- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706245
Opracowanie narzędzia szkoleniowego w wirtualnej rzeczywistości do terapii ekspozycyjnej: trener symulowanej ekspozycji (SET) (SET-VR)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Celem tego badania jest opracowanie ukierunkowanego wirtualnego programu szkoleniowego (trener symulowanej ekspozycji; SET) w zakresie terapii ekspozycyjnej.
Dwie platformy o różnym poziomie immersji (niskie – urządzenie mobilne; wysoko – wyświetlacz montowany na głowie) zostaną ocenione na podstawie ich użyteczności i zaangażowania w empirycznie wyznaczony cel szkoleniowy (tj. negatywne przekonania terapeuty).
Zaangażowanie celu zostanie ocenione poprzez zastosowanie eksperymentalnych ram terapeutycznych podczas krótkiej próby szkoleniowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo istnienia licznych, dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach praktyk (EBP) w leczeniu zaburzeń psychicznych, rozpowszechnianie tych praktyk w społecznościach było trudne.
Terapia ekspozycyjna zaburzeń lękowych stanowi jeden z najbardziej rażących przykładów tej luki między badaniami a praktyką.
Tak jak pacjenci obawiają się podejść do swoich lęków, tak terapeuci często niechętnie stosują terapię ekspozycyjną ze względu na własne lękowe przekonanie, że może ona być niebezpieczna i/lub nie do zniesienia dla pacjentów, nawet po odbyciu specjalistycznego szkolenia w zakresie ekspozycji.
Pojawiające się badania dotyczące szkoleń sugerują, że włączenie ukierunkowanych strategii behawioralnych (tj. odgrywania ról, odkrywania siebie) może zmniejszyć lękowe przekonania wykraczające poza standardowe dydaktyczne sesje szkoleniowe.
Wykorzystując te same zasady zmiany zachowania, które zmniejszają niepokój pacjenta (tj. ekspozycję), strategie behawioralne można dostosować tak, aby były ukierunkowane na lękowe przekonania terapeutów na temat leczenia (tj. prowadzenie szkolenia jako „ekspozycja na ekspozycję”).
Niestety, obecne zadania szkolenia opartego na doświadczeniu nie odtworzyły dokładnie kontekstów klinicznych, których się powszechnie obawiano, w związku z czym brakuje im niezbędnej mocy, aby potencjalnie pokonać bariery na poziomie terapeuty w zakresie absorpcji i wysokiej jakości leczenia po szkoleniu.
Rzeczywistość wirtualna (VR) okazała się użyteczna jako skuteczne i opłacalne podejście do zapewniania ekspozycji.
Planujemy zbadać zastosowanie VR jako dostosowanego narzędzia szkoleniowego (tj. wirtualnej „ekspozycji na ekspozycję” dla terapeutów), zdolnego do zwiększenia ilości i jakości uczenia się przez doświadczenie, którego brakuje w obecnych inicjatywach szkoleniowych w zakresie ekspozycji.
W tym badaniu zostanie przetestowane wdrożenie programu szkoleniowego VR zarówno na platformie o niskim zanurzeniu (tj. urządzeniu mobilnym), jak i wysokim zanurzeniu (tj. wyświetlaczu montowanym na głowie), aby ocenić, która platforma zapewnia idealną równowagę między zanurzeniem, użytecznością i zaangażowaniem celu i skalowalność.
Badanie obejmuje kliniczną próbę szkoleniową mającą na celu ustalenie docelowego zaangażowania.
Informacje dotyczące użyteczności i docelowego zaangażowania uzyskane w ramach tej próby pilotażowej będą stanowić wsparcie dla projektu fazy II, którego celem jest opracowanie i szerokie rozpowszechnienie podejścia szkoleniowego wzmocnionego VR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wykształcenie licencjackie (lub wyższe)
- Możliwość osobistego przybycia do miejsca nauki w celu szkolenia empirycznego
- Posiada zdolność do zapewnienia pacjentom pewnego rodzaju opieki klinicznej
Kryteria wykluczenia:
- Stwierdzono, że procedury badania są niedopuszczalne w procesie uzyskiwania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskie zanurzenie (urządzenie mobilne)
|
Nisko immersyjna wersja programu SET-VR
|
|
Eksperymentalny: Wysokie zanurzenie (wyświetlacz montowany na głowie)
|
Wysoce wciągająca wersja programu SET-VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapeuta negatywne przekonania o skali ekspozycji (TBE)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warsztatów (linia bazowa); Zaraz po 4-godzinnej części szkolenia dydaktycznego (po-didaktyka), bezpośrednio po pozostałych czynnościach warsztatowych (koniec warsztatów), miesiąc po warsztatach (obserwacja)
|
Negatywne przekonania terapeuty na temat skali narażenia (TBES) ocenia zakres, w jakim terapeuci zgadzają się z 21 negatywnymi przekonaniami na temat terapii narażenia (np. „Większość klientów ma trudności z tolerowaniem przywoływania terapii narażenia ekspozycji”).
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („silnie się nie zgadzam”) do 4 („mocno się zgadzam”).
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 84, a wyższy wynik wskazuje na bardziej negatywne przekonania dotyczące narażenia.
|
Przed rozpoczęciem warsztatów (linia bazowa); Zaraz po 4-godzinnej części szkolenia dydaktycznego (po-didaktyka), bezpośrednio po pozostałych czynnościach warsztatowych (koniec warsztatów), miesiąc po warsztatach (obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warsztatu (wartość bazowa); bezpośrednio po 4-godzinnej części dydaktycznej szkolenia (podstawowe), bezpośrednio po pozostałych zajęciach warsztatowych (zakończenie warsztatu), miesiąc po warsztacie (follow-up)
|
Jest to 27-elementowa miara zaufania terapeuty do prowadzenia terapii ekspozycyjnej.
Pierwsze 8 pozycji dotyczy zdolności terapeuty do pomagania pacjentom w nabywaniu umiejętności związanych z ekspozycją (np. „Mam pewność, że jestem w stanie pomóc moim klientom określić, w jaki sposób unikanie podtrzymuje ich strach”), a pozostałe 19 pozycji ocenia pewność siebie terapeuty z realizacją ekspozycji różnych aspektów ekspozycji (np. „Mam pewność, że potrafię przeprowadzić ekspozycję wyobrażeniową”).
Pozycje są oceniane w skali od 1 („nie mam pewności”) do 5 („bardzo pewnie”).
Miara ta wykazała wysoką spójność wewnętrzną i trafność predykcyjną w określaniu częstotliwości zgłaszanego przez siebie klinicznego zastosowania terapii ekspozycyjnej.
|
Przed rozpoczęciem warsztatu (wartość bazowa); bezpośrednio po 4-godzinnej części dydaktycznej szkolenia (podstawowe), bezpośrednio po pozostałych zajęciach warsztatowych (zakończenie warsztatu), miesiąc po warsztacie (follow-up)
|
|
Wiedza na temat ekspozycji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem warsztatów (linia bazowa); Zaraz po 4-godzinnej części szkolenia dydaktycznego (po-didaktyka), bezpośrednio po pozostałych czynnościach warsztatowych (koniec warsztatów), miesiąc po warsztatach (obserwacja)
|
Skondensowaliśmy oryginalną 49-elementową wiedzę na temat ekspozycji na 12 elementów wielokrotnego wyboru, które najlepiej pasują do treści dydaktycznej treningu (np. „Dlaczego ważne jest blokowanie unikania podczas zadań narażenia?”).
Całkowity wynik to odsetek na 100 poprawnych odpowiedzi.
|
Przed rozpoczęciem warsztatów (linia bazowa); Zaraz po 4-godzinnej części szkolenia dydaktycznego (po-didaktyka), bezpośrednio po pozostałych czynnościach warsztatowych (koniec warsztatów), miesiąc po warsztatach (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 841660
- 1R41MH131229-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R41MH131229-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SET-VR (komputer)
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUderzenie | Afazja | Afazja niepłynnaStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationRekrutacyjnyHipoksemiaStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyUtrata masy ciała | Nadwaga lub otyłość | Zmiana masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zdrowie psychiczneStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Fobia społeczna | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeRekrutacyjnyZaburzenia neurokognitywne | Migotanie przedsionków | AKISingapur
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone