- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06699693
Az ultrahanggal vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokk hatékonysága adhezív kapszulitiszben szenvedő betegeknél
Az ultrahanggal vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokk hatékonysága a konzervatív kezelésnek ellenálló ragasztókapszulitisben szenvedő betegeknél
Célunk volt, hogy megfigyeljük az ízületi mobilizációs terápia előtt alkalmazott ultrahang-vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokk hatását a vállfájdalom szintjére, funkciójára és a kineziofóbiára rezisztens tapadókapszulitisben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba bekerülnek azok az önkéntes betegek, akik jelentkeztek a Fizikoterápiás és Algológiai Osztályra, nem részesültek a fizikoterápiában, és injekciós és mobilizációs terápiát javasoltak nekik. Azok a betegek, akik elutasítják az injekciót, de beleegyeznek a mobilizációs terápiába, a kontrollcsoportba tartoznak. Azokat, akik elfogadják az injekciót, 1. csoportként (blokk + mobilizációs terápia), azokat pedig, akik elutasítják az injekciót, 2. csoportként kezelik (csak mobilizációs terápia).
Az 1. csoportba tartozó betegek perikapszuláris idegblokkot kapnak a mobilizációs terápia előtt, majd egy órás megfigyelési időszak következik az eljárás hatékonyságának felmérésére és a beteg monitorozására. A betegek fájdalmát és mozgástartományát (ROM) értékelik az injekció beadása előtt és után. Ezt követően hat héten át hetente háromszor mobilizációs terápián vesznek részt. A 2. csoport ugyanazt a programot fogja követni, de csak mobilizációs terápiát kap.
A vizsgálatba bevont betegektől a következő demográfiai adatokat gyűjtjük össze: életkor, nem, magasság, testsúly, iskolai végzettség, foglalkozás, foglalkoztatási státusz, alkohol- és dohányzás kórtörténet, társbetegségek, aktuális gyógyszerek, domináns kéz és mozgási állapot.
A betegek kórtörténetét felülvizsgálják, és minden korábbi vizsgálati eredményt (pl. vércukorszint, pajzsmirigy-működési zavar, lipidszint, D-vitamin és B12-vitamin szint) rögzítenek. A vállfájdalmakra vonatkozó korábbi diagnosztikai vagy differenciáldiagnosztikai képalkotások (vállröntgen, ultrahang vagy MRI) leleteit, valamint a rutin biokémiai vérvizsgálati eredményeket értékelik és dokumentálják. Átfogó fizikális vizsgálatokat is végeznek, beleértve a szisztémás és neurológiai értékeléseket, a ROM méréseket és az izomerő-értékeléseket.
- **DASH pontszám (a kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív):** Ez a kérdőív három részből áll. A 30 kérdés közül 21 a mindennapi életvitel nehézségeit, 5 a fájdalommal, tevékenységgel összefüggő fájdalommal, bizsergéssel, merevséggel és gyengeséggel foglalkozik, 4 pedig a szociális funkciókat, a munkát, az alvást és az önbizalmat. Minden kérdést egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek, ahol az 5 a rendkívüli nehézséget jelöli. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
- **Módosított Constant-Murley pontszám:** Ez a pontszám négy paramétert értékel, összesen 100 ponttal. A fájdalom 15 pontot, a mindennapi élettevékenység 20 pontot, az izomerő 25 pontot, a váll ROM (emelés, külső forgatás, abdukció, belső elforgatás) 40 pontot kap. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
- **VAS (Visual Analog Scale) a fájdalomhoz:** A fájdalom nyugalmi VAS-ként, mozgással kapcsolatos VAS-ként és éjszakai fájdalom-VAS-ként van értékelve egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legmagasabb szintű fájdalmat jelzi. .
- **Kineziofóbia Tampa Skála:** Egy 17 tételből álló skála a mozgástól való félelem és az újbóli sérülés mérésére. Olyan paramétereket tartalmaz, mint a munkával kapcsolatos tevékenységek, a sérüléstől/újbóli sérüléstől való félelem és a félelmet elkerülő magatartás.
- **Váll mozgástartománya (ROM):** Goniométerrel fokokban mérve és rögzítve.
**Szövődmények és mellékhatások:** Ezeket a pácienstől megkérdezik és rögzítik.
- **Ultrahanggal vezérelt perikapszuláris idegcsoport blokk:** Ezt az eljárást járóbeteg-klinikai környezetben hajtják végre, és csak egyszer alkalmazzák az 1. csoportban.
Az eljárás során a páciens karját kívülről elforgatva és 45 fokban elrabolt helyzetben lineáris ultrahangszondát helyezünk el hosszirányban a coracoid nyúlvány és a humerus fej közé. A humerus fej azonosítása után a lapocka alatti izom ín és a fedő deltoid izom láthatóvá válik. Egy 50 mm-es tűt síkbeli technikával továbbítanak a deltoid izom és a lapocka alatti ín közötti területre. Összesen 20 cm3 0,25% bupivakain-hidrokloridot és 6 mg betametazont (Celestone Chronodose) tartalmazó oldatot fecskendeznek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vállfájdalom (Visual Analog Scale, VAS: 50 mm vagy több) és mozgáskorlátozás (legalább 50%-os veszteség az aktív és passzív ROM-ban az érintett oldalon) legalább 3 hónapig
- Rossz válasz a korábbi gyakorlatokra és gyógyszeres terápiára
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségek, például neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, korábbi agyi érbetegség, demencia), pszichiátriai rendellenességek (például súlyos depresszió), diabetes mellitus, rosszindulatú daganatok, fertőzések, reumatológiai betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus), neuromuszkuláris betegségek (pl. , motoros neuron betegségek)
- Nagy ortopédiai műtétek története, például teljes vállcsere
- A vállba adott szteroid injekció anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi mobilizációs terápia az érintett vállon
- Előrehaladott stádiumú szív-, máj- vagy veseelégtelenség
- Magas a vérzés kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport Injekció+Mobilizálás
Az 1. csoportba tartozó betegeknél a mobilizációs kezelés megkezdése előtt egy tapasztalt algológus (BU) ultrahang-vezérelt PENG-blokkot (20 cm3 0,25% bupivakain-hidrokloridot és 6 mg betametazont tartalmazó oldat) hajtott végre.
|
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az ízületi mobilizációs terápia előtti ultrahang-vezérelt PENG-blokk hatását a vállfájdalmakra, a funkcióra és a kineziofóbiára konzervatív kezelésre rezisztens AC-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport mozgósítás
csak mobilizációs terápia a vállfájdalmakra, a vállfunkciókra és a kineziofóbiára olyan betegeknél, akiknél az AC konzervatív kezelésre rezisztens,
|
A mobilizációs módszerek a glenohumeralis (GH) ízületen kívül a lapocka és a clavicularis ízületekre terjedtek ki, figyelembe véve azok biomechanikai kölcsönhatásait.
Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász felügyelte és végezte minden foglalkozás során.
Ezenkívül a betegek otthoni edzésprogramot kaptak, amely testtartást, terápiás szalagot és ujjlétrát tartalmazott, és napi kétszer 10-15 ismétlést önállóan végeztek el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: 6 hétig
|
A nyugalmi fájdalmat, a tevékenység közbeni fájdalmat és az éjszakai fájdalmat VAS segítségével értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legmagasabb fájdalomszintet jelentette.
|
6 hétig
|
|
Vállízületi mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hétig
|
Az aktív és passzív vállhajlítást, abdukciót, belső rotációt és külső rotációt hanyatt fekve, goniométerrel mértük.
|
6 hétig
|
|
Funkció
Időkeret: 6 hétig
|
Kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) Ez a kérdőív 3 részből áll. A 30 kérdésből huszonegy a mindennapi tevékenységek során felmerülő nehézségekre vonatkozik, 5 kérdés a fájdalomra, tevékenységgel összefüggő fájdalomra, bizsergésre, merevségre és gyengeségre, 4 kérdés pedig a szociális funkciókra, munkára, alvásra és önbizalomra vonatkozik. Minden kérdés egy 5-ös Likert-skálán van értékelve, ahol az 5 túl sok nehézséget jelez. A magas pontszám korlátozottságot jelez. A török érvényességét és megbízhatóságát vizsgáltuk |
6 hétig
|
|
Funkció
Időkeret: 6 hétig
|
Módosított Constant-Murley Score (MCMS) A négy paramétert összesen 100 ponttal értékelik.
A fájdalom kiszámítása 15 pont, a mindennapi tevékenységek 20 pont, az izomerő 25 pont, a váll ROM (elevation, ER, Abd, IR) pedig 40 pont, a magas pontszámok pedig jó funkciót jeleznek.
A török érvényességét és megbízhatóságát vizsgálták
|
6 hétig
|
|
Izomerő
Időkeret: 6 hétig
|
Az izomerőt hordozható kézi dinamométerrel mértük
|
6 hétig
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 6 hétig
|
A kineziofóbia Tampa-skálája (TSK): A 17 tételből álló TSK összpontszám 17 és 68 között mozog, ahol a legalacsonyabb 17 azt jelenti, hogy nincs vagy elhanyagolható a kineziofóbia, a magasabb pontszámok pedig a kineziofóbia növekvő fokát jelzik.
A török verzió érvényesített és megbízható
|
6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (No:223/2024)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .