- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706245
Sviluppo di uno strumento di formazione sulla realtà virtuale per la terapia dell'esposizione: simulatore di esposizione simulata (SET) (SET-VR)
4 giugno 2025 aggiornato da: Joshua Kemp, Bradley Hospital
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un programma di formazione virtuale mirato (Simulated Exposure Trainer; SET) per la terapia dell'esposizione.
Due piattaforme con diversi livelli di immersione (dispositivo mobile basso; display montato sulla testa alto) saranno valutate in base alla loro usabilità e al coinvolgimento di un obiettivo formativo derivato empiricamente (ad esempio, convinzioni negative del terapeuta).
Il coinvolgimento del target sarà valutato applicando un quadro terapeutico sperimentale durante una breve prova di formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l’esistenza di numerose pratiche basate sull’evidenza (EBP) ben consolidate per i disturbi mentali, è stato difficile diffondere queste pratiche in contesti comunitari.
La terapia espositiva per i disturbi d’ansia rappresenta uno degli esempi più lampanti di questo divario tra ricerca e pratica.
Proprio come i pazienti sono ansiosi nell’affrontare le loro paure, i terapisti sono spesso riluttanti a utilizzare la terapia espositiva a causa delle loro ansiose convinzioni che possa essere pericolosa e/o intollerabile per i pazienti, anche dopo aver ricevuto una formazione specializzata sull’esposizione.
La ricerca emergente sulla formazione suggerisce che l’inclusione di strategie comportamentali mirate (ad esempio, giochi di ruolo, autoesposizione) può ridurre le convinzioni ansiose al di là delle sessioni di formazione didattica standard.
Sfruttando gli stessi principi di cambiamento comportamentale che riducono l'ansia del paziente (cioè l'esposizione), le strategie comportamentali possono essere adattate per indirizzare le convinzioni ansiose dei terapisti riguardo al trattamento (cioè condurre la formazione come "esposizione all'esposizione").
Sfortunatamente, gli attuali compiti di formazione esperienziale non sono riusciti a replicare fedelmente i contesti clinici comunemente temuti e, di conseguenza, mancano della potenza necessaria per superare potenzialmente le barriere a livello del terapeuta per l’adozione e l’erogazione del trattamento di qualità dopo la formazione.
La realtà virtuale (VR) si è dimostrata utile come approccio potente ed economicamente vantaggioso per fornire visibilità.
Intendiamo studiare l'applicazione della realtà virtuale come strumento di formazione su misura (ovvero, "esposizione all'esposizione" virtuale per terapisti) in grado di migliorare la quantità e la qualità dell'apprendimento esperienziale che manca nelle attuali iniziative di formazione sull'esposizione.
Questo studio testerà l'implementazione di un programma di formazione VR sia su una piattaforma a bassa immersione (ovvero, dispositivo mobile) che ad alta immersione (ovvero, display montato sulla testa) per valutare quale piattaforma fornisce l'equilibrio ideale tra immersione, usabilità, coinvolgimento del target e scalabilità.
Lo studio prevede una prova di formazione clinica per stabilire il coinvolgimento del target.
Le informazioni sull'usabilità e sul coinvolgimento degli obiettivi derivanti da questa sperimentazione pilota supporteranno un progetto di Fase II volto a sviluppare e diffondere ampiamente l'approccio formativo potenziato dalla realtà virtuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello di istruzione Bachelor (o superiore)
- In grado di venire al sito di studio di persona per una formazione esperienziale
- Ha la capacità di fornire una sorta di assistenza clinica ai pazienti
Criteri di esclusione:
- Ha ritenuto che le procedure dello studio fossero inaccettabili durante il processo di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bassa immersione (dispositivo mobile)
|
Versione poco immersiva del programma SET-VR
|
|
Sperimentale: Alta immersione (display montato sulla testa)
|
Versione altamente immersiva del programma SET-VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credenze negative sul terapeuta sulla scala dell'esposizione (TBES)
Lasso di tempo: Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
|
Le credenze negative del terapeuta sulla scala dell'esposizione (TBES) valutano la misura in cui i terapeuti concordano con 21 credenze negative sulla terapia dell'esposizione (ad esempio, "La maggior parte dei clienti ha difficoltà a tollerare la terapia di esposizione all'angoscia evoca").
Gli articoli sono classificati su una scala a 5 punti da 0 ("in disaccordo fortemente") a 4 ("concordano fortemente").
I possibili punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica più convinzioni negative sull'esposizione.
|
Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia dell'esposizione
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del workshop (Baseline); subito dopo la porzione didattica di 4 ore della formazione (Post-didattico), subito dopo le rimanenti attività del workshop (Fine del workshop), un mese dopo il workshop (Follow-up)
|
Si tratta di una misura composta da 27 item della fiducia dei terapisti nell'erogazione della terapia espositiva.
I primi 8 item riguardano la capacità del terapeuta di aiutare i pazienti ad apprendere abilità legate all'esposizione (ad esempio, "Mi sento fiducioso nella mia capacità di aiutare i miei clienti a identificare come l'evitamento mantiene la loro paura"), mentre i restanti 19 item valutano la fiducia del terapeuta. con l'implementazione dell'esposizione vari aspetti dell'esposizione (ad esempio, "mi sento sicuro nella mia capacità di condurre un'esposizione immaginale").
Gli item sono valutati su una scala che va da 1 ("non sicuro") a 5 ("molto sicuro").
Questa misura ha dimostrato un’elevata coerenza interna e validità predittiva nel determinare la frequenza dell’uso clinico auto-riferito della terapia espositiva.
|
Prima dell'inizio del workshop (Baseline); subito dopo la porzione didattica di 4 ore della formazione (Post-didattico), subito dopo le rimanenti attività del workshop (Fine del workshop), un mese dopo il workshop (Follow-up)
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Conoscenza dell'esposizione
Lasso di tempo: Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
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Abbiamo condensato la misura di conoscenza dell'esposizione a 49 elementi originale in 12 articoli a scelta multipla che si adattano meglio al contenuto didattico della formazione (ad esempio, "Perché è importante bloccare l'evitamento durante le attività di esposizione?").
Il punteggio totale è la percentuale su 100 delle risposte corrette.
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Prima che inizi il seminario (basale); Immediatamente dopo la parte didattica di 4 ore di formazione (post-didattica), immediatamente dopo le attività di workshop (fine del seminario), un mese dopo il workshop (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 841660
- 1R41MH131229-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R41MH131229-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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