- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06699693
Eficácia do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassonografia em pacientes com capsulite adesiva
Eficácia do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassonografia em pacientes com capsulite adesiva resistente ao tratamento conservador
Nosso objetivo foi observar os efeitos do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares guiado por ultrassom administrado antes da terapia de mobilização articular nos níveis de dor no ombro, função e cinesiofobia em pacientes com capsulite adesiva resistente.
Pacientes voluntários que se inscreveram no Departamento de Fisioterapia e Algologia, não se beneficiaram de fisioterapia e foram recomendados terapia de injeção e mobilização serão incluídos no estudo. Os pacientes que recusarem a injeção, mas consentirem com a terapia de mobilização, serão incluídos como grupo de controle. Aqueles que aceitarem a injeção serão tratados como Grupo 1 (terapia de bloqueio + mobilização), e aqueles que recusarem a injeção serão tratados como Grupo 2 (apenas terapia de mobilização).
Os pacientes do Grupo 1 receberão um bloqueio do nervo pericapsular antes da terapia de mobilização, e um período de observação de uma hora será seguido para avaliar a eficácia do procedimento e monitorar o paciente. Os pacientes serão avaliados quanto à dor e amplitude de movimento (ADM) antes e depois da injeção. Posteriormente, serão submetidos à terapia de mobilização três vezes por semana durante seis semanas. O Grupo 2 seguirá o mesmo programa, mas receberá apenas terapia de mobilização.
Os seguintes dados demográficos serão coletados dos pacientes incluídos no estudo: idade, sexo, altura, peso, escolaridade, ocupação, situação profissional, histórico de álcool e tabagismo, comorbidades, medicamentos atuais, mão dominante e situação de exercício.
Os históricos médicos dos pacientes serão revisados e quaisquer resultados de testes anteriores (por exemplo, glicemia, disfunção tireoidiana, níveis lipídicos, níveis de vitamina D e vitamina B12) serão registrados. Achados de diagnósticos anteriores ou imagens de diagnóstico diferencial para dor no ombro (raios X do ombro, ultrassom ou ressonância magnética), bem como resultados de exames de sangue bioquímicos de rotina serão avaliados e documentados. Exames físicos abrangentes, incluindo avaliações sistêmicas e neurológicas, medidas de ADM e avaliações de força muscular, também serão realizados.
- **Pontuação DASH (Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão):** Este questionário consiste em três seções. Entre as 30 questões, 21 avaliam dificuldade nas atividades de vida diária, 5 abordam dor, dor relacionada às atividades, formigamento, rigidez e fraqueza, enquanto 4 avaliam função social, trabalho, sono e autoconfiança. Todas as questões são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 5 indica extrema dificuldade. Pontuações mais altas refletem maior incapacidade.
- **Pontuação de Constant-Murley Modificada:** Esta pontuação avalia quatro parâmetros com um total de 100 pontos. A dor recebe 15 pontos, atividades de vida diária 20 pontos, força muscular 25 pontos e ADM do ombro (elevação, rotação externa, abdução, rotação interna) 40 pontos. Pontuações mais altas indicam melhor função.
- **EVA (Escala Visual Analógica) para Dor:** A dor é pontuada como EAV de repouso, EAV relacionada ao movimento e EAV de dor noturna em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica o nível mais alto de dor .
- **Escala de Cinesiofobia de Tampa:** Uma escala de 17 itens desenvolvida para medir o medo de movimento e de novas lesões. Inclui parâmetros como atividades relacionadas ao trabalho, medo de lesão/nova lesão e comportamento de evitação do medo.
- **Amplitude de movimento do ombro (ADM):** Medida em graus usando um goniômetro e registrada.
**Complicações e efeitos colaterais:** Serão questionados ao paciente e registrados.
- **Bloqueio de grupo de nervo pericapsular guiado por ultrassom:** Este procedimento será realizado em ambiente ambulatorial e aplicado apenas uma vez ao Grupo 1.
Durante o procedimento, com o braço do paciente em rotação externa e posição abduzida em 45 graus, uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o processo coracóide e a cabeça do úmero. Após a identificação da cabeça do úmero, serão visualizados o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobrejacente. Uma agulha de 50 mm será avançada usando uma técnica no plano na área entre o músculo deltóide e o tendão subescapular. Serão injetados 20 cc de solução contendo cloridrato de bupivacaína 0,25% e 6 mg de betametasona (Celestone Chronodose).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dor no ombro (Escala Visual Analógica, VAS: 50 mm ou mais) e limitação de movimento (perda de pelo menos 50% na ADM ativa e passiva no lado afetado) por pelo menos 3 meses
- Fraca resposta a exercícios anteriores e terapia medicamentosa
Critérios de exclusão:
- Doenças sistêmicas graves, como doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, doença cerebrovascular anterior, demência), distúrbios psiquiátricos (por exemplo, depressão maior), diabetes mellitus, malignidade, infecção, doenças reumatológicas (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico), doenças neuromusculares (por exemplo, , doenças do neurônio motor)
- História de cirurgia ortopédica de grande porte, como substituição total do ombro
- História de injeção de esteroides no ombro nos últimos 3 meses
- Terapia de mobilização prévia no ombro afetado
- Insuficiência cardíaca, hepática ou renal em estágio avançado
- Alto risco de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção + Mobilização Grupo 1
Os pacientes do Grupo 1 foram submetidos a bloqueio PENG guiado por ultrassom (20 cc de solução contendo cloridrato de bupivacaína 0,25% e 6 mg de betametasona) por um algologista experiente (BU) antes de iniciar o tratamento de mobilização
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Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do bloqueio PENG guiado por ultrassonografia antes da terapia de mobilização articular na dor, função e cinesiofobia do ombro em pacientes com CA resistente ao tratamento conservador, em comparação com um grupo controle
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Comparador Ativo: Mobilização do Grupo 2
apenas terapia de mobilização para dor, função e cinesiofobia no ombro em pacientes com CA resistente ao tratamento conservador,
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Os métodos de mobilização abrangeram as articulações escápula e clavicular, além da articulação glenoumeral (GH), levando em consideração suas interações biomecânicas.
Esses exercícios foram supervisionados e administrados pelo fisioterapeuta durante cada sessão.
Além disso, os pacientes receberam um programa de exercícios domiciliares que incluía exercícios de postura, faixa terapêutica e escada de dedos, com instruções para realizar de 10 a 15 repetições duas vezes ao dia de forma independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: por 6 semanas
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Dor em repouso, dor durante a atividade e dor noturna foram avaliadas por meio da EVA, onde 0 indicava ausência de dor e 10 representava o maior nível de dor
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por 6 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do ombro (ADM)
Prazo: por 6 semanas
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Flexão ativa e passiva do ombro, abdução, rotação interna e rotação externa foram medidas com o paciente deitado em decúbito dorsal, usando um goniômetro
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por 6 semanas
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Função
Prazo: por 6 semanas
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Deficiências de braço, ombro e mão (DASH) Este questionário consiste em 3 partes. Vinte e uma das 30 questões são sobre dificuldade nas atividades da vida diária, 5 questões são sobre dor, dor relacionada às atividades, formigamento, rigidez e fraqueza, e 4 questões são sobre função social, trabalho, sono e autoconfiança. Todas as questões são avaliadas em uma escala Likert de 5, onde 5 indica muita dificuldade. Uma pontuação alta indica limitação. Validade e confiabilidade turcas foram examinadas |
por 6 semanas
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Função
Prazo: por 6 semanas
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Pontuação de Constant-Murley Modificada (MCMS) Os quatro parâmetros são avaliados com um total de 100 pontos.
A dor é calculada como 15 pontos, atividades da vida diária 20 pontos, força muscular 25 pontos e ADM do ombro (elevação, ER, Abd, IR) 40 pontos e pontuações altas indicam boa função.
Validade e confiabilidade turcas foram investigadas
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por 6 semanas
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Força muscular
Prazo: por 6 semanas
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A força muscular foi medida usando um dinamômetro manual portátil
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por 6 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: por 6 semanas
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK): As pontuações totais do TSK de 17 itens variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
A versão turca foi validada e é confiável
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por 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (No:223/2024)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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