- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06699693
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis, die gegen eine konservative Behandlung resistent ist
Unser Ziel war es, die Auswirkungen der ultraschallgeführten Blockade der perikapsulären Nervengruppe, die vor der Gelenkmobilisierungstherapie verabreicht wird, auf das Ausmaß der Schulterschmerzen, die Funktion und die Kinesiophobie bei Patienten mit resistenter adhäsiver Kapsulitis zu beobachten.
In die Studie werden freiwillige Patienten einbezogen, die sich bei der Abteilung für Physiotherapie und Algologie beworben haben, von der Physiotherapie keinen Nutzen hatten und denen eine Injektions- und Mobilisierungstherapie empfohlen wurde. Patienten, die die Injektion ablehnen, aber einer Mobilisierungstherapie zustimmen, werden als Kontrollgruppe einbezogen. Diejenigen, die die Injektion akzeptieren, werden als Gruppe 1 (Block- und Mobilisierungstherapie) behandelt, und diejenigen, die die Injektion ablehnen, werden als Gruppe 2 (nur Mobilisierungstherapie) behandelt.
Patienten der Gruppe 1 erhalten vor der Mobilisierungstherapie eine perikapsuläre Nervenblockade. Anschließend erfolgt eine einstündige Beobachtungsphase, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu beurteilen und den Patienten zu überwachen. Die Patienten werden vor und nach der Injektion auf Schmerzen und Bewegungsumfang (ROM) untersucht. Anschließend werden sie sechs Wochen lang dreimal pro Woche einer Mobilisierungstherapie unterzogen. Gruppe 2 folgt demselben Programm, erhält jedoch nur eine Mobilisierungstherapie.
Die folgenden demografischen Daten werden von den in die Studie einbezogenen Patienten erhoben: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Bildungsniveau, Beruf, Beschäftigungsstatus, Alkohol- und Rauchergeschichte, Komorbiditäten, aktuelle Medikamente, dominante Hand und Trainingsstatus.
Die Krankengeschichte der Patienten wird überprüft und alle früheren Testergebnisse (z. B. Blutzucker, Schilddrüsenfunktionsstörung, Lipidspiegel, Vitamin D- und Vitamin B12-Spiegel) werden aufgezeichnet. Befunde aus der bisherigen bildgebenden Diagnostik oder Differenzialdiagnostik bei Schulterschmerzen (Schulterröntgen, Ultraschall oder MRT) sowie routinemäßige biochemische Blutuntersuchungsergebnisse werden ausgewertet und dokumentiert. Es werden auch umfassende körperliche Untersuchungen durchgeführt, darunter systemische und neurologische Untersuchungen, ROM-Messungen und Bewertungen der Muskelkraft.
- **DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire):** Dieser Fragebogen besteht aus drei Abschnitten. Von den 30 Fragen bewerten 21 die Schwierigkeit bei alltäglichen Aktivitäten, fünf befassen sich mit Schmerzen, aktivitätsbedingten Schmerzen, Kribbeln, Steifheit und Schwäche, während vier die soziale Funktion, die Arbeit, den Schlaf und das Selbstvertrauen bewerten. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 5 für extreme Schwierigkeit steht. Höhere Werte spiegeln eine größere Behinderung wider.
- **Modifizierter Constant-Murley-Score:** Dieser Score bewertet vier Parameter mit insgesamt 100 Punkten. Dem Schmerz werden 15 Punkte zugeordnet, den täglichen Aktivitäten 20 Punkte, der Muskelkraft 25 Punkte und dem Schulter-Bewegungsradius (Hebung, Außenrotation, Abduktion, Innenrotation) 40 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
- **VAS (visuelle Analogskala) für Schmerzen:** Schmerzen werden als Ruhe-VAS, bewegungsbezogene VAS und Nachtschmerz-VAS auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 das höchste Schmerzniveau bedeutet .
- **Tampa-Skala für Kinesiophobie:** Eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen zu messen. Dazu gehören Parameter wie arbeitsbezogene Aktivitäten, Angst vor Verletzungen/Wiederverletzungen und Angstvermeidungsverhalten.
- **Schulterbewegungsbereich (ROM):** Mit einem Goniometer in Grad gemessen und aufgezeichnet.
**Komplikationen und Nebenwirkungen:** Diese werden beim Patienten erfragt und protokolliert.
- **Ultraschallgesteuerte perikapsuläre Nervengruppenblockade:** Dieses Verfahren wird in einer ambulanten Klinikumgebung durchgeführt und nur einmal auf Gruppe 1 angewendet.
Während des Eingriffs wird der Arm des Patienten in einer nach außen gedrehten und um 45 Grad abduzierten Position gehalten. Eine lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung zwischen dem Processus coracoideus und dem Humeruskopf platziert. Nach der Identifizierung des Humeruskopfes werden die Sehne des Musculus subscapularis und der darüber liegende Deltamuskel sichtbar gemacht. Eine 50-mm-Nadel wird mithilfe einer In-Plane-Technik in den Bereich zwischen dem Deltamuskel und der Subscapularis-Sehne vorgeschoben. Insgesamt werden 20 ml einer Lösung mit 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 6 mg Betamethason (Celestone Chronodose) injiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen (Visuelle Analogskala, VAS: 50 mm oder mehr) und Bewegungseinschränkung (mindestens 50 % Verlust des aktiven und passiven ROM auf der betroffenen Seite) für mindestens 3 Monate
- Schlechte Reaktion auf vorherige körperliche Betätigung und medikamentöse Therapie
Ausschlusskriterien:
- Schwere systemische Erkrankungen wie neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, zerebrovaskuläre Vorerkrankungen, Demenz), psychiatrische Erkrankungen (z. B. schwere Depression), Diabetes mellitus, maligne Erkrankungen, Infektionen, rheumatologische Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes), neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. , Motoneuronerkrankungen)
- Vorgeschichte größerer orthopädischer Eingriffe, z. B. Schulter-Totalersatz
- Vorgeschichte einer Steroidinjektion in die Schulter innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorherige Mobilisationstherapie an der betroffenen Schulter
- Herz-, Leber- oder Nierenversagen im fortgeschrittenen Stadium
- Hohe Blutungsgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Injektion+Mobilisierung
Patienten der Gruppe 1 unterzogen sich vor Beginn der Mobilisierungsbehandlung einer ultraschallgeführten PENG-Blockade (20 ml einer Lösung mit 0,25 % Bupivacainhydrochlorid und 6 mg Betamethason) durch einen erfahrenen Algologen (BU).
|
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten PENG-Blockade vor einer Gelenkmobilisierungstherapie auf Schulterschmerzen, -funktion und Kinesiophobie bei Patienten mit AC, die gegenüber einer konservativen Behandlung resistent sind, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten
|
|
Aktiver Komparator: Mobilisierung der Gruppe 2
einzige Mobilisierungstherapie bei Schulterschmerzen, -funktion und Kinesiophobie bei Patienten mit AC, die gegenüber einer konservativen Behandlung resistent sind,
|
Die Mobilisierungsmethoden umfassten neben dem Glenohumeralgelenk (GH) auch die Schulterblatt- und Schlüsselbeingelenke unter Berücksichtigung ihrer biomechanischen Wechselwirkungen.
Diese Übungen wurden während jeder Sitzung vom Physiotherapeuten überwacht und durchgeführt.
Zusätzlich wurde den Patienten ein Heimübungsprogramm zur Verfügung gestellt, das Übungen für Haltung, Thera-Band und Fingerleiter umfasste, mit der Anweisung, zweimal täglich 10–15 Wiederholungen unabhängig durchzuführen [
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Ruheschmerzen, Schmerzen bei Aktivität und Nachtschmerzen wurden mittels VAS bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutete und 10 die höchste Schmerzstufe darstellte
|
für 6 Wochen
|
|
Bewegungsumfang des Schultergelenks (ROM)
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Aktive und passive Schulterflexion, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation wurden mit einem Goniometer in Rückenlage des Patienten gemessen
|
für 6 Wochen
|
|
Funktion
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) Dieser Fragebogen besteht aus 3 Teilen. Einundzwanzig der 30 Fragen beziehen sich auf Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, fünf Fragen beziehen sich auf Schmerzen, aktivitätsbedingte Schmerzen, Kribbeln, Steifheit und Schwäche und vier Fragen beziehen sich auf soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen. Alle Fragen werden auf einer Likert-Skala von 5 bewertet, wobei 5 auf einen zu großen Schwierigkeitsgrad hinweist. Eine hohe Punktzahl weist auf eine Einschränkung hin. Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden untersucht |
für 6 Wochen
|
|
Funktion
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Modifizierter Constant-Murley-Score (MCMS) Die vier Parameter werden mit insgesamt 100 Punkten bewertet.
Schmerzen werden mit 15 Punkten berechnet, Aktivitäten des täglichen Lebens mit 20 Punkten, Muskelkraft mit 25 Punkten und Schulter-ROM (Elevation, ER, Abd, IR) mit 40 Punkten. Hohe Werte weisen auf eine gute Funktion hin.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit wurden untersucht
|
für 6 Wochen
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Die Muskelkraft wurde mit einem tragbaren Handdynamometer gemessen
|
für 6 Wochen
|
|
Kinesiophobie
Zeitfenster: für 6 Wochen
|
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK): Die 17 TSK-Gesamtwerte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen.
Die türkische Version wurde validiert und ist zuverlässig
|
für 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (No:223/2024)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ultraschallgesteuerter PENG-Block
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendPENG-Block | Hüftendoprothetik, total | QoR-15 | Numerische BewertungsskalaTürkei (türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Hüftfrakturen | Postoperatives Delirium (POD) | HüftendoprothetikTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Alexandria UniversityNoch keine RekrutierungHüftfraktur | Antithrombotische Therapie | PENG-BlockÄgypten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungAnästhesie für die Hüftoperation
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenSchulterchirurgieÄgypten
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutierungArthrose (OA) der HüfteTürkei (türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossen
-
Karaman Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen