- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706245
Utveckla ett virtuell verklighetsträningsverktyg för exponeringsterapi: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)
4 juni 2025 uppdaterad av: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denna studie är att utveckla ett riktat virtuellt träningsprogram (Simulated Exposure Trainer; SET) för exponeringsterapi.
Två plattformar med olika nivåer av nedsänkning (låg - mobil enhet; hög - huvudmonterad display) kommer att utvärderas baserat på deras användbarhet och engagemang av ett empiriskt härlett träningsmål (d.v.s. terapeutens negativa övertygelse).
Målengagemang kommer att utvärderas genom att tillämpa ett experimentellt terapeutiskt ramverk under en kort träningsprövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att det finns många, väletablerade evidensbaserade metoder (EBP) för psykiska störningar, har det varit svårt att sprida dessa metoder i samhällsmiljöer.
Exponeringsterapi för ångestsjukdomar representerar ett av de mest iögonfallande exemplen på detta gap mellan forskning och praktik.
Precis som patienter är oroliga för att närma sig sina rädslor, är terapeuter ofta ovilliga att använda exponeringsterapi på grund av sin egen oroliga övertygelse om att det kan vara farligt och/eller outhärdligt för patienter, även efter att ha fått specialiserad exponeringsutbildning.
Ny utbildningsforskning tyder på att inkluderandet av riktade beteendestrategier (d.v.s. rollspel, självexponering) kan minska oroliga föreställningar utöver vanliga didaktiska träningspass.
Genom att utnyttja samma beteendeförändringsprinciper som minskar patientens ångest (d.v.s. exponering), kan beteendestrategier skräddarsys för att rikta in sig på terapeuters oroliga övertygelser om behandlingen (dvs. genomföra utbildning som "exponering för exponering").
Tyvärr har nuvarande erfarenhetsmässiga träningsuppgifter misslyckats med att nära replikera allmänt fruktade kliniska sammanhang, och som ett resultat saknas den nödvändiga styrkan för att potentiellt övervinna hinder på terapeutnivå för upptag och kvalitetsbehandling efter utbildning.
Virtual reality (VR) har visat sig vara ett kraftfullt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att leverera exponering.
Vi planerar att undersöka tillämpningen av VR som ett skräddarsytt träningsverktyg (d.v.s. virtuell "exponering för exponering" för terapeuter) som kan förbättra kvantiteten och kvaliteten på upplevelsebaserat lärande som saknas i nuvarande exponeringsträningsinitiativ.
Denna studie kommer att testa implementeringen av ett VR-träningsprogram på både en plattform med låg nedsänkning (dvs. mobil enhet) och hög nedsänkning (d.v.s. huvudmonterad display) för att bedöma vilken plattform som ger den idealiska balansen mellan nedsänkning, användbarhet, målengagemang , och skalbarhet.
Studien omfattar en klinisk utbildningsprövning för att etablera målengagemang.
Information om användbarhet och målengagemang från detta pilotförsök kommer att stödja ett fas II-projekt som syftar till att bygga ut och sprida den VR-förbättrade utbildningsmetoden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidatexamen (eller högre)
- Kunna komma till studieplatsen personligen för upplevelseträning
- Har förmågan att ge någon form av klinisk vård till patienter
Uteslutningskriterier:
- Ansåg att studieprocedurer var oacceptabla under samtyckesprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg nedsänkning (mobil enhet)
|
Lågomslutande version av SET-VR-programmet
|
|
Experimentell: Hög nedsänkning (huvudmonterad display)
|
Höguppslukande version av SET-VR-programmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeut negativa övertygelser om exponeringsskala (TBE)
Tidsram: Innan workshop startar (baslinje); Omedelbart efter 4-timmars didaktisk del av träningen (post-didaktisk), omedelbart efter återstående verkstadsaktiviteter (slutet av verkstaden), en månad efter verkstad (uppföljning)
|
Terapeutens negativa trosuppfattningar om exponeringsskala (TBE) bedömer i vilken utsträckning terapeuter håller med om 21 negativa övertygelser om exponeringsterapi (t.ex. "de flesta klienter har svårt att tolerera exponeringsterapin för nödutsläpp").
Objekt är betygsatta på en 5-punkts skala från 0 ("håller inte starkt") till 4 ("Håller med starkt").
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar mer negativa övertygelser om exponering.
|
Innan workshop startar (baslinje); Omedelbart efter 4-timmars didaktisk del av träningen (post-didaktisk), omedelbart efter återstående verkstadsaktiviteter (slutet av verkstaden), en månad efter verkstad (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponeringssjälveffektivitet
Tidsram: Innan workshopen startar (Baslinje); omedelbart efter 4 timmars didaktisk del av utbildningen (Postdidaktisk), omedelbart efter återstående workshopaktiviteter (Slutet av workshopen), en månad efter workshopen (Uppföljning)
|
Detta är ett mått på 27 punkter för terapeuters förtroende för att ge exponeringsterapi.
De första 8 punkterna handlar om terapeutens förmåga att hjälpa patienter att lära sig färdigheter relaterade till exponering (t.ex. "Jag känner mig säker på min förmåga att hjälpa mina klienter att identifiera hur undvikande upprätthåller deras rädsla"), och de återstående 19 punkterna bedömer terapeutens självförtroende med att implementera exponering olika aspekter av exponering (t.ex. "Jag känner mig säker på min förmåga att utföra fantasiexponering").
Föremål är klassificerade som sträcker sig från 1 ("inte säker") till 5 ("mycket säker").
Detta mått har visat hög intern konsistens och prediktiv validitet vid bestämning av frekvensen av självrapporterad klinisk användning av exponeringsterapi.
|
Innan workshopen startar (Baslinje); omedelbart efter 4 timmars didaktisk del av utbildningen (Postdidaktisk), omedelbart efter återstående workshopaktiviteter (Slutet av workshopen), en månad efter workshopen (Uppföljning)
|
|
Exponeringskunskap
Tidsram: Innan workshop startar (baslinje); Omedelbart efter 4-timmars didaktisk del av träningen (post-didaktisk), omedelbart efter återstående verkstadsaktiviteter (slutet av verkstaden), en månad efter verkstad (uppföljning)
|
Vi kondenserade det ursprungliga kunskapsmåttet för exponering för 49 artiklar i 12 flervalsartiklar som bäst passar ut det didaktiska innehållet i träningen (t.ex. "Varför är det viktigt att blockera undvikande under exponeringsuppgifter?").
Den totala poängen är procenten av 100 av korrekta svar.
|
Innan workshop startar (baslinje); Omedelbart efter 4-timmars didaktisk del av träningen (post-didaktisk), omedelbart efter återstående verkstadsaktiviteter (slutet av verkstaden), en månad efter verkstad (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 841660
- 1R41MH131229-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R41MH131229-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .