- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06699693
Effektiviteten av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk hos pasienter med adhesiv kapsulitt
Effektiviteten av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk hos pasienter med adhesiv kapsulitt som er resistent mot konservativ behandling
Vi hadde som mål å observere effekten av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk administrert før leddmobiliseringsterapi på skuldersmertenivåer, funksjon og kinesiofobi hos pasienter med resistent adhesiv kapsulitt.
Frivillige pasienter som søkte til Fysioterapi- og Algologisk avdeling, ikke hadde nytte av fysioterapi, og ble anbefalt injeksjons- og mobiliseringsterapi vil bli inkludert i studien. Pasienter som takker nei til injeksjon, men samtykker til mobiliseringsterapi, vil bli inkludert som kontrollgruppe. De som godtar injeksjonen vil bli behandlet som gruppe 1 (Blokk + mobiliseringsterapi), og de som takker nei til injeksjonen vil bli behandlet som gruppe 2 (kun mobiliseringsterapi).
Gruppe 1-pasienter vil få en perikapsulær nerveblokk før mobiliseringsterapi, og en observasjonsperiode på én time vil følge for å vurdere effektiviteten av prosedyren og overvåke pasienten. Pasienter vil bli evaluert for smerte og bevegelsesområde (ROM) før og etter injeksjonen. Deretter skal de gjennomgå mobiliseringsterapi tre ganger i uken i seks uker. Gruppe 2 vil følge samme program, men vil kun motta mobiliseringsterapi.
Følgende demografiske data vil bli samlet inn fra pasientene som er inkludert i studien: alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, yrke, sysselsettingsstatus, historie med alkohol og røyking, komorbiditeter, aktuelle medisiner, dominerende hånd og treningsstatus.
Pasientenes medisinske historie vil bli gjennomgått, og eventuelle tidligere testresultater (f.eks. blodsukker, skjoldbruskdysfunksjon, lipidnivåer, vitamin D og vitamin B12-nivåer) vil bli registrert. Funn fra tidligere diagnostisk eller differensialdiagnostisk avbildning for skuldersmerter (skulderrøntgen, ultralyd eller MR) samt rutinemessige biokjemiblodprøveresultater vil bli evaluert og dokumentert. Omfattende fysiske undersøkelser, inkludert systemiske og nevrologiske vurderinger, ROM-målinger og muskelstyrkeevalueringer, vil også bli utført.
- **DASH-score (Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd):** Dette spørreskjemaet består av tre seksjoner. Blant de 30 spørsmålene vurderer 21 vansker med daglige aktiviteter, 5 tar for seg smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, stivhet og svakhet, mens 4 vurderer sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit. Alle spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der 5 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere skår reflekterer større funksjonshemming.
- **Modified Constant-Murley Score:** Denne poengsummen evaluerer fire parametere med totalt 100 poeng. Smerte tildeles 15 poeng, daglige aktiviteter 20 poeng, muskelstyrke 25 poeng, og skulder-ROM (elevasjon, ekstern rotasjon, abduksjon, intern rotasjon) 40 poeng. Høyere score indikerer bedre funksjon.
- **VAS (Visual Analog Scale) for Pain:** Smerte skåres som hvile-VAS, bevegelsesrelatert VAS og nattsmerte VAS på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer det høyeste nivået av smerte .
- **Tampa Scale of Kinesiophobia:** En 17-elements skala utviklet for å måle frykt for bevegelse og ny skade. Det inkluderer parametere som arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for skade/re-skade og frykt-unngåelsesatferd.
- **Skulderområde for bevegelse (ROM):** Målt i grader ved hjelp av et goniometer og registrert.
**Komplikasjoner og bivirkninger:** Disse vil bli forespurt fra pasienten og registreres.
- **Ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokkering:** Denne prosedyren vil bli utført i en poliklinikk og kun brukt én gang på gruppe 1.
Under prosedyren, med pasientens arm i en eksternt rotert og 45-graders bortført stilling, vil en lineær ultralydsonde plasseres på langs mellom coracoid-prosessen og humerushodet. Etter identifisering av humerushodet vil subscapularis muskelsenen og den overliggende deltamuskelen bli visualisert. En 50 mm nål føres frem ved hjelp av en in-plane-teknikk inn i området mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen. Totalt 20 cc av en løsning som inneholder 0,25 % bupivakainhydroklorid og 6 mg betametason (Celestone Chronodose) vil bli injisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skuldersmerter (Visual Analog Scale, VAS: 50 mm eller mer) og begrensning av bevegelse (minst 50 % tap av aktiv og passiv ROM på den berørte siden) i minst 3 måneder
- Dårlig respons på tidligere trening og medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige systemiske sykdommer som nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, tidligere cerebrovaskulær sykdom, demens), psykiatriske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon), diabetes mellitus, malignitet, infeksjon, revmatologiske sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus), neuromuskulær sykdom (nevromuskulær sykdom). , motoriske nevronsykdommer)
- Historie om større ortopedisk kirurgi, for eksempel total skuldererstatning
- Anamnese med steroidinjeksjon i skulderen i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere mobiliseringsterapi på den affiserte skulderen
- Hjerte-, lever- eller nyresvikt i avansert stadium
- Høy risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe1 Injeksjon+Mobilisering
Gruppe 1-pasienter gjennomgikk ultralydveiledet PENG-blokkering (20 cc av en løsning som inneholder 0,25 % bupivakainhydroklorid og 6 mg betametason) av en erfaren algolog (BU) før mobiliseringsbehandling startet
|
Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av ultralydveiledet PENG-blokkering før leddmobiliseringsterapi på skuldersmerter, funksjon og kinesiofobi hos pasienter med AC resistente mot konservativ behandling, sammenlignet med en kontrollgruppe
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 Mobilisering
bare mobiliseringsterapi på skuldersmerter, funksjon og kinesiofobi hos pasienter med AC resistente mot konservativ behandling,
|
Mobiliseringsmetodene omfattet scapula og clavicular ledd, i tillegg til glenohumeral (GH) ledd, tatt i betraktning deres biomekaniske interaksjoner.
Disse øvelsene ble overvåket og administrert av fysioterapeuten under hver økt.
I tillegg ble pasientene utstyrt med et hjemmetreningsprogram som inkluderte øvelser for holdning, bånd og fingerstige, med instruksjoner om å utføre 10-15 repetisjoner to ganger om dagen uavhengig [
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: i 6 uker
|
Hvilesmerter, smerter under aktivitet og nattsmerter ble vurdert ved bruk av VAS, der 0 indikerte ingen smerte og 10 representerte det høyeste smertenivået
|
i 6 uker
|
|
Skulderleddet Range of Motion (ROM)
Tidsramme: i 6 uker
|
Aktiv og passiv skulderfleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon ble målt med pasienten liggende på rygg ved hjelp av et goniometer
|
i 6 uker
|
|
Funksjon
Tidsramme: i 6 uker
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) Dette spørreskjemaet består av 3 deler. Tjueen av de 30 spørsmålene handler om vansker med dagliglivets aktiviteter, 5 spørsmål handler om smerte, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, stivhet og svakhet, og 4 spørsmål handler om sosial funksjon, arbeid, søvn og selvtillit. Alle spørsmål er vurdert på en Likert-skala fra 5, der 5 indikerer for mye vanskelighetsgrad. En høy poengsum indikerer begrensning. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble undersøkt |
i 6 uker
|
|
Funksjon
Tidsramme: i 6 uker
|
Modifisert Constant-Murley Score (MCMS) De fire parametrene er evaluert med totalt 100 poeng.
Smerte beregnes som 15 poeng, dagliglivets aktiviteter 20 poeng, muskelstyrke 25 poeng, og skulder ROM (elevasjon, ER, Abd, IR) 40 poeng og høye poeng indikerer god funksjon.
Tyrkisk validitet og reliabilitet ble undersøkt
|
i 6 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: i 6 uker
|
Muskelstyrken ble målt ved hjelp av et bærbart hånddynamometer
|
i 6 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: i 6 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK): Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Den tyrkiske versjonen ble validert og er pålitelig
|
i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (No:223/2024)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .