- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06707675
Kronotype og myofascialt smertesyndrom,
Kronotype og livskvalitet hos patienter med myofascialt smertesyndrom, en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er defineret som sensoriske, motoriske og autonome symptomer forårsaget af myofascielle triggerpunkter. Triggerpunkter defineres som ømme punkter i diskrete stramme bånd af stivnede muskler, der blandt andet forårsager lokale og refererede smerter. Den mekaniske og psykologiske stress af musklen kan aktivere triggerpunkter og forårsage smerte over et bredt område. Myofascial Pain Syndrome (MPS) betragtes som en af de mest almindelige kroniske muskuloskeletale smerter. Forskellige undersøgelser har vist, at det ofte er forbundet med depression og angst. Det er vigtigt at fokusere på modificerbare biopsykosociale faktorer, samtidig med at man er opmærksom på aspekter, der ikke kan ændres, såsom holdninger, neuroticisme og karaktertræksangst, som er kendt for at være nogenlunde stabile over tid. At kende disse faktorer er nødvendigt for at forbedre patienternes livskvalitet og genvinde deres funktioner.
Smerter hos patienter med MAS kan forårsage søvnforstyrrelser såsom ikke-genoprettende søvn eller vanskeligheder med at starte eller opretholde søvn. Det anslås, at 70-80 % af patienter med MAS oplever søvnforstyrrelser. Patienter med søvnløshed, især dem, der bor i velhavende byområder, er i risiko for at udvikle MAS senere i livet. Morgen-aften præference er en inter-individuel forskel, også kendt som dag- eller døgnpræference.
Døgnrytmen styres af det endogene døgnrytme, som har et genetisk grundlag og påvirkes af eksogene faktorer. På grund af disse individuelle forskelle varierer individers energiniveau i løbet af dagen så meget, at folk foretrækker at være aktive på forskellige tidspunkter af dagen. Morgentype individer foretrækker at være aktive tidligt på dagen, mens aftentype individer foretrækker at være aktive senere på dagen. Personer, der er mellem disse typer og morgen- eller aftenpræferencer, kaldes mellemtyper. Morgenpræference påvirkes af biologiske faktorer (f.eks. kropstemperatur, kortisol, melatonin), teknologiske og sociale faktorer (f.eks. elektroniske medier, belysning, tv-skærme, daglige aktiviteter) og miljøfaktorer (f.eks. klima, breddegrad, længdegrad) . Derudover er morgenpræference relateret til personlighed, sundhed, spisevaner og psykologisk velvære. Morgenmennesker er mere samvittighedsfulde og mere tilbøjelige til sund adfærd. På den anden side kan aftenpræference føre til adfærdsproblemer (f.eks. depression, ensomhed), personlighedsforstyrrelser (stofmisbrug, spiseforstyrrelser, internetafhængighed, søvnighed i dagtimerne) og dårlige akademiske præstationer. En undersøgelse, hvor 1548 personer med fibromyalgi (FMS) blev vurderet med en online-undersøgelse, der omfattede spørgsmål om søvnkvalitet, trivsel, smerte, kronotype og FMS, viste, at sene kronotyper var mere påvirket af fibromyalgi.
En anden undersøgelse, der undersøgte sammenhængen mellem kronotyper og muskel- og skeletsmerter, viste, at aften- og mellemliggende kronotyper var forbundet med muskuloskeletale smerter, men psykiske lidelser, søvnløshed og følgesygdomme spillede også en rolle i disse forhold. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kronotypepræferencer i myofascialt smertesyndrom og at undersøge dets sammenhæng med smertens sværhedsgrad, handicap og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905325940725
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nakke-rygsmerter i mindst 3 måneder
- diagnosticering af myofascial smertesyndrom ved anamnese og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal Radikulopati/Myelopati
- Nylig injektion eller fysioterapi inden for de sidste 3 måneder
- Nakke- og skulderoperation
- Neurologiske og inflammatoriske sygdomme
- Graviditet
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MPS
Patienter i alderen 18-65 år, som henvendte sig til AFSÜ PTR Polyclinic og havde klager over nakke- og rygsmerter i mindst 3 måneder og blev diagnosticeret med myofascialt smertesyndrom baseret på anamnese og fysisk undersøgelse.
|
Patienternes demografiske oplysninger, vægt- og højdemålinger, arbejdsaktiviteter og skrivebordsarbejde, daglig skærmbrugstid, smerteintensitet (med VAS), undersøgelse af cervikalleddets bevægelighed, smertetærskel (med trykalgometer), funktionel status (med nakke) Pain Disability Scale), søvnkvalitet (med Pittsburgh Sleep Quality Scale), angst- og depressionssymptomer (med Beck Depression Inventory), kognitive aspekter af smerte (med Pain Catastrophizing Scale) vil blive evalueret.
Patienternes kronotypepræferencer vil blive evalueret med Morningness Eveningness Questionnaire.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: "Baseline"
|
Visual Pain Scale (VAS), som er let at forstå, anvende og fortolke og giver valide og pålidelige data på kort tid, er den mest anvendte metode i klinikker.
Med en 100 mm visuel lineær skala får patienten at vide, at der ikke er smerter ved 0, og at den mest alvorlige smerte, de nogensinde har følt, ved 100, og patienten bliver bedt om at sætte et mærke på det punkt, der svarer til deres smerte.
|
"Baseline"
|
|
Trykalgoritmemål: (kg/cm2)
Tidsramme: "Baseline"
|
Algometrimålinger vil blive målt med Baseline Push Pull Force Gauge ® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) algoritmeenhed fra det smertefulde triggerpunktsområde med patienten i siddende stilling. Tryk vil blive påført langsomt, indtil deltageren først føler smerte og reagerer ved at sige "stop", og tre målinger vil blive taget med et 30-sekunders interval efter hver måling, og gennemsnittet af de tre målinger vil blive registreret som den endelige værdi. |
"Baseline"
|
|
Cervikalleddets bevægelsesområde
Tidsramme: "Baseline"
|
Aktiv passiv ROM (fleksion, ekstension, højre-venstre) fleksion og rotation) af cervikalleddet vil blive målt.
|
"Baseline"
|
|
Morgen Aften Spørgeskema
Tidsramme: "Baseline"
|
Et af de mest brugte værktøjer til at vurdere søvnkronotypepræferencer. Dette screeningsspørgeskema med 19 punkter har et ratingområde på 16 til 86. Scoringsresultaterne er klassificeret som følger: aftentyper med score mellem 16 og 41, morgentyper med score mellem 59 og 86 og ingen typer med score mellem 42 og 58. Den tyrkiske version har vist sig at have god validitet og pålidelighed |
"Baseline"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter handicapskala
Tidsramme: "Baseline"
|
Spørgeskemaet består af 20 emner og mål.
Det omfatter spørgsmål om nakkebevægelser, smerteintensitet, nakkesmerters effekt på humøret og daglige aktiviteter.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, og den samlede score spænder fra 0-100.
Den tyrkiske version af denne skala viste sig at være gyldig og pålidelig.
|
"Baseline"
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: "Baseline"
|
PSQI består af 24 spørgsmål i alt. 19 af disse spørgsmål er selvevalueringsspørgsmål. De resterende 5 spørgsmål er spørgsmål besvaret af den enkeltes bofælle eller ægtefælle, hvis nogen. Spørgsmål 19 på skalaen spørger, om deltageren har en bofælle eller ægtefælle. Svaret på dette spørgsmål indgår ikke i scoreberegningen. De første 18 spørgsmål besvaret af deltageren bruges til at beregne den samlede PSQI-score og komponentscore. De 18 spørgsmål besvaret af deltageren giver information om 7 komponenter: søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), brug af sovemedicin (komponent 6) og søvndysfunktion i dagtimerne (komponent 7). Hver komponent bedømmes på en skala fra 0-3 point. Summen af disse 7 komponentscores giver den samlede PSQI-score. Den samlede PSQI-score varierer mellem 0-21. Søvnkvaliteten |
"Baseline"
|
|
Beck Depression Angst Inventar
Tidsramme: "Baseline"
|
Beck Depression Inventory er en selvevalueringsskala bestående af 21 punkter.
Hvert element scores mellem 0 og 3, den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 63, og den laveste score er 0. En høj score fra skalaen indikerer, at sværhedsgraden eller niveauet af depression er høj.
|
"Baseline"
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: "Baseline"
|
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements selvrapportering ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4) udviklet af Sullivan et al. at måle i hvor høj grad mennesker katastrofer som reaktion på smerte.
Den originale skala består af tre underfaktorer kaldet hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
|
"Baseline"
|
|
SF-12
Tidsramme: "Baseline"
|
SF-12 er et let anvendeligt spørgeskema med dokumenteret pålidelighed og validitet, opnået ved at forkorte og forenkle SF-36.
Det bruges til at vurdere de to hovedkomponenter af generel sundhedstilstand, fysisk og mental sundhed.
SF-12 består af tolv spørgsmål og har mentale og fysiske komponentscores.
Høje score indikerer god helbredstilstand.
|
"Baseline"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAMAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myofascialt smertesyndrom, diffust
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioRekrutteringMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Det Forenede Kongerige
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreIkke rekrutterer endnuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
University of LahoreAfsluttetNakke smerter | Myofaciale triggerpunkter | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Pakistan
Kliniske forsøg med Vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten