- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06706245
Virtuális valóság oktatóeszköz fejlesztése expozíciós terápiához: Szimulált expozíciós tréner (SET) (SET-VR)
2025. június 4. frissítette: Joshua Kemp, Bradley Hospital
A tanulmány célja egy célzott virtuális képzési program (Simulated Exposure Trainer; SET) kidolgozása az expozíciós terápiához.
Két különböző elmélyítési szinttel rendelkező platformot (alacsony – mobileszköz; magasra szerelhető kijelző) értékelünk a használhatóságuk és az empirikusan levezetett képzési cél (azaz a terapeuta negatív hiedelmei) alapján.
A célzott elköteleződést egy kísérleti terápiás keretrendszer alkalmazásával értékelik egy rövid képzési próba során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy létezik számos, jól bevált bizonyítékokon alapuló gyakorlat (EBP) a mentális zavarok kezelésére, nehéz volt ezeket a gyakorlatokat közösségi környezetben terjeszteni.
A szorongásos rendellenességek expozíciós terápiája az egyik legkirívóbb példája ennek a kutatás és a gyakorlat közötti szakadéknak.
Ahogyan a betegek aggódnak attól, hogy közeledjenek félelmeikhez, a terapeuták gyakran vonakodnak az expozíciós terápia alkalmazásától, mert saját szorongó hiedelmeik szerint veszélyes és/vagy elviselhetetlen lehet a betegek számára, még azután is, hogy speciális expozíciós képzésben részesültek.
A kialakulóban lévő képzési kutatások azt sugallják, hogy a célzott viselkedési stratégiák (azaz a szerepjáték, az önkifejezés) beépítése csökkentheti a szorongó hiedelmeket a szokásos didaktikai tréningeken túl.
Ugyanazon viselkedésváltoztatási elvek kihasználásával, amelyek csökkentik a páciens szorongását (azaz az expozíciót), a viselkedési stratégiák testreszabhatók a terapeutáknak a kezeléssel kapcsolatos szorongó hiedelmeihez (azaz a tréning lebonyolítása „expozíciónak való kitettségként”).
Sajnos a jelenlegi tapasztalati képzési feladatok nem képesek pontosan megismételni az általánosan rettegett klinikai kontextusokat, és ennek eredményeként hiányzik a szükséges képesség a terapeuta szintű akadályok leküzdéséhez a képzést követően a felvétel és a minőségi kezelés terén.
A virtuális valóság (VR) bebizonyította, hogy hatékony és költséghatékony módszer az expozíció biztosítására.
Azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a VR alkalmazását személyre szabott képzési eszközként (azaz virtuális "expozíciós expozíció" a terapeuták számára), amely képes javítani a tapasztalati tanulás mennyiségét és minőségét, amely a jelenlegi expozíciós képzési kezdeményezésekből hiányzik.
Ez a tanulmány egy VR-oktatóprogram megvalósítását teszteli mind alacsony merítésű (azaz mobileszközön), mind magas merülési (azaz fejre szerelhető kijelzőn) platformon, hogy felmérje, melyik platform biztosítja az ideális egyensúlyt a merítés, a használhatóság és a célelköteleződés között. és a méretezhetőséget.
A tanulmány egy klinikai képzési kísérletet tartalmaz a célelköteleződés megállapítására.
Az ebből a kísérleti kísérletből származó használhatósági és célzott elköteleződési információk támogatják a II. fázisú projektet, amelynek célja a VR-alapú képzési megközelítés kidolgozása és széles körű elterjesztése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bachelor végzettség (vagy magasabb)
- Lehetőség van személyesen is eljönni a tanulmányi helyszínre tapasztalati képzés céljából
- Képes valamilyen klinikai ellátást nyújtani a betegeknek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati eljárásokat elfogadhatatlannak találta a hozzájárulási eljárás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony merülőképesség (mobileszköz)
|
A SET-VR program alacsony immerzív verziója
|
|
Kísérleti: Nagy bemerülés (fejre szerelhető kijelző)
|
A SET-VR program magával ragadó változata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terapeuta negatív hiedelmek az expozíciós skáláról (TBE)
Időkeret: A műhely megkezdése előtt (kiindulási); Közvetlenül a 4 órás edzés 4 órás didaktikai része (posztdidaktika) után, közvetlenül a megmaradt műhelytevékenységek (műhely vége) után, egy hónappal a műhely után (nyomon követés)
|
A terapeuta negatív hiedelmei az expozíciós skáláról (TBE) felmérik, hogy a terapeuták milyen mértékben értenek egyet az expozíciós terápiával kapcsolatos 21 negatív hiedelemmel (például: "A legtöbb ügyfélnek nehezen tolerálja a szistrózési expozíciós terápiát").
Az elemeket 5-pontos skálán kell besorolni 0-tól ("erősen nem értek meg erősen") 4-ig ("határozottan egyetért").
A lehetséges pontszámok 0 -tól 84 -ig terjednek, a magasabb pontszám jelzi az expozícióval kapcsolatos negatív hiedelmeket.
|
A műhely megkezdése előtt (kiindulási); Közvetlenül a 4 órás edzés 4 órás didaktikai része (posztdidaktika) után, közvetlenül a megmaradt műhelytevékenységek (műhely vége) után, egy hónappal a műhely után (nyomon követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Expozíciós önhatékonyság
Időkeret: A workshop megkezdése előtt (alapállapot); közvetlenül a 4 órás didaktikai képzés után (posztdidaktikai), közvetlenül a fennmaradó műhelytevékenységek után (műhely vége), egy hónappal a workshop után (követés)
|
Ez egy 27 tételből álló mérőszáma a terapeutáknak az expozíciós terápia elvégzésébe vetett bizalmának.
Az első 8 tétel a terapeuta azon képességéről szól, hogy segítse a betegeket az expozícióhoz kapcsolódó készségek elsajátításában (pl. „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok segíteni klienseimnek azonosítani, hogy az elkerülés hogyan tartja fenn a félelmét”), a maradék 19 tétel pedig a terapeuta magabiztosságát értékeli. az expozíció különféle aspektusainak megvalósításával (pl. „Biztos vagyok abban, hogy képes vagyok képzeletbeli expozíciót végrehajtani”).
A tételek besorolása 1-től ("nem magabiztos") 5-ig ("nagyon magabiztos") terjed.
Ez az intézkedés nagy belső konzisztenciát és prediktív érvényességet mutatott az expozíciós terápia saját bevallású klinikai használatának gyakoriságának meghatározásában.
|
A workshop megkezdése előtt (alapállapot); közvetlenül a 4 órás didaktikai képzés után (posztdidaktikai), közvetlenül a fennmaradó műhelytevékenységek után (műhely vége), egy hónappal a workshop után (követés)
|
|
Expozíciós tudás
Időkeret: A műhely megkezdése előtt (kiindulási); Közvetlenül a 4 órás edzés 4 órás didaktikai része (posztdidaktika) után, közvetlenül a megmaradt műhelytevékenységek (műhely vége) után, egy hónappal a műhely után (nyomon követés)
|
Az eredeti 49 tételből álló expozíciós tudásmérést 12 feleletválasztós elemre kondenzáltuk, amelyek a legjobban illeszkednek a képzés didaktikai tartalmához (például: "Miért fontos az elkerülési feladatok során az elkerülést blokkolni?").
A teljes pontszám a helyes válasz 100 százaléka.
|
A műhely megkezdése előtt (kiindulási); Közvetlenül a 4 órás edzés 4 órás didaktikai része (posztdidaktika) után, közvetlenül a megmaradt műhelytevékenységek (műhely vége) után, egy hónappal a műhely után (nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 841660
- 1R41MH131229-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R41MH131229-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .