- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06699693
Effektiviteten av ultraljudsledd perikapsulär nervgruppsblockering hos patienter med adhesiv kapsulit
Effektiviteten av ultraljudsledd perikapsulär nervgruppsblockering hos patienter med adhesiv kapsulit som är resistent mot konservativ behandling
Vi syftade till att observera effekterna av ultraljudsguidad perikapsulär nervgruppsblockad administrerad före ledmobiliseringsterapi på axelsmärtanivåer, funktion och kinesiofobi hos patienter med resistent adhesiv kapsulit.
Frivilliga patienter som sökte sig till Sjukgymnastik- och Algologiavdelningen, inte gynnades av sjukgymnastik och som rekommenderades injektions- och mobiliseringsterapi kommer att inkluderas i studien. Patienter som tackar nej till injektion men samtycker till mobiliseringsterapi kommer att inkluderas som kontrollgrupp. De som accepterar injektionen kommer att behandlas som grupp 1 (block + mobiliseringsterapi), och de som tackar nej till injektionen kommer att behandlas som grupp 2 (endast mobiliseringsterapi).
Grupp 1-patienter kommer att få en perikapsulär nervblockad före mobiliseringsterapi, och en observationsperiod på en timme kommer att följa för att bedöma effektiviteten av proceduren och övervaka patienten. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på smärta och rörelseomfång (ROM) före och efter injektionen. Därefter kommer de att genomgå mobiliseringsterapi tre gånger i veckan under sex veckor. Grupp 2 kommer att följa samma program men får endast mobiliseringsterapi.
Följande demografiska data kommer att samlas in från patienterna som ingår i studien: ålder, kön, längd, vikt, utbildningsnivå, yrke, anställningsstatus, historia av alkohol och rökning, komorbiditeter, aktuella mediciner, dominerande hand och träningsstatus.
Patienternas medicinska historia kommer att granskas och eventuella tidigare testresultat (t.ex. blodsocker, sköldkörteldysfunktion, lipidnivåer, vitamin D och vitamin B12 nivåer) kommer att registreras. Fynd från tidigare diagnostisk eller differentialdiagnostisk avbildning för axelsmärta (axelröntgen, ultraljud eller MRI) samt rutinmässiga biokemiska blodprovsresultat kommer att utvärderas och dokumenteras. Omfattande fysiska undersökningar, inklusive systemiska och neurologiska bedömningar, ROM-mätningar och muskelstyrkeutvärderingar, kommer också att genomföras.
- **DASH-poäng (frågeformulär med funktionshinder i arm, axel och hand):** Det här frågeformuläret består av tre sektioner. Bland de 30 frågorna bedömer 21 svårigheter i dagliga aktiviteter, 5 tar upp smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, stelhet och svaghet, medan 4 utvärderar social funktion, arbete, sömn och självförtroende. Alla frågor är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, där 5 indikerar extrem svårighetsgrad. Högre poäng återspeglar större funktionshinder.
- **Modifierad Constant-Murley-poäng:** Denna poäng utvärderar fyra parametrar med totalt 100 poäng. Smärta tilldelas 15 poäng, dagliga aktiviteter 20 poäng, muskelstyrka 25 poäng och axel-ROM (höjning, extern rotation, abduktion, intern rotation) 40 poäng. Högre poäng indikerar bättre funktion.
- **VAS (Visual Analog Scale) för smärta:** Smärta bedöms som vilo-VAS, rörelserelaterad VAS och nattsmärta VAS på en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger den högsta smärtnivån .
- **Tampa Scale of Kinesiophobia:** En skala med 17 punkter utvecklad för att mäta rädsla för rörelse och återskador. Det inkluderar parametrar som arbetsrelaterade aktiviteter, rädsla för skada/återskada och beteende för att undvika rädsla.
- **Skulderomfång (ROM):** Mäts i grader med en goniometer och registreras.
**Komplikationer och biverkningar:** Dessa kommer att förfrågas från patienten och registreras.
- **Ultraljudsguidad perikapsulär nervgruppsblockering:** Denna procedur kommer att utföras i en poliklinikmiljö och tillämpas endast en gång på grupp 1.
Under proceduren, med patientens arm i en externt roterad och 45-graders abducerad position, kommer en linjär ultraljudssond att placeras längsgående mellan coracoid-processen och humerushuvudet. Efter identifiering av humerushuvudet kommer subscapularis-muskelsenan och den överliggande deltamuskeln att visualiseras. En 50 mm nål kommer att föras fram med en in-plane-teknik i området mellan deltoideusmuskeln och subscapularis-senan. Totalt 20 cc av en lösning innehållande 0,25 % bupivakainhydroklorid och 6 mg betametason (Celestone Chronodose) kommer att injiceras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55105
- Medical Faculty, Ondokuz Mayis University, Samsun, Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Axelsmärta (Visual Analog Scale, VAS: 50 mm eller mer) och rörelsebegränsning (minst 50 % förlust av aktiv och passiv ROM på den drabbade sidan) i minst 3 månader
- Dålig respons på tidigare träning och läkemedelsbehandling
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga systemiska sjukdomar såsom neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, tidigare cerebrovaskulär sjukdom, demens), psykiatriska störningar (t.ex. rejäl depression), diabetes mellitus, malignitet, infektion, reumatologiska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus), neuromuskulär sjukdom (neuromuskulär sjukdom). motorneuronsjukdomar)
- Historik av större ortopedisk kirurgi, såsom total axelersättning
- Historik av steroidinjektion i axeln under de senaste 3 månaderna
- Tidigare mobiliseringsterapi på den drabbade axeln
- Hjärt-, lever- eller njursvikt i avancerad stadium
- Hög risk för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group1 Injection+Mobilization
Grupp 1-patienter genomgick ultraljudsstyrd PENG-blockering (20 cc av en lösning innehållande 0,25 % bupivakainhydroklorid och 6 mg betametason) av en erfaren algolog (BU) innan mobiliseringsbehandling påbörjades
|
Denna studie syftade till att utvärdera effekten av ultraljudsstyrt PENG-block före ledmobiliseringsterapi på axelsmärta, funktion och kinesiofobi hos patienter med AC-resistenta mot konservativ behandling, i jämförelse med en kontrollgrupp
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 Mobilisering
endast mobiliseringsterapi på axelsmärta, funktion och kinesiofobi hos patienter med AC som är resistenta mot konservativ behandling,
|
Mobiliseringsmetoderna omfattade skulderblads- och klavikulära leder, förutom glenohumeralleden (GH), med hänsyn till deras biomekaniska interaktioner.
Dessa övningar övervakades och administrerades av fysioterapeuten under varje pass.
Dessutom försågs patienterna med ett hemträningsprogram som inkluderade övningar för hållning, kroppsband och fingerstege, med instruktioner att utföra 10-15 repetitioner två gånger om dagen oberoende [
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: i 6 veckor
|
Vilosmärta, smärta under aktivitet och nattsmärta bedömdes med VAS, där 0 angav ingen smärta och 10 representerade den högsta smärtnivån
|
i 6 veckor
|
|
Axelleden Range of Motion (ROM)
Tidsram: i 6 veckor
|
Aktiv och passiv axelböjning, abduktion, intern rotation och extern rotation mättes med patienten liggande på rygg med hjälp av en goniometer
|
i 6 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: i 6 veckor
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH) Detta frågeformulär består av 3 delar. Tjugoen av de 30 frågorna handlar om svårigheter i det dagliga livet, 5 frågor handlar om smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, stelhet och svaghet och 4 frågor handlar om social funktion, arbete, sömn och självförtroende. Alla frågor är betygsatta på en Likert-skala 5, där 5 indikerar för mycket svårighet. En hög poäng indikerar begränsning. Turkisk validitet och reliabilitet undersöktes |
i 6 veckor
|
|
Fungera
Tidsram: i 6 veckor
|
Modified Constant-Murley Score (MCMS) De fyra parametrarna utvärderas med totalt 100 poäng.
Smärta beräknas som 15 poäng, dagliga aktiviteter 20 poäng, muskelstyrka 25 poäng och axel-ROM (elevation, ER, Abd, IR) 40 poäng och höga poäng indikerar god funktion.
Turkisk validitet och reliabilitet undersöktes
|
i 6 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: i 6 veckor
|
Muskelstyrkan mättes med hjälp av en bärbar handdynamometer
|
i 6 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: i 6 veckor
|
Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK): Totalpoängen för 17 poster i TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
Den turkiska versionen validerades och är tillförlitlig
|
i 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- (No:223/2024)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .