- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699693
Efectividad del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ecografía en pacientes con capsulitis adhesiva
Efectividad del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ecografía en pacientes con capsulitis adhesiva resistente al tratamiento conservador
Nuestro objetivo fue observar los efectos del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido administrado antes de la terapia de movilización articular sobre los niveles de dolor, la función y la kinesiofobia del hombro en pacientes con capsulitis adhesiva resistente.
Pacientes voluntarios que postularon al Departamento de Terapia Física y Algología, no se beneficiaron de la fisioterapia y se les recomendó terapia de inyección y movilización. Los pacientes que rechacen la inyección pero consientan en la terapia de movilización se incluirán como grupo de control. Aquellos que acepten la inyección serán tratados como el Grupo 1 (terapia de bloqueo + movilización), y aquellos que rechacen la inyección serán tratados como el Grupo 2 (terapia de movilización únicamente).
Los pacientes del grupo 1 recibirán un bloqueo del nervio pericapsular antes de la terapia de movilización, y seguirá un período de observación de una hora para evaluar la efectividad del procedimiento y monitorear al paciente. Los pacientes serán evaluados para detectar dolor y rango de movimiento (ROM) antes y después de la inyección. Posteriormente, se someterán a terapia de movilización tres veces por semana durante seis semanas. El grupo 2 seguirá el mismo programa pero solo recibirá terapia de movilización.
Se recopilarán los siguientes datos demográficos de los pacientes incluidos en el estudio: edad, sexo, altura, peso, nivel educativo, ocupación, situación laboral, antecedentes de alcohol y tabaquismo, comorbilidades, medicamentos actuales, mano dominante y estado de ejercicio.
Se revisarán los historiales médicos de los pacientes y se registrarán los resultados de las pruebas anteriores (p. ej., glucosa en sangre, disfunción tiroidea, niveles de lípidos, niveles de vitamina D y vitamina B12). Se evaluarán y documentarán los resultados de diagnósticos previos o diagnósticos por imágenes diferenciales para el dolor de hombro (radiografías de hombro, ultrasonido o resonancia magnética), así como los resultados de los análisis de sangre bioquímicos de rutina. También se realizarán exámenes físicos completos, incluidas evaluaciones sistémicas y neurológicas, mediciones de ROM y evaluaciones de fuerza muscular.
- **Puntuación DASH (Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano):** Este cuestionario consta de tres secciones. Entre las 30 preguntas, 21 evalúan la dificultad en las actividades de la vida diaria, 5 abordan el dolor, el dolor relacionado con la actividad, el hormigueo, la rigidez y la debilidad, mientras que 4 evalúan la función social, el trabajo, el sueño y la confianza en uno mismo. Todas las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 5 indica dificultad extrema. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
- **Puntuación de Constant-Murley modificada:** Esta puntuación evalúa cuatro parámetros con un total de 100 puntos. Al dolor se le asignan 15 puntos, a las actividades de la vida diaria 20 puntos, a la fuerza muscular 25 puntos y al ROM del hombro (elevación, rotación externa, abducción, rotación interna) 40 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
- **EVA (escala analógica visual) para el dolor:** El dolor se califica como EVA en reposo, EVA relacionada con el movimiento y EVA de dolor nocturno en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el nivel más alto de dolor. .
- **Escala de Kinesiofobia de Tampa:** Una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento y a volver a lesionarse. Incluye parámetros como actividades relacionadas con el trabajo, miedo a lesionarse o volver a lesionarse y comportamiento de evitación del miedo.
- **Rango de movimiento del hombro (ROM):** Se mide en grados usando un goniómetro y se registra.
**Complicaciones y efectos secundarios:** Estos serán consultados por el paciente y registrados.
- **Bloqueo del grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido:** Este procedimiento se realizará en un entorno clínico ambulatorio y se aplicará solo una vez al Grupo 1.
Durante el procedimiento, con el brazo del paciente en rotación externa y en posición de abducción de 45 grados, se colocará una sonda de ultrasonido lineal longitudinalmente entre la apófisis coracoides y la cabeza humeral. Después de identificar la cabeza humeral, se visualizarán el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides suprayacente. Se hará avanzar una aguja de 50 mm utilizando una técnica en el plano hacia el área entre el músculo deltoides y el tendón subescapular. Se inyectarán un total de 20 cc de una solución que contiene clorhidrato de bupivacaína al 0,25% y 6 mg de betametasona (Celestone Chronodose).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro (Escala Visual Analógica, EVA: 50 mm o más) y limitación del movimiento (al menos 50% de pérdida del ROM activo y pasivo en el lado afectado) durante al menos 3 meses
- Mala respuesta al ejercicio previo y al tratamiento farmacológico.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades sistémicas graves como enfermedades neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebrovascular previa, demencia), trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión mayor), diabetes mellitus, tumores malignos, infecciones, enfermedades reumatológicas (p. ej., lupus eritematoso sistémico), enfermedades neuromusculares (p. ej. , enfermedades de la neurona motora)
- Antecedentes de cirugía ortopédica mayor, como reemplazo total de hombro.
- Historial de inyección de esteroides en el hombro en los últimos 3 meses.
- Terapia de movilización previa en el hombro afectado.
- Insuficiencia cardíaca, hepática o renal en etapa avanzada
- Alto riesgo de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 Inyección+Movilización
Los pacientes del grupo 1 se sometieron a un bloqueo PENG guiado por ultrasonido (20 cc de una solución que contenía clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % y 6 mg de betametasona) por un algólogo experimentado (BU) antes de iniciar el tratamiento de movilización.
|
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del bloqueo PENG guiado por ecografía antes de la terapia de movilización articular sobre el dolor, la función y la kinesiofobia del hombro en pacientes con AC resistente al tratamiento conservador, en comparación con un grupo de control.
|
|
Comparador activo: Movilización del grupo 2
solo terapia de movilización para el dolor, la función y la kinesiofobia del hombro en pacientes con AC resistentes al tratamiento conservador,
|
Los métodos de movilización abarcaron las articulaciones de la escápula y clavicular, además de la articulación glenohumeral (GH), teniendo en cuenta sus interacciones biomecánicas.
Estos ejercicios fueron supervisados y administrados por el fisioterapeuta durante cada sesión.
Además, los pacientes recibieron un programa de ejercicios en casa que incluía ejercicios de postura, thera band y escalera para los dedos, con instrucciones para realizar de 10 a 15 repeticiones dos veces al día de forma independiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
El dolor en reposo, el dolor durante la actividad y el dolor nocturno se evaluaron mediante EVA, donde 0 indicó ausencia de dolor y 10 representó el nivel más alto de dolor.
|
durante 6 semanas
|
|
Rango de movimiento de la articulación del hombro (ROM)
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
La flexión activa y pasiva del hombro, la abducción, la rotación interna y la rotación externa se midieron con el paciente en decúbito supino, utilizando un goniómetro.
|
durante 6 semanas
|
|
Función
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
Discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH) Este cuestionario consta de 3 partes. Veintiuna de las 30 preguntas son sobre dificultades en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas son sobre dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, rigidez y debilidad, y 4 preguntas son sobre función social, trabajo, sueño y confianza en uno mismo. Todas las preguntas están calificadas en una escala Likert de 5, donde 5 indica demasiada dificultad. Una puntuación alta indica limitación. Se examinaron la validez y confiabilidad turcas. |
durante 6 semanas
|
|
Función
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
Puntuación de Constant-Murley modificada (MCMS) Los cuatro parámetros se evalúan con un total de 100 puntos.
El dolor se calcula en 15 puntos, las actividades de la vida diaria en 20 puntos, la fuerza muscular en 25 puntos y el ROM del hombro (elevación, ER, Abd, IR) en 40 puntos y las puntuaciones altas indican una buena función.
Se investigaron la validez y confiabilidad turcas.
|
durante 6 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
La fuerza muscular se midió utilizando un dinamómetro de mano portátil.
|
durante 6 semanas
|
|
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: durante 6 semanas
|
Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK): Las puntuaciones totales de la TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
La versión turca fue validada y es confiable.
|
durante 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (No:223/2024)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .