- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699693
Efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie chez les patients atteints de capsulite adhésive
Efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie chez les patients atteints de capsulite adhésive résistante au traitement conservateur
Nous avions pour objectif d'observer les effets du bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie administré avant la thérapie de mobilisation articulaire sur les niveaux de douleur, la fonction et la kinésiophobie de l'épaule chez les patients atteints de capsulite adhésive résistante.
Les patients volontaires qui ont postulé au service de physiothérapie et d'algologie, n'ont pas bénéficié de thérapie physique et se sont vu recommander une thérapie par injection et mobilisation seront inclus dans l'étude. Les patients qui refusent l'injection mais consentent à la thérapie de mobilisation seront inclus comme groupe témoin. Ceux qui acceptent l'injection seront traités comme le groupe 1 (thérapie de bloc + mobilisation), et ceux qui refusent l'injection seront traités comme le groupe 2 (thérapie de mobilisation uniquement).
Les patients du groupe 1 recevront un bloc nerveux péricapsulaire avant le traitement de mobilisation, et une période d'observation d'une heure suivra pour évaluer l'efficacité de la procédure et surveiller le patient. Les patients seront évalués pour la douleur et l'amplitude de mouvement (ROM) avant et après l'injection. Par la suite, ils subiront une thérapie de mobilisation trois fois par semaine pendant six semaines. Le groupe 2 suivra le même programme mais ne recevra qu'une thérapie de mobilisation.
Les données démographiques suivantes seront collectées auprès des patients inclus dans l'étude : âge, sexe, taille, poids, niveau d'éducation, profession, statut d'emploi, antécédents d'alcool et de tabagisme, comorbidités, médicaments actuels, main dominante et statut d'exercice.
Les antécédents médicaux des patients seront examinés et tous les résultats de tests antérieurs (par exemple, glycémie, dysfonctionnement thyroïdien, taux de lipides, taux de vitamine D et de vitamine B12) seront enregistrés. Les résultats d'imagerie diagnostique ou diagnostique différentielle antérieure pour la douleur à l'épaule (radiographies de l'épaule, échographie ou IRM) ainsi que les résultats des tests sanguins de biochimie de routine seront évalués et documentés. Des examens physiques complets, y compris des évaluations systémiques et neurologiques, des mesures ROM et des évaluations de la force musculaire, seront également effectués.
- **Score DASH (questionnaire sur les handicaps du bras, de l'épaule et de la main) :** Ce questionnaire comprend trois sections. Parmi les 30 questions, 21 évaluent les difficultés dans les activités de la vie quotidienne, 5 abordent la douleur, les douleurs liées à l'activité, les picotements, la raideur et la faiblesse, tandis que 4 évaluent la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi. Toutes les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points, où 5 indique une difficulté extrême. Des scores plus élevés reflètent un plus grand handicap.
- **Score de Constant-Murley modifié :** Ce score évalue quatre paramètres pour un total de 100 points. La douleur se voit attribuer 15 points, les activités de la vie quotidienne 20 points, la force musculaire 25 points et la ROM de l'épaule (élévation, rotation externe, abduction, rotation interne) 40 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
- **EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur :** La douleur est notée selon l'EVA au repos, l'EVA liée au mouvement et l'EVA de la douleur nocturne sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique le niveau de douleur le plus élevé. .
- **Échelle de Tampa de kinésiophobie :** Une échelle de 17 éléments développée pour mesurer la peur du mouvement et d'une nouvelle blessure. Il comprend des paramètres tels que les activités liées au travail, la peur de se blesser/de se blesser à nouveau et les comportements d'évitement de la peur.
- **Amplitude de mouvement de l'épaule (ROM) :** Mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre et enregistrée.
**Complications et effets secondaires :** Ceux-ci seront demandés au patient et enregistrés.
- **Blocage de groupe du nerf péricapsulaire guidé par échographie :** Cette procédure sera effectuée en clinique externe et appliquée une seule fois au groupe 1.
Pendant la procédure, avec le bras du patient en position de rotation externe et d'abduction de 45 degrés, une sonde à ultrasons linéaire sera placée longitudinalement entre le processus coracoïde et la tête humérale. Après avoir identifié la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde sus-jacent seront visualisés. Une aiguille de 50 mm sera avancée à l'aide d'une technique dans le plan dans la zone située entre le muscle deltoïde et le tendon du sous-scapulaire. Au total, 20 cc d'une solution contenant 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et 6 mg de bétaméthasone (Celestone Chronodose) seront injectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Douleur à l'épaule (échelle visuelle analogique, EVA : 50 mm ou plus) et limitation des mouvements (perte d'au moins 50 % de la ROM active et passive du côté affecté) pendant au moins 3 mois
- Mauvaise réponse aux exercices antérieurs et au traitement médicamenteux
Critères d'exclusion :
- Maladies systémiques graves telles que maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, antécédents de maladie cérébrovasculaire, démence), troubles psychiatriques (par exemple, dépression majeure), diabète sucré, cancer, infection, maladies rhumatologiques (par exemple, lupus érythémateux disséminé), maladies neuromusculaires (par ex. , maladies du motoneurone)
- Antécédents de chirurgie orthopédique majeure, telle qu'une arthroplastie totale de l'épaule
- Antécédents d'injection de stéroïdes dans l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Thérapie de mobilisation antérieure sur l'épaule affectée
- Insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale à un stade avancé
- Risque élevé de saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe1 Injection+Mobilisation
Les patients du groupe 1 ont subi un bloc PENG échoguidé (20 cc d'une solution contenant 0,25 % de chlorhydrate de bupivacaïne et 6 mg de bétaméthasone) par un algologue expérimenté (BU) avant de commencer le traitement de mobilisation.
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Cette étude visait à évaluer l'effet du bloc PENG guidé par échographie avant une thérapie de mobilisation articulaire sur la douleur, la fonction et la kinésiophobie de l'épaule chez les patients atteints d'AC résistant au traitement conservateur, par rapport à un groupe témoin.
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Comparateur actif: Groupe 2 Mobilisation
uniquement une thérapie de mobilisation sur la douleur, la fonction et la kinésiophobie de l'épaule chez les patients atteints d'AC résistant au traitement conservateur,
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Les méthodes de mobilisation englobaient les articulations scapula et claviculaire, en plus de l'articulation glénohumérale (GH), en tenant compte de leurs interactions biomécaniques.
Ces exercices étaient supervisés et administrés par le physiothérapeute lors de chaque séance.
De plus, les patients ont reçu un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices de posture, une bande thérapeutique et une échelle de doigts, avec des instructions pour effectuer 10 à 15 répétitions deux fois par jour de manière indépendante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: pendant 6 semaines
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La douleur au repos, la douleur pendant l'activité et la douleur nocturne ont été évaluées à l'aide de l'EVA, où 0 indiquait l'absence de douleur et 10 représentait le niveau de douleur le plus élevé.
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pendant 6 semaines
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Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM)
Délai: pendant 6 semaines
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La flexion active et passive de l'épaule, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe ont été mesurées avec le patient allongé sur le dos, à l'aide d'un goniomètre.
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pendant 6 semaines
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Fonction
Délai: pendant 6 semaines
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Ce questionnaire se compose de 3 parties. Vingt et une des 30 questions portent sur les difficultés dans les activités de la vie quotidienne, 5 questions portent sur la douleur, les douleurs liées à l'activité, les picotements, la raideur et la faiblesse, et 4 questions portent sur la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi. Toutes les questions sont notées sur une échelle de Likert de 5, où 5 indique une trop grande difficulté. Un score élevé indique une limitation. La validité et la fiabilité turques ont été examinées |
pendant 6 semaines
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Fonction
Délai: pendant 6 semaines
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Score de Constant-Murley modifié (MCMS) Les quatre paramètres sont évalués avec un total de 100 points.
La douleur est calculée sur 15 points, les activités de la vie quotidienne sur 20 points, la force musculaire sur 25 points et la ROM de l'épaule (élévation, ER, Abd, IR) sur 40 points et des scores élevés indiquent un bon fonctionnement.
La validité et la fiabilité turques ont été étudiées
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pendant 6 semaines
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Force musculaire
Délai: pendant 6 semaines
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La force musculaire a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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pendant 6 semaines
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Kinésiophobie
Délai: pendant 6 semaines
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) : Les scores totaux du TSK en 17 éléments vont de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
La version turque a été validée et est fiable
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pendant 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- (No:223/2024)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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