- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06706245
Een virtual reality-trainingsinstrument voor exposure-therapie ontwikkelen: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een gericht virtueel trainingsprogramma (Simulated Exposure Trainer; SET) voor exposure-therapie.
Twee platforms met verschillende niveaus van immersie (laag - mobiel apparaat; hoog - op het hoofd gemonteerd display) zullen worden geëvalueerd op basis van hun bruikbaarheid en betrokkenheid bij een empirisch afgeleid trainingsdoel (d.w.z. negatieve overtuigingen van de therapeut).
Doelbetrokkenheid zal worden geëvalueerd door een experimenteel therapeutisch raamwerk toe te passen tijdens een korte trainingsproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het bestaan van talloze, gevestigde, op bewijs gebaseerde praktijken (EBP's) voor psychische stoornissen, is het moeilijk geweest om deze praktijken in gemeenschapsomgevingen te verspreiden.
Exposuretherapie voor angststoornissen is een van de meest opvallende voorbeelden van deze kloof tussen onderzoek en praktijk.
Net zoals patiënten bang zijn om hun angsten te benaderen, zijn therapeuten vaak terughoudend in het gebruik van exposure-therapie vanwege hun eigen angstige overtuiging dat het gevaarlijk en/of ondraaglijk kan zijn voor patiënten, zelfs nadat ze een gespecialiseerde exposure-training hebben gevolgd.
Uit opkomend trainingsonderzoek blijkt dat het opnemen van gerichte gedragsstrategieën (dat wil zeggen rollenspel, zelfblootstelling) angstige overtuigingen kan verminderen die verder gaan dan standaard didactische trainingssessies.
Door gebruik te maken van dezelfde gedragsveranderingsprincipes die de angst van de patiënt (dat wil zeggen blootstelling) verminderen, kunnen gedragsstrategieën worden afgestemd op de angstige opvattingen van de therapeut over de behandeling (dat wil zeggen, training geven als "blootstelling aan blootstelling").
Helaas zijn de huidige ervaringsgerichte trainingstaken er niet in geslaagd de algemeen gevreesde klinische context nauwkeurig te repliceren, en missen als gevolg daarvan de noodzakelijke potentie om potentieel barrières op therapeutniveau te overwinnen voor het aanvaarden en kwalitatief hoogstaand behandelen van de behandeling na de training.
Virtual reality (VR) heeft zijn nut bewezen als een krachtige en kosteneffectieve aanpak voor het creëren van exposure.
We zijn van plan de toepassing van VR te onderzoeken als een op maat gemaakt trainingsinstrument (d.w.z. virtuele ‘blootstelling aan blootstelling’ voor therapeuten) dat in staat is de kwantiteit en kwaliteit van ervaringsleren te verbeteren dat ontbreekt in de huidige initiatieven voor blootstellingstraining.
Deze studie zal de implementatie van een VR-trainingsprogramma testen op zowel een platform met lage immersie (d.w.z. een mobiel apparaat) als een platform met hoge immersie (d.w.z. een op het hoofd gemonteerd display) om te beoordelen welk platform de ideale balans biedt tussen immersie, bruikbaarheid en doelgroepbetrokkenheid. en schaalbaarheid.
De studie omvat een klinische trainingsproef om de beoogde betrokkenheid vast te stellen.
Informatie over bruikbaarheid en doelgerichtheid uit deze pilotproef zal een fase II-project ondersteunen dat gericht is op het uitbouwen en breed verspreiden van de door VR verbeterde trainingsaanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bacheloropleidingsniveau (of hoger)
- Mogelijkheid om persoonlijk naar de studielocatie te komen voor ervaringsgerichte training
- Heeft het vermogen om enige vorm van klinische zorg aan patiënten te bieden
Uitsluitingscriteria:
- Vond de onderzoeksprocedures onaanvaardbaar tijdens het toestemmingsproces
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage onderdompeling (mobiel apparaat)
|
Low-immersive versie van het SET-VR-programma
|
|
Experimenteel: Hoge immersie (op het hoofd gemonteerd display)
|
Meeslepende versie van het SET-VR-programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeut negatieve overtuigingen over blootstellingsschaal (TBES)
Tijdsspanne: Voordat de workshop begint (basislijn); Onmiddellijk na een didactisch deel van de training van 4 uur (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde van de workshop), een maand na workshop (follow-up)
|
De negatieve overtuigingen van de therapeut over blootstellingsschaal (TBES) beoordeelt de mate waarin therapeuten het eens zijn met 21 negatieve overtuigingen over blootstellingstherapie (bijv. "De meeste cliënten hebben moeite om de noodblootstellingstherapie op te roepen").
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 ("helemaal niet mee eens") tot 4 ("Sterk akkoord").
Mogelijke scores variëren van 0 tot 84, met een hogere score die meer negatieve overtuigingen over blootstelling aangeeft.
|
Voordat de workshop begint (basislijn); Onmiddellijk na een didactisch deel van de training van 4 uur (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde van de workshop), een maand na workshop (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Voordat de workshop begint (Baseline); onmiddellijk na 4 uur durend didactisch gedeelte van de training (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde workshop), één maand na workshop (follow-up)
|
Dit is een maatstaf van 27 items voor het vertrouwen van therapeuten in het geven van exposure-therapie.
De eerste acht items gaan over het vermogen van de therapeut om patiënten te helpen vaardigheden te leren die verband houden met exposure (bijvoorbeeld: ‘Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om mijn cliënten te helpen identificeren hoe vermijding hun angst in stand houdt’), en de overige 19 items beoordelen het vertrouwen van de therapeut. bij het implementeren van blootstelling aan verschillende aspecten van blootstelling (bijvoorbeeld: "Ik heb vertrouwen in mijn vermogen om denkbeeldige blootstelling uit te voeren").
De items worden beoordeeld op een schaal variërend van 1 ("niet zelfverzekerd") tot 5 ("zeer zelfverzekerd").
Deze maatstaf heeft een hoge interne consistentie en voorspellende validiteit aangetoond bij het bepalen van de frequentie van zelfgerapporteerd klinisch gebruik van exposure-therapie.
|
Voordat de workshop begint (Baseline); onmiddellijk na 4 uur durend didactisch gedeelte van de training (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde workshop), één maand na workshop (follow-up)
|
|
Kennis van blootstelling
Tijdsspanne: Voordat de workshop begint (basislijn); Onmiddellijk na een didactisch deel van de training van 4 uur (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde van de workshop), een maand na workshop (follow-up)
|
We hebben de originele kennismaat voor blootstelling aan 49-items in 12 meerkeuzebedrijven gecondenseerd die het beste bij de didactische inhoud van de training passen (bijvoorbeeld: "Waarom is het belangrijk om vermijding te blokkeren tijdens blootstellingstaken?").
De totale score is het percentage van de 100 correcte antwoorden.
|
Voordat de workshop begint (basislijn); Onmiddellijk na een didactisch deel van de training van 4 uur (postdidactisch), onmiddellijk na resterende workshopactiviteiten (einde van de workshop), een maand na workshop (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 841660
- 1R41MH131229-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R41MH131229-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .