- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706245
Utvikle et opplæringsverktøy for virtuell virkelighet for eksponeringsterapi: Simulert eksponeringstrener (SET) (SET-VR)
4. juni 2025 oppdatert av: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Målet med denne studien er å utvikle et målrettet virtuelt treningsprogram (Simulated Exposure Trainer; SET) for eksponeringsterapi.
To plattformer med ulike nivåer av fordypning (lav - mobil enhet; høyt - hodemontert skjerm) vil bli evaluert basert på deres brukervennlighet og engasjement av et empirisk utledet treningsmål (dvs. terapeutens negative overbevisninger).
Målengasjement vil bli evaluert ved å bruke et eksperimentelt terapeutisk rammeverk under en kort treningsforsøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for eksistensen av mange, veletablerte evidensbaserte praksiser (EBP) for psykiske lidelser, har det vært vanskelig å spre denne praksisen i fellesskapsmiljøer.
Eksponeringsterapi for angstlidelser representerer et av de mest iøynefallende eksemplene på dette gapet mellom forskning og praksis.
Akkurat som pasienter er engstelige for å nærme seg frykten, er terapeuter ofte motvillige til å bruke eksponeringsterapi på grunn av deres egen engstelige tro på at det kan være farlig og/eller utålelig for pasienter, selv etter å ha mottatt spesialisert eksponeringstrening.
Ny treningsforskning antyder at inkludering av målrettede atferdsstrategier (dvs. rollespill, selveksponering) kan redusere engstelige oppfatninger utover standard didaktiske treningsøkter.
Ved å utnytte de samme atferdsendringsprinsippene som reduserer pasientangst (dvs. eksponering), kan atferdsstrategier skreddersys for å målrette terapeuters engstelige overbevisninger om behandlingen (dvs. gjennomføre opplæring som "eksponering for eksponering").
Dessverre har nåværende erfaringsbaserte treningsoppgaver ikke klart å gjenskape ofte fryktede kliniske kontekster, og mangler som et resultat den nødvendige styrken til potensielt å overvinne barrierer på terapeutnivå for opptak og kvalitetsbehandling etter trening.
Virtual reality (VR) har vist nytte som en potent og kostnadseffektiv tilnærming for å levere eksponering.
Vi planlegger å undersøke bruken av VR som et skreddersydd treningsverktøy (dvs. virtuell "eksponering for eksponering" for terapeuter) som er i stand til å forbedre mengden og kvaliteten på erfaringsbasert læring som mangler i nåværende eksponeringstreningsinitiativer.
Denne studien vil teste implementeringen av et VR-treningsprogram på både en plattform med lav nedsenking (dvs. mobil enhet) og høy nedsenking (dvs. hodemontert skjerm) for å vurdere hvilken plattform som gir den ideelle balansen mellom fordypning, brukervennlighet, målengasjement , og skalerbarhet.
Studien involverer en klinisk treningsforsøk for å etablere målengasjement.
Informasjon om brukervennlighet og målengasjement fra denne pilotforsøket vil støtte et fase II-prosjekt som tar sikte på å bygge ut og bredt spre den VR-forbedrede opplæringstilnærmingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bachelorutdanningsnivå (eller høyere)
- Kunne komme til studiestedet personlig for erfaringstrening
- Har evnen til å gi noen form for klinisk behandling til pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Fant at studieprosedyrer var uakseptable under samtykkeprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt nedsenking (mobil enhet)
|
Lavoppslukende versjon av SET-VR-programmet
|
|
Eksperimentell: Høy nedsenking (hodemontert skjerm)
|
Høyoppslukende versjon av SET-VR-programmet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeut Negative oppfatninger om eksponeringsskala (TBES)
Tidsramme: Før verkstedet starter (baseline); Umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av trening (post-didaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (slutten av verkstedet), en måned etter verksted (oppfølging)
|
Terapeutens negative oppfatninger om eksponeringsskala (TBES) vurderer i hvilken grad terapeuter er enige i 21 negativ tro på eksponeringsterapi (f.eks.
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("Uenig sterkt") til 4 ("Enig sterkt").
Mulige score varierer fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer mer negativ tro på eksponering.
|
Før verkstedet starter (baseline); Umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av trening (post-didaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (slutten av verkstedet), en måned etter verksted (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponerings selveffektivitet
Tidsramme: Før workshop starter (Baseline); umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av opplæringen (Postdidaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (Slutt på workshop), en måned etter workshop (Oppfølging)
|
Dette er et mål på 27 elementer for terapeuters tillit til å levere eksponeringsterapi.
De første 8 punktene handler om terapeutens evne til å hjelpe pasienter med å lære ferdigheter relatert til eksponering (f.eks. "Jeg føler meg trygg på min evne til å hjelpe mine klienter med å identifisere hvordan unngåelse opprettholder frykten deres"), og de resterende 19 elementene vurderer terapeutens selvtillit med implementering av eksponering ulike aspekter ved eksponering (f.eks. "Jeg føler meg trygg på min evne til å utføre fantasieksponering").
Elementer er rangert skala fra 1 ("ikke selvsikker") til 5 ("veldig selvsikker").
Dette tiltaket har vist høy intern konsistens og prediktiv validitet ved å bestemme hyppigheten av selvrapportert klinisk bruk av eksponeringsterapi.
|
Før workshop starter (Baseline); umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av opplæringen (Postdidaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (Slutt på workshop), en måned etter workshop (Oppfølging)
|
|
Eksponeringskunnskap
Tidsramme: Før verkstedet starter (baseline); Umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av trening (post-didaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (slutten av verkstedet), en måned etter verksted (oppfølging)
|
Vi kondenserte det opprinnelige kunnskapsmålet med 49 elementer i 12 flervalgsartikler som passer best til det didaktiske innholdet i treningen (f.eks. "Hvorfor er det viktig å blokkere unngåelse under eksponeringsoppgaver?").
Den totale poengsummen er prosentandelen av 100 av riktige svar.
|
Før verkstedet starter (baseline); Umiddelbart etter 4-timers didaktisk del av trening (post-didaktisk), umiddelbart etter gjenværende verkstedaktiviteter (slutten av verkstedet), en måned etter verksted (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 841660
- 1R41MH131229-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R41MH131229-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .