- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06707675
Kronotype og myofascial smertesyndrom,
Kronotype og livskvalitet hos pasienter med myofascialt smertesyndrom, en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er definert som sensoriske, motoriske og autonome symptomer forårsaket av myofascial triggerpunkter. Triggerpunkter er definert som ømme punkter i diskrete stramme bånd av stivnede muskler som forårsaker lokale og refererte smerter, blant andre symptomer. Det mekaniske og psykologiske stresset i muskelen kan aktivere triggerpunkter og forårsake smerte over et stort område. Myofascial Pain Syndrome (MPS) regnes som en av de vanligste kroniske muskel- og skjelettplagene. Ulike studier har vist at det ofte er forbundet med depresjon og angst. Det er viktig å fokusere på modifiserbare biopsykososiale faktorer, samtidig som man tar hensyn til aspekter som ikke kan endres, som holdninger, nevrotisisme og egenskapsangst, som er kjent for å være noe stabile over tid. Å kjenne til disse faktorene er nødvendig for å forbedre pasientenes livskvalitet og gjenvinne funksjonene sine.
Smerte hos pasienter med MAS kan forårsake søvnforstyrrelser som ikke-restorativ søvn eller problemer med å starte eller opprettholde søvn. Det er anslått at 70-80 % av pasientene med MAS opplever søvnforstyrrelser. Pasienter med søvnløshet, spesielt de som bor i urbane velstående områder, står i fare for å utvikle MAS senere i livet. Morgen-kveld preferanse er en inter-individuell forskjell, også kjent som dag- eller døgnpreferanse.
Døgnrytmen styres av den endogene døgnrytmen, som har en genetisk basis og påvirkes av eksogene faktorer. På grunn av disse individuelle forskjellene varierer individers energinivå i løpet av dagen så mye at folk foretrekker å være aktive til forskjellige tider av døgnet. Individer av morgentype foretrekker å være aktive tidlig på dagen, mens individer av kveldstype foretrekker å være aktive senere på dagen. Personer som er mellom disse typene og morgen- eller kveldspreferanser kalles mellomtyper. Morgenpreferanse påvirkes av biologiske faktorer (f.eks. kroppstemperatur, kortisol, melatonin), teknologiske og sosiale faktorer (f.eks. elektroniske medier, belysning, TV-skjermer, daglige aktiviteter) og miljøfaktorer (f.eks. klima, breddegrad, lengdegrad) . I tillegg er morgenpreferanse knyttet til personlighet, helse, matvaner og psykologisk velvære. Morgenmennesker er mer pliktoppfyllende og mer utsatt for sunn atferd. På den annen side kan kveldspreferanser føre til atferdsproblemer (f.eks. depresjon, ensomhet), personlighetsforstyrrelser (rusmisbruk, spiseforstyrrelser, internettavhengighet, søvnighet på dagtid) og dårlige akademiske prestasjoner. En studie der 1548 personer med fibromyalgi (FMS) ble vurdert med en nettbasert undersøkelse som inkluderte spørsmål om søvnkvalitet, velvære, smerte, kronotype og FMS, viste at sene kronotyper var mer påvirket av fibromyalgi.
En annen studie som undersøkte sammenhengen mellom kronotyper og muskel- og skjelettsmerter viste at kvelds- og intermediære kronotyper var assosiert med muskel- og skjelettsmerter, men psykiske plager, søvnløshet og komorbiditeter spilte også en rolle i disse forholdene. Målet med denne studien er å undersøke kronotypepreferanser ved myofascial smertesyndrom og å undersøke sammenhengen med smertens alvorlighetsgrad, funksjonshemming og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonnummer: +905325940725
- E-post: drsevdaadar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nakke-ryggsmerter i minst 3 måneder
- diagnostisering av myofascial smertesyndrom ved anamnese og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati/myelopati
- Nylig injeksjon eller fysioterapi i løpet av de siste 3 månedene
- Nakke- og skulderoperasjon
- Nevrologiske og inflammatoriske sykdommer
- Svangerskap
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MPS
Pasienter i alderen 18-65 år som søkte AFSÜ PTR poliklinikk og hadde plager over nakke- og ryggsmerter i minst 3 måneder og ble diagnostisert med myofascial smertesyndrom basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
|
Pasientenes demografiske opplysninger, vekt- og høydemålinger, yrkesaktiviteter og skrivebordsarbeidstid, daglig brukstid på skjermen, smerteintensitet (med VAS), undersøkelse av livmorhalsleddets bevegelsesutslag, smerteterskel (med trykkalgometer), funksjonsstatus (med nakke). Pain Disability Scale), søvnkvalitet (med Pittsburgh Sleep Quality Scale), angst- og depresjonssymptomer (med Beck Depression Inventory), kognitive aspekter ved smerte (med Pain Catastrophizing Scale) vil bli evaluert.
Pasientenes kronotypepreferanser vil bli evaluert med Morningness Eveningness Questionnaire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: "Basislinje"
|
Visual Pain Scale (VAS), som er enkel å forstå, anvende og tolke, og gir valide og pålitelige data på kort tid, er den mest brukte metoden i klinikker.
Med en visuell lineær skala på 100 mm får pasienten beskjed om at det ikke er smerte ved 0, og at den mest alvorlige smerten de noen gang har følt ved 100, og pasienten blir bedt om å sette et merke på punktet som tilsvarer smerten.
|
"Basislinje"
|
|
Trykkalgoritmemål: (kg/cm2)
Tidsramme: "Basislinje"
|
Algometrimålinger vil bli målt med Baseline Push Pull Force Gauge ® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) algoritmeenhet fra det smertefulle triggerpunktområdet med pasienten i sittende stilling. Trykk vil påføres sakte til deltakeren først føler smerte og svarer med å si "stopp", og tre målinger vil bli tatt med 30 sekunders intervall etter hver måling og gjennomsnittet av de tre målingene vil bli registrert som sluttverdi. |
"Basislinje"
|
|
Cervikal ledds bevegelsesområde
Tidsramme: "Basislinje"
|
Aktiv passiv ROM (fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre) fleksjon og rotasjon) av cervikalleddet vil bli målt.
|
"Basislinje"
|
|
Morgenkveldens spørreskjema
Tidsramme: "Basislinje"
|
Et av de mest brukte verktøyene for å vurdere søvnkronotypepreferanser. Dette screeningspørreskjemaet med 19 elementer har et rangeringsområde på 16 til 86. Scoringsresultatene er klassifisert som følger: kveldstyper med skår mellom 16 og 41, morgentyper med skår mellom 59 og 86, og ingen typer med skår mellom 42 og 58. Den tyrkiske versjonen har vist seg å ha god validitet og reliabilitet |
"Basislinje"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter Handikapskala
Tidsramme: "Basislinje"
|
Spørreskjemaet består av 20 elementer og mål.
Det inkluderer spørsmål om nakkebevegelser, smerteintensitet, effekten av nakkesmerter på humøret og dagliglivets aktiviteter.
Hver seksjon scores på en rangeringsskala fra 0-5, og den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Den tyrkiske versjonen av denne skalaen ble funnet å være gyldig og pålitelig.
|
"Basislinje"
|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: "Basislinje"
|
PSQI består av totalt 24 spørsmål. 19 av disse spørsmålene er selvevalueringsspørsmål. De resterende 5 spørsmålene er spørsmål besvart av den enkeltes romkamerat eller ektefelle, hvis noen. Spørsmål 19 på skalaen spør om deltakeren har en samboer eller ektefelle. Svaret på dette spørsmålet er ikke inkludert i poengberegningen. De første 18 spørsmålene besvart av deltakeren brukes til å beregne den totale PSQI-poengsummen og komponentpoengsummen. De 18 spørsmålene som besvares av deltakeren gir informasjon om 7 komponenter: søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighet (komponent 3), vanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), bruk av sovemedisiner (komponent 6) og søvndyssfunksjon på dagtid (komponent 7). Hver komponent vurderes på en skala fra 0-3 poeng. Summen av disse 7 komponentpoengene gir den totale PSQI-poengsummen. Den totale PSQI-poengsummen varierer mellom 0-21. Søvnkvaliteten |
"Basislinje"
|
|
Beck Depresjon Angst Inventar
Tidsramme: "Basislinje"
|
Beck Depression Inventory er en egenvurderingsskala som består av 21 elementer.
Hvert element skåres mellom 0 og 3, den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 63, og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra skalaen indikerer at alvorlighetsgraden eller nivået av depresjon er høy.
|
"Basislinje"
|
|
The Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: "Basislinje"
|
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elements selvrapportering som bruker en 5-punkts Likert-skala (0-4) utviklet av Sullivan et al. å måle i hvilken grad mennesker katastrofer som svar på smerte.
Den opprinnelige skalaen består av tre underfaktorer kalt hjelpeløshet, forstørrelse og drøvtygging.
|
"Basislinje"
|
|
SF-12
Tidsramme: "Basislinje"
|
SF-12 er et enkelt å bruke spørreskjema med dokumentert reliabilitet og validitet, oppnådd ved å forkorte og forenkle SF-36.
Den brukes til å vurdere de to hovedkomponentene av generell helsetilstand, fysisk og psykisk helse.
SF-12 består av tolv spørsmål og har mentale og fysiske komponentscore.
Høye skårer indikerer god helsetilstand.
|
"Basislinje"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAMAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .