- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699693
Účinnost ultrasonograficky řízeného perikapsulárního bloku nervové skupiny u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Účinnost ultrasonograficky řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin u pacientů s adhezivní kapsulitidou rezistentní ke konzervativní léčbě
Zaměřili jsme se na sledování účinků Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block podávaného před terapií mobilizace kloubů na úroveň bolesti ramene, funkci a kineziofobii u pacientů s rezistentní adhezivní kapsulitidou.
Do studie budou zařazeni dobrovolní pacienti, kteří se hlásili na Fyzikálně-algologické oddělení, neměli prospěch z fyzikální terapie a byla jim doporučena injekční a mobilizační terapie. Pacienti, kteří odmítnou injekci, ale souhlasí s mobilizační terapií, budou zahrnuti jako kontrolní skupina. Ti, kteří přijmou injekci, budou považováni za skupinu 1 (blok + mobilizační terapie) a ti, kteří injekci odmítnou, budou považováni za skupinu 2 (pouze mobilizační terapie).
Pacienti ve skupině 1 dostanou před mobilizační terapií blokádu perikapsulárního nervu a následuje jednohodinové pozorování k posouzení účinnosti postupu a sledování pacienta. Pacienti budou hodnoceni na bolest a rozsah pohybu (ROM) před a po injekci. Následně budou třikrát týdně po dobu šesti týdnů podstupovat mobilizační terapii. Skupina 2 bude následovat stejný program, ale dostane pouze mobilizační terapii.
Od pacientů zařazených do studie budou shromážděna následující demografická data: věk, pohlaví, výška, váha, úroveň vzdělání, povolání, zaměstnanecký status, anamnéza alkoholu a kouření, komorbidity, současné léky, dominantní ruka a stav cvičení.
Bude přezkoumána anamnéza pacientů a budou zaznamenány všechny předchozí výsledky testů (např. hladina glukózy v krvi, dysfunkce štítné žlázy, hladiny lipidů, hladiny vitaminu D a vitaminu B12). Budou vyhodnoceny a zdokumentovány nálezy z předchozích diagnostických nebo diferenciálně diagnostických zobrazení bolesti ramene (rentgen ramen, ultrazvuk nebo MRI) a také výsledky rutinních biochemických krevních testů. Budou také provedena komplexní fyzikální vyšetření, včetně systémových a neurologických hodnocení, měření ROM a hodnocení svalové síly.
- **DASH skóre (dotazník pro postižení paže, ramene a ruky):** Tento dotazník se skládá ze tří částí. Mezi 30 otázkami 21 hodnotí obtíže při každodenních činnostech, 5 se zabývá bolestí, bolestí související s činností, brněním, ztuhlostí a slabostí, zatímco 4 hodnotí sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí. Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, kde 5 označuje extrémní obtížnost. Vyšší skóre odráží větší postižení.
- **Modified Constant-Murley Score:** Toto skóre hodnotí čtyři parametry s celkovým počtem 100 bodů. Bolest je přidělena 15 bodů, denní aktivity 20 bodů, svalová síla 25 bodů a ramenní ROM (elevace, vnější rotace, abdukce, vnitřní rotace) 40 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
- **VAS (Visual Analog Scale) pro bolest:** Bolest je hodnocena jako klidová VAS, pohybová VAS a noční bolest VAS na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvyšší úroveň bolesti .
- **Tampa Scale of Kinesiophobia:** Stupnice se 17 položkami vyvinutá pro měření strachu z pohybu a opětovného zranění. Zahrnuje parametry, jako jsou činnosti související s prací, strach ze zranění/opětovného zranění a chování vyhýbání se strachu.
- **Shoulder Range of Motion (ROM):** Měřeno ve stupních pomocí goniometru a zaznamenáno.
**Komplikace a vedlejší účinky:** Tyto budou od pacienta dotazovány a zaznamenány.
- **Ultrazvukem vedený blok perikapsulárních nervů:** Tento postup bude proveden v ambulanci a bude aplikován pouze jednou na skupinu 1.
Během výkonu, s paží pacienta v externě rotované a 45° abdukované poloze, bude lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně mezi výběžkem coracoidea a hlavicí humeru. Po identifikaci hlavice humeru bude vizualizována šlacha m. subscapularis a překrývající deltový sval. 50mm jehla bude zasunuta pomocí techniky v rovině do oblasti mezi deltovým svalem a šlachou subscapularis. Celkem bude injikováno 20 ml roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakain hydrochloridu a 6 mg betamethasonu (Celestone Chronodose).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bolest ramene (vizuální analogová škála, VAS: 50 mm nebo více) a omezení pohybu (alespoň 50% ztráta aktivní a pasivní ROM na postižené straně) po dobu nejméně 3 měsíců
- Špatná reakce na předchozí cvičení a medikamentózní terapii
Kritéria vyloučení:
- Závažná systémová onemocnění, jako jsou neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, předchozí cerebrovaskulární onemocnění, demence), psychiatrické poruchy (např. velká deprese), diabetes mellitus, malignita, infekce, revmatologická onemocnění (např. systémový lupus erythematodes), neuromuskulární onemocnění (např. onemocnění motorických neuronů)
- Anamnéza velkých ortopedických operací, jako je totální náhrada ramene
- Anamnéza injekce steroidů do ramene během posledních 3 měsíců
- Předchozí mobilizační terapie na postiženém rameni
- Pokročilé stadium selhání srdce, jater nebo ledvin
- Vysoké riziko krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 Vstřikování + Mobilizace
Pacienti skupiny 1 podstoupili před zahájením mobilizační léčby ultrazvukem řízenou PENG blokádu (20 ml roztoku obsahujícího 0,25 % bupivakain hydrochloridu a 6 mg betamethasonu) zkušeným algologem (BU)
|
Tato studie měla za cíl zhodnotit vliv ultrasonograficky řízené PENG blokády před terapií kloubní mobilizace na bolest, funkci a kineziofobii ramene u pacientů s AC rezistentními na konzervativní léčbu ve srovnání s kontrolní skupinou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 Mobilizace
pouze mobilizační terapie bolesti ramen, funkce a kineziofobie u pacientů s AC rezistentními na konzervativní léčbu,
|
Mobilizační metody zahrnovaly kromě glenohumerálního (GH) kloubu lopatku a klíční klouby, s ohledem na jejich biomechanické interakce.
Tato cvičení byla během každého sezení řízena a vedena fyzioterapeutem.
Kromě toho byl pacientům poskytnut domácí cvičební program, který zahrnoval cvičení pro držení těla, thera band a prstový žebřík, s instrukcemi provádět 10-15 opakování dvakrát denně nezávisle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Klidová bolest, bolest při aktivitě a noční bolest byly hodnoceny pomocí VAS, kde 0 indikovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejvyšší úroveň bolesti
|
po dobu 6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM)
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Aktivní a pasivní flexe ramene, abdukce, vnitřní rotace a vnější rotace byly měřeny u pacienta vleže na zádech pomocí goniometru
|
po dobu 6 týdnů
|
|
Funkce
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) Tento dotazník se skládá ze 3 částí. Dvacet jedna z 30 otázek se týká obtíží při činnostech každodenního života, 5 otázek se týká bolesti, bolesti související s činností, brnění, ztuhlosti a slabosti a 4 otázky se týkají sociálních funkcí, práce, spánku a sebevědomí. Všechny otázky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 5, kde 5 znamená příliš velkou obtížnost. Vysoké skóre znamená omezení. Byla zkoumána turecká validita a spolehlivost |
po dobu 6 týdnů
|
|
Funkce
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Modifikované Constant-Murley skóre (MCMS) Čtyři parametry jsou hodnoceny celkem 100 body.
Bolest se vypočítá jako 15 bodů, aktivity každodenního života 20 bodů, svalová síla 25 bodů a ramenní ROM (elevace, ER, Abd, IR) 40 bodů a vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci.
Byla zkoumána turecká validita a spolehlivost
|
po dobu 6 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Svalová síla byla měřena pomocí přenosného ručního dynamometru
|
po dobu 6 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: po dobu 6 týdnů
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK): Celkové skóre 17 položek TSK se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kinesiofobii a vyšší skóre ukazuje rostoucí stupeň kinesiofobie.
Turecká verze byla ověřena a je spolehlivá
|
po dobu 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (No:223/2024)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrasonograficky naváděný PENG blok
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt