- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701747
Nomogrammi, joka ennustaa suuren annoksen verensiirron riskiä ei-sydänkirurgiassa
Nomogrammin kehittäminen ja validointi, joka ennustaa perioperatiivisen suuriannoksisen verensiirron riskiä ei-sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen punasolujen (RBC) siirto on välttämätön tae kirurgiselle leikkaukselle ja yksi korvaamattomista keinoista nykyaikaisessa lääketieteellisessä hoidossa. Viime vuosina lääketieteellisten standardien jatkuvan parantamisen myötä on tehty erilaisia suuria ja monimutkaisia leikkauksia. Leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä kasvoi vuosi vuodelta, ja myös leikkausveren kysyntä on kasvanut nopeasti. Vaikka maksutonta verenluovutusta on puolusteltu voimakkaasti viime vuosina, verituotteiden tarjonnan on edelleen vaikea vastata kasvavaan kliinisen veren kysyntään. Punasolujen siirtoon liittyy usein väistämättömiä komplikaatioita, kuten anafylaksia ja verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio, joka voi johtaa toipumisen viivästymiseen, lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja lääketieteellisiin kustannuksiin ja johtaa vakaviin haittavaikutuksiin ja jopa kuolemaan.
Verenvuoto on yleinen leikkauksen komplikaatio. Verensiirtohoidon vaikutukseen ja potilaan toipumisprosessiin vaikuttaa perioperatiivisen jakson aikana siirretty veren määrä. Samoin etukäteen leikkausta varten valmistetut verituotteet jäävät usein perioperatiivisesti käyttämättä, mikä johtaa arvokkaiden veriresurssien hukkaan ja sairaalakulujen nousuun. Verenvuoto on yksi yleisimmistä kuolinsyistä erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten vakavissa traumoissa, sydänleikkauksissa ja liikenneonnettomuuksissa. Oikea-aikainen ja tehokas suuriannoksinen verensiirto liittyy suoraan elämään ja kuolemaan. Suuriannoksinen verensiirto voi kuitenkin johtaa myös laimennuskoagulopatiaan, lisääntyneeseen verenvuotoriskiin ja epätasapainoon sisäisessä ympäristössä.
Lyhyesti sanottuna tarvitaan kiireesti järjestelmällistä, näyttöön perustuvaa työkalua, jolla punnitaan kattavasti suuriannoksisten punasolujen verensiirron riskejä ja hyötyjä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus sairaalahoidon aikana.
- Potilaat, jotka saavat allogeenisia RBC-siirtoja 24 tunnin sisällä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 15 vuotta.
- Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suuriannosryhmä
Vastaanota punasolujen siirto yli 1600 ml
|
|
Ei suuria annoksia saava ryhmä
Vastaanota punasolujen siirto alle 1600 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä 24 vuorokauden sisällä verensiirron alkamisesta.
|
Jopa 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH20231634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .