациентам была предоставлена домашняя программа упражнений, включающая упражнения на осанку, терабанду и пальцевую лестницу с инструкциями по самостоятельному выполнению 10-15 повторений дважды в день [
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: на 6 недель
|
Боль в покое, боль во время активности и ночную боль оценивали с помощью ВАШ, где 0 означало отсутствие боли, а 10 — самый высокий уровень боли.
|
на 6 недель
|
|
Диапазон движения плечевого сустава (ROM)
Временное ограничение: на 6 недель
|
Активное и пассивное сгибание плеча, отведение, внутреннюю ротацию и наружную ротацию измеряли в положении пациента лежа на спине с помощью гониометра.
|
на 6 недель
|
|
Функция
Временное ограничение: на 6 недель
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) Данная анкета состоит из 3 частей. Двадцать один из 30 вопросов касается трудностей в повседневной жизни, 5 вопросов — о боли, боли, связанной с деятельностью, покалывании, скованности и слабости, а 4 вопроса — о социальных функциях, работе, сне и уверенности в себе. Все вопросы оцениваются по шкале Лайкерта 5, где 5 указывают на слишком большую сложность. Высокий балл указывает на ограничение. Была проверена турецкая валидность и надежность |
на 6 недель
|
|
Функция
Временное ограничение: на 6 недель
|
Модифицированная шкала Константа-Мерли (MCMS). Четыре параметра оцениваются в общей сложности по 100 баллам.
Боль рассчитывается как 15 баллов, повседневная активность - 20 баллов, мышечная сила - 25 баллов, а ROM плеча (возвышение, ER, Abd, IR) - 40 баллов, а высокие баллы указывают на хорошую функцию.
Была исследована турецкая валидность и надежность
|
на 6 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: на 6 недель
|
Мышечную силу измеряли с помощью портативного ручного динамометра.
|
на 6 недель
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: на 6 недель
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK): общие баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
Турецкая версия проверена и надежна.
|
на 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (No:223/2024)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .