- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06707675
Kronotyyppi ja myofaskiaalinen kipuoireyhtymä,
Kronotyyppi ja elämänlaatu potilailla, joilla on myofaskiaalinen kipuoireyhtymä, poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofascial kipuoireyhtymä (MPS) määritellään sensorisiksi, motorisiksi ja autonomisiksi oireiksi, jotka johtuvat myofascial triggerpisteistä. Liipaisupisteet määritellään arkiksi pisteiksi jäykistyneen lihaksen erillisissä kireissä vyöhykkeissä, jotka aiheuttavat paikallista ja lähetettyä kipua muiden oireiden ohella. Lihaksen mekaaninen ja psyykkinen rasitus voi aktivoida triggerpisteitä ja aiheuttaa kipua laajalla alueella. MyofascialPainSyndrome (MPS) on yksi yleisimmistä kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön kivuista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se liittyy usein masennukseen ja ahdistukseen. On tärkeää keskittyä muunnettavissa oleviin biopsykososiaalisiin tekijöihin kiinnittäen samalla huomiota näkökohtiin, joita ei voida muuttaa, kuten asenteet, neuroottisuus ja piirteiden ahdistus, joiden tiedetään olevan jonkin verran vakaita ajan myötä. Näiden tekijöiden tunteminen on välttämätöntä potilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja toimintojen palauttamiseksi.
MAS-potilaiden kipu voi aiheuttaa unihäiriöitä, kuten ei-palauttavaa unta tai vaikeuksia unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä. On arvioitu, että 70-80 % MAS-potilaista kärsii unihäiriöistä. Unettomuuspotilailla, erityisesti kaupunkien vaurailla alueilla, on riski saada MAS myöhemmällä iällä. Aamu-ilta -asetus on yksilöiden välinen ero, joka tunnetaan myös vuorokausi- tai vuorokausipreferenssinä.
Vuorokausirytmiä ohjaa endogeeninen vuorokausikello, jolla on geneettinen perusta ja johon vaikuttavat eksogeeniset tekijät. Näistä yksilöllisistä eroista johtuen yksilöiden energiatasot päivän aikana vaihtelevat niin paljon, että ihmiset haluavat olla aktiivisia eri vuorokaudenaikoina. Aamutyypin yksilöt haluavat olla aktiivisia aikaisin päivällä, kun taas iltatyypin yksilöt haluavat olla aktiivisia myöhemmin päivällä. Henkilöitä, jotka ovat näiden tyyppien ja aamun tai illan mieltymysten välissä, kutsutaan välityypeiksi. Aamun mieltymykseen vaikuttavat biologiset tekijät (esim. ruumiinlämpö, kortisoli, melatoniini), tekniset ja sosiaaliset tekijät (esim. elektroniset mediat, valaistus, televisioruudut, päivittäiset toimet) ja ympäristötekijät (esim. ilmasto, leveysaste, pituusaste). . Lisäksi aamun mieltymys liittyy persoonallisuuteen, terveyteen, ruokailutottumuksiin ja henkiseen hyvinvointiin. Aamu-ihmiset ovat tunnollisia ja alttiimpia terveelliselle käyttäytymiselle. Toisaalta illan mieltymys voi johtaa käyttäytymisongelmiin (esim. masennus, yksinäisyys), persoonallisuushäiriöihin (päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriöt, internet-riippuvuus, päiväunisuus) ja huonoon akateemiseen suoritukseen. Tutkimus, jossa 1548 fibromyalgiaa (FMS) sairastavaa henkilöä arvioitiin online-kyselyllä, joka sisälsi kysymyksiä unen laadusta, hyvinvoinnista, kivusta, kronotyypistä ja FMS:stä, osoitti, että fibromyalgia vaikutti enemmän myöhäisiin kronotyyppeihin.
Toinen kronotyyppien ja tuki- ja liikuntaelinten kivun välisiä suhteita tutkiva tutkimus osoitti, että ilta- ja keskikronotyypit liittyivät tuki- ja liikuntaelimistön kipuihin, mutta myös henkinen ahdistus, unettomuus ja muut sairaudet vaikuttivat näihin suhteisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella kronotyyppipreferenssejä myofaskiaalisessa kipuoireyhtymässä ja selvittää sen suhdetta kivun vaikeusasteeseen, vammaisuuteen ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: +905325940725
- Sähköposti: drsevdaadar@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- niska-selkäkipu vähintään 3 kuukautta
- myofaskiaalisen kipuoireyhtymän diagnosointi anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia/myelopatia
- Viimeisin injektio tai fysioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Niska-hartialeikkaus
- Neurologiset ja tulehdukselliset sairaudet
- Raskaus
- Pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MPS
18-65-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuivat AFSÜ PTR -poliklinikalle ja joilla oli valituksia niska- ja selkäkipuista vähintään 3 kuukauden ajan ja joilla diagnosoitiin myofaskiaalinen kipuoireyhtymä anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
Potilaiden demografiset tiedot, paino- ja pituusmittaukset, ammatillinen toiminta ja pöytätyöaika, päivittäinen näytön käyttöaika, kivun voimakkuus (VAS:lla), kohdunkaulan nivelen liikeratatutkimus, kipukynnys (painealgometrilla), toimintatila (niskalla) Kivun vammaisuusasteikko, unen laatu (Pittsburghin unenlaatuasteikolla), ahdistuneisuus- ja masennuksen oireet (Beck Depression kanssa Inventory), kivun kognitiivisia näkökohtia (kivun katastrofiasteikolla) arvioidaan.
Potilaiden kronotyyppimieltymykset arvioidaan Morningness Eveningness Questionnaire -kyselyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Visual Pain Scale (VAS), jota on helppo ymmärtää, soveltaa ja tulkita ja joka antaa oikeaa ja luotettavaa tietoa lyhyessä ajassa, on yleisimmin käytetty menetelmä klinikoilla.
100 mm:n visuaalisella lineaarisella asteikolla potilaalle kerrotaan, että 0:lla ei ole kipua ja 100:lla hänen koskaan tuntemansa voimakkain kipu, ja potilasta pyydetään merkitsemään kipua vastaava kohta.
|
"Perusviiva"
|
|
Painealgometriamittaukset: (kg/cm2)
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Algometriamittaukset mitataan Baseline Push Pull Force Gauge ® -algometrialaitteella (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) kivuliaalta laukaisupistealueelta potilaan istuessa. Painetta kohdistetaan hitaasti, kunnes osallistuja tuntee kipua ja vastaa sanomalla "stop" ja jokaisen mittauksen jälkeen tehdään kolme mittausta 30 sekunnin välein ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan lopulliseksi arvoksi. |
"Perusviiva"
|
|
Kohdunkaulan nivelen liikerata
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Kohdunkaulan nivelen aktiivinen passiivinen ROM (flection, ekstensio, oikea-vasen) taivutus ja rotaatio mitataan.
|
"Perusviiva"
|
|
Aamuillan kyselylomake
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista unen kronotyypin mieltymysten arvioimiseen. Tämän 19 kohdan seulontakyselyn luokitus on 16–86. Pisteytystulokset luokitellaan seuraavasti: iltatyypit pisteillä 16-41, aamutyypit pisteillä 59-86 ja ei tyypit pisteillä 42-58. Turkkilaisen version on osoitettu olevan hyvä kelvollisuus ja luotettavuus |
"Perusviiva"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakipujen vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Kyselylomake sisältää 20 kohtaa ja mittoja.
Se sisältää kysymyksiä niskan liikkeistä, kivun voimakkuudesta, niskakivun vaikutuksesta mielialaan ja päivittäiseen elämään.
Jokainen osio pisteytetään 0-5 pistemäärällä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Tämän asteikon turkkilainen versio todettiin päteväksi ja luotettavaksi.
|
"Perusviiva"
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
PSQI koostuu yhteensä 24 kysymyksestä. Näistä kysymyksistä 19 on itsearviointikysymyksiä. Loput 5 kysymystä ovat kysymyksiä, joihin vastaa henkilön kämppäkaveri tai puoliso, jos sellainen on. Asteikon kysymys 19 kysyy, onko osallistujalla kämppäkaveria tai puolisoa. Vastaus tähän kysymykseen ei sisälly pistelaskelmaan. Ensimmäiset 18 kysymystä, joihin osallistuja vastaa, käytetään laskettaessa PSQI:n kokonaispistemäärää ja komponenttipisteitä. Osallistujan vastaamat 18 kysymystä antavat tietoa 7 osatekijästä: unen laatu (komponentti 1), unilatenssi (komponentti 2), unen kesto (komponentti 3), tavanomaisen unen tehokkuus (komponentti 4), unihäiriöt (komponentti 5), käyttö unilääkkeistä (komponentti 6) ja päiväsaikaan unihäiriöistä (komponentti 7). Jokainen komponentti arvioidaan asteikolla 0-3 pistettä. Näiden 7 komponentin pistemäärän summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Uni laadukas |
"Perusviiva"
|
|
Beckin masennuksen ahdistuneisuuskartoitus
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Beck Depression Inventory on itsearviointiasteikko, joka koostuu 21 kohteesta.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3, korkein asteikolta saatava pistemäärä on 63 ja alin pistemäärä on 0. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että masennuksen vakavuus tai taso on korkea.
|
"Perusviiva"
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan itseraportointiinventaari, jossa käytetään Sullivanin et al. kehittämää 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4). mittaamaan, missä määrin ihmiset tuhoutuvat kivun seurauksena.
Alkuperäinen asteikko koostuu kolmesta osatekijästä, joita kutsutaan avuttomuudeksi, suurennukseksi ja märehtimiseksi.
|
"Perusviiva"
|
|
SF-12
Aikaikkuna: "Perusviiva"
|
SF-12 on helppokäyttöinen kyselylomake, jonka luotettavuus ja pätevyys on todistettu ja saatu lyhentämällä ja yksinkertaistamalla SF-36:ta.
Sitä käytetään yleisen terveydentilan kahden päätekijän, fyysisen ja henkisen terveyden, arvioimiseen.
Kahdestatoista kysymyksestä koostuva SF-12 sisältää henkisten ja fyysisten komponenttien pisteet.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa.
|
"Perusviiva"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .