- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06706245
Virtuaalitodellisuuden harjoitustyökalun kehittäminen altistusterapiaa varten: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kohdennettu virtuaalinen koulutusohjelma (Simulated Exposure Trainer; SET) altistusterapiaan.
Kaksi alustaa, joilla on erilainen upotusaste (matala - mobiililaite; korkeaan päähän asennettu näyttö) arvioidaan niiden käytettävyyden ja empiirisesti johdetun harjoituskohteen (eli terapeutin negatiivisten uskomusten) perusteella.
Kohteen sitoutumista arvioidaan soveltamalla kokeellista terapeuttista viitekehystä lyhyen koulutuskokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lukuisista, vakiintuneista näyttöön perustuvista käytännöistä (EBP) mielenterveyshäiriöiden hoitoon, on ollut vaikeaa levittää näitä käytäntöjä yhteisöllisissä ympäristöissä.
Ahdistuneisuushäiriöiden altistumishoito on yksi räikeimmistä esimerkeistä tästä tutkimuksen ja käytäntöjen välisestä kuilusta.
Aivan kuten potilaat ovat huolissaan pelkojensa lähestymisestä, terapeutit ovat usein haluttomia käyttämään altistusterapiaa, koska he uskovat, että se voi olla vaarallista ja/tai sietämätöntä potilaille, vaikka he ovatkin saaneet erityistä altistuskoulutusta.
Uudet koulutustutkimukset viittaavat siihen, että kohdennettujen käyttäytymisstrategioiden (eli roolileikkien, itsensä paljastamisen) sisällyttäminen voi vähentää ahdistuneita uskomuksia tavallisten didaktisten koulutusten lisäksi.
Hyödyntämällä samoja käyttäytymisen muutosperiaatteita, jotka vähentävät potilaan ahdistusta (eli altistumista), käyttäytymisstrategioita voidaan räätälöidä kohdistamaan terapeuttien ahdistuneita uskomuksia hoidosta (eli harjoituksen suorittaminen "altistukselle").
Valitettavasti nykyiset kokemukselliset koulutustehtävät eivät ole pystyneet toistamaan tarkasti yleisesti pelättyjä kliinisiä yhteyksiä, ja sen seurauksena niiltä puuttuu tarvittava tehokkuus mahdollisesti ylittää terapeuttitason esteet koulutuksen ottamiseen ja laadukkaaseen hoitoon.
Virtuaalitodellisuus (VR) on osoittautunut hyödylliseksi tehokkaana ja kustannustehokkaana tapana tuottaa valotusta.
Aiomme tutkia VR:n käyttöä räätälöitynä koulutustyökaluna (eli virtuaalisena "altistukselle" terapeuteille), joka pystyy parantamaan kokemuksellisen oppimisen määrää ja laatua, joka puuttuu nykyisistä altistumiskoulutusaloitteista.
Tässä tutkimuksessa testataan VR-koulutusohjelman toteuttamista sekä matalalla upotuksella (eli mobiililaitteella) että korkealla upotuksella (eli päähän kiinnitettävällä näytöllä) arvioidakseen, mikä alusta tarjoaa ihanteellisen tasapainon upottamisen, käytettävyyden ja kohdistamisen välillä. , ja skaalautuvuus.
Tutkimukseen sisältyy kliininen koulutustutkimus kohdesitoutumisen vahvistamiseksi.
Tämän pilottikokeen käytettävyys- ja kohdennetut tiedot tukevat vaiheen II hanketta, jonka tavoitteena on kehittää ja levittää laajasti VR-tehostettua koulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kandidaatin koulutus (tai korkeampi)
- Mahdollisuus tulla opiskelupaikalle henkilökohtaisesti kokemuskoulutukseen
- Hänellä on kyky tarjota potilaille jonkinlaista kliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusmenettelyt eivät olleet hyväksyttäviä suostumusprosessin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala upotus (mobiililaite)
|
Matala versio SET-VR-ohjelmasta
|
|
Kokeellinen: Suuri upotus (päähän kiinnitettävä näyttö)
|
Mukaansatempaava versio SET-VR-ohjelmasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeutin negatiiviset uskomukset altistumisasteikosta (TBES)
Aikaikkuna: Ennen työpaja alkaa (lähtötaso); Välittömästi 4 tunnin didaktisen koulutuksen (post-didaktiikan) jälkeen heti jäljellä olevan työpajan toiminnan jälkeen (työpajan loppu) kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
Terapeutin negatiiviset uskomukset altistumisasteikosta (TBES) arvioi, missä määrin terapeutit ovat yhtä mieltä 21 negatiivisen uskomuksen kanssa altistumishoidosta (esim. "Useimmilla asiakkailla on vaikeuksia sietää hätäaltistushoitoa").
Kohteet luokitellaan 5-pisteisessä asteikolla 0: sta ("eri mieltä voimakkaasti") 4: een ("suostu voimakkaasti").
Mahdolliset pisteet ovat välillä 0 - 84, ja korkeampi pisteet osoittavat enemmän negatiivisia uskomuksia altistumisesta.
|
Ennen työpaja alkaa (lähtötaso); Välittömästi 4 tunnin didaktisen koulutuksen (post-didaktiikan) jälkeen heti jäljellä olevan työpajan toiminnan jälkeen (työpajan loppu) kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altistumisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ennen työpajan alkua (perustila); heti 4 tunnin didaktisen koulutuksen jälkeen (post-didaktinen), välittömästi jäljellä olevien työpajatoimintojen jälkeen (työpajan loppu), kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
Tämä on 27 kohdan mitta terapeuttien luottamuksesta altistushoidon antamiseen.
Ensimmäiset 8 asiaa koskevat terapeutin kykyä auttaa potilaita oppimaan altistumiseen liittyviä taitoja (esim. "Olen varma kyvystäni auttaa asiakkaitani tunnistamaan, kuinka välttäminen ylläpitää heidän pelkoaan"), ja loput 19 kohtaa arvioivat terapeutin itseluottamusta. toteuttamalla altistuksen eri näkökohtia (esim. "Olen varma kyvystäni suorittaa kuvitteellinen valotus").
Kohteet on arvioitu asteikolla 1 ("ei varma") - 5 ("erittäin luottavainen").
Tämä mitta on osoittanut korkean sisäisen johdonmukaisuuden ja ennakoivan validiteetin määritettäessä altistushoidon itse ilmoittaman kliinisen käytön tiheyttä.
|
Ennen työpajan alkua (perustila); heti 4 tunnin didaktisen koulutuksen jälkeen (post-didaktinen), välittömästi jäljellä olevien työpajatoimintojen jälkeen (työpajan loppu), kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
|
Altistumistieto
Aikaikkuna: Ennen työpaja alkaa (lähtötaso); Välittömästi 4 tunnin didaktisen koulutuksen (post-didaktiikan) jälkeen heti jäljellä olevan työpajan toiminnan jälkeen (työpajan loppu) kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
Tiivistimme alkuperäisen 49-osaisen valotustietomittauksen 12 monivalintatuotteeseen, jotka sopivat parhaiten koulutuksen didaktiseen sisältöön (esim. "Miksi on tärkeää estää välttäminen altistumistehtävien aikana?").
Kokonaispistemäärä on prosenttiosuus 100 oikeasta vastauksesta.
|
Ennen työpaja alkaa (lähtötaso); Välittömästi 4 tunnin didaktisen koulutuksen (post-didaktiikan) jälkeen heti jäljellä olevan työpajan toiminnan jälkeen (työpajan loppu) kuukausi työpajan jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 841660
- 1R41MH131229-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R41MH131229-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .