- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06707675
Cronotipo y síndrome de dolor miofascial,
Cronotipo y calidad de vida en pacientes con síndrome de dolor miofascial, un estudio transversal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (MPS) se define como síntomas sensoriales, motores y autónomos causados por puntos gatillo miofasciales. Los puntos gatillo se definen como puntos sensibles en discretas bandas tensas de músculo rígido que causan dolor local y referido, entre otros síntomas. El estrés mecánico y psicológico del músculo puede activar puntos gatillo y provocar dolor en una zona amplia. El síndrome de dolor miofascial (MPS) se considera uno de los dolores musculoesqueléticos crónicos más comunes. Diversos estudios han demostrado que a menudo se asocia con depresión y ansiedad. Es importante centrarse en los factores biopsicosociales modificables, prestando atención a los aspectos que no se pueden cambiar, como las actitudes, el neuroticismo y el rasgo de ansiedad, que se sabe que son algo estables en el tiempo. Conocer estos factores es necesario para mejorar la calidad de vida de los pacientes y recuperar sus funciones.
El dolor en pacientes con MAS puede provocar trastornos del sueño, como un sueño no reparador o dificultad para iniciar o mantener el sueño. Se estima que entre el 70 y el 80 % de los pacientes con MAS experimentan trastornos del sueño. Los pacientes con insomnio, especialmente aquellos que viven en áreas urbanas prósperas, corren el riesgo de desarrollar MAS en el futuro. La preferencia mañana-noche es una diferencia interindividual, también conocida como preferencia diurna o circadiana.
El ritmo circadiano está controlado por el reloj circadiano endógeno, que tiene una base genética y se ve afectado por factores exógenos. Debido a estas diferencias individuales, los niveles de energía de los individuos durante el día varían tanto que las personas prefieren estar activas en diferentes momentos del día. Las personas del tipo matutino prefieren estar activas temprano en el día, mientras que las personas del tipo nocturno prefieren estar activas más tarde en el día. Los individuos que se encuentran entre estos tipos y la preferencia matutina o vespertina se denominan tipos intermedios. La preferencia matutina se ve afectada por factores biológicos (p. ej., temperatura corporal, cortisol, melatonina), factores tecnológicos y sociales (p. ej., medios electrónicos, iluminación, pantallas de televisión, actividades de la vida diaria) y factores ambientales (p. ej., clima, latitud, longitud). . Además, la preferencia matutina está relacionada con la personalidad, la salud, los hábitos alimentarios y el bienestar psicológico. Las personas mañaneras son más concienzudas y más propensas a adoptar comportamientos saludables. Por otro lado, la preferencia nocturna puede provocar problemas de conducta (p. ej., depresión, soledad), trastornos de la personalidad (abuso de sustancias, trastornos alimentarios, adicción a Internet, somnolencia diurna) y un bajo rendimiento académico. Un estudio en el que se evaluó a 1548 personas con fibromialgia (FMS) con una encuesta en línea que incluía preguntas sobre la calidad del sueño, el bienestar, el dolor, el cronotipo y el FMS mostró que los cronotipos tardíos se vieron más afectados por la fibromialgia.
Otro estudio que investigó las relaciones entre los cronotipos y el dolor musculoesquelético mostró que los cronotipos vespertino e intermedio se asociaban con el dolor musculoesquelético, pero la angustia mental, el insomnio y las comorbilidades también desempeñaban un papel en estas relaciones. El objetivo de este estudio es examinar las preferencias de cronotipo en el síndrome de dolor miofascial e investigar su relación con la gravedad del dolor, la discapacidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +905325940725
- Correo electrónico: drsevdaadar@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de espalda durante al menos 3 meses
- Diagnóstico del síndrome de dolor miofascial mediante anamnesis y exploración física.
Criterios de exclusión:
- Radiculopatía/mielopatía cervical
- Inyección reciente o fisioterapia en los últimos 3 meses.
- Cirugía de cuello y hombros
- Enfermedades neurológicas e inflamatorias.
- Embarazo
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diputados
Pacientes de entre 18 y 65 años que se presentaron en el Policlínico AFSÜ PTR y tuvieron quejas de dolor de cuello y espalda durante al menos 3 meses y fueron diagnosticados con síndrome de dolor miofascial según la anamnesis y el examen físico.
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La información demográfica de los pacientes, medidas de peso y altura, actividades ocupacionales y tiempo de trabajo de escritorio, tiempo de uso diario de la pantalla, intensidad del dolor (con EVA), examen del rango de movimiento de la articulación cervical, umbral del dolor (con algómetro de presión), estado funcional (con Escala de discapacidad por dolor), calidad del sueño (con la escala de calidad del sueño de Pittsburgh), síntomas de ansiedad y depresión (con el Inventario de depresión de Beck), se evaluarán los aspectos cognitivos del dolor (con la escala catastrófica del dolor).
Las preferencias de cronotipo de los pacientes se evaluarán con el cuestionario Morningness Eveningness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: "Base"
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La Escala Visual de Dolor (EVA), de fácil comprensión, aplicación e interpretación, que proporciona datos válidos y fiables en poco tiempo, es el método más utilizado en la clínica.
Con una escala lineal visual de 100 mm, se le dice al paciente que no hay dolor en 0, y que el dolor más intenso que haya sentido en 100, y se le pide al paciente que ponga una marca en el punto correspondiente a su dolor.
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"Base"
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Medidas de algometría de presión: (kg/cm2)
Periodo de tiempo: "Base"
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Las mediciones de algometría se medirán con el dispositivo de algometría Baseline Push Pull Force Gauge ® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, Nueva York 10602, EE. UU.) desde el área del punto gatillo doloroso con el paciente en posición sentada. Se aplicará presión lentamente hasta que el participante sienta dolor por primera vez y responda diciendo "para" y se tomarán tres mediciones con un intervalo de 30 segundos después de cada medición y el promedio de las tres mediciones se registrará como valor final. |
"Base"
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Rango de movimiento de la articulación cervical.
Periodo de tiempo: "Base"
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Se medirá el ROM pasivo activo (flexión, extensión, flexión y rotación derecha-izquierda) de la articulación cervical.
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"Base"
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Cuestionario de matutino y vespertino
Periodo de tiempo: "Base"
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Una de las herramientas más utilizadas para evaluar las preferencias de cronotipo del sueño. Este cuestionario de selección de 19 ítems tiene un rango de calificación de 16 a 86. Los resultados de la puntuación se clasifican de la siguiente manera: tipos vespertinos con puntuaciones entre 16 y 41, tipos matutinos con puntuaciones entre 59 y 86 y ningún tipo con puntuaciones entre 42 y 58. Se ha demostrado que la versión turca tiene buena validez y fiabilidad. |
"Base"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de discapacidad por dolor de cuello
Periodo de tiempo: "Base"
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El cuestionario consta de 20 ítems y medidas.
Incluye preguntas sobre los movimientos del cuello, la intensidad del dolor, el efecto del dolor de cuello en el estado de ánimo y las actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5 y la puntuación total oscila entre 0 y 100.
La versión turca de esta escala resultó ser válida y fiable.
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"Base"
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: "Base"
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PSQI consta de 24 preguntas en total. 19 de estas preguntas son preguntas de autoevaluación. Las cinco preguntas restantes son preguntas respondidas por el compañero de habitación o el cónyuge de la persona, si lo hubiera. La pregunta 19 de la escala pregunta si el participante tiene compañero de cuarto o cónyuge. La respuesta a esta pregunta no está incluida en el cálculo de la puntuación. Las primeras 18 preguntas respondidas por el participante se utilizan para calcular la puntuación total del PSQI y las puntuaciones de los componentes. Las 18 preguntas respondidas por el participante proporcionan información sobre 7 componentes: calidad del sueño (componente 1), latencia del sueño (componente 2), duración del sueño (componente 3), eficiencia habitual del sueño (componente 4), alteración del sueño (componente 5), uso de pastillas para dormir (componente 6) y disfunción del sueño diurno (componente 7). Cada componente se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos. La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da la puntuación total del PSQI. La puntuación total del PSQI varía entre 0 y 21. La calidad del sueño |
"Base"
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Inventario de ansiedad y depresión de Beck
Periodo de tiempo: "Base"
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El Inventario de Depresión de Beck es una escala de autoevaluación que consta de 21 ítems.
Cada ítem se califica entre 0 y 3, la puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 63 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta de la escala indica que la gravedad o el nivel de depresión es alto.
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"Base"
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La escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: "Base"
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La Escala de Catastrofización del Dolor es un inventario de autoinforme de 13 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) desarrollada por Sullivan et al. medir el grado en que las personas sufren una catástrofe en respuesta al dolor.
La escala original consta de tres subfactores llamados impotencia, magnificación y rumia.
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"Base"
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SF-12
Periodo de tiempo: "Base"
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SF-12 es un cuestionario de fácil aplicación con confiabilidad y validez comprobadas, obtenido acortando y simplificando el SF-36.
Se utiliza para evaluar los dos componentes principales del estado de salud general, la salud física y mental.
El SF-12, que consta de doce preguntas, tiene puntuaciones de componentes físicos y mentales.
Las puntuaciones altas indican un buen estado de salud.
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"Base"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SAMAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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