- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707675
Chronotyp a syndrom myofasciální bolesti,
Chronotyp a kvalita života u pacientů se syndromem myofasciální bolesti, průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je definován jako senzorické, motorické a autonomní symptomy způsobené myofasciálními spouštěcími body. Spouštěcí body jsou definovány jako citlivé body v diskrétních napjatých proužcích ztuhlého svalu, které kromě jiných příznaků způsobují místní a odkazovanou bolest. Mechanické a psychické namáhání svalu může aktivovat spoušťové body a způsobit bolest v široké oblasti. MyofascialPain Syndrome (MPS) je považován za jednu z nejčastějších chronických muskuloskeletálních bolestí. Různé studie ukázaly, že je často spojena s depresí a úzkostí. Je důležité zaměřit se na modifikovatelné biopsychosociální faktory a zároveň věnovat pozornost aspektům, které nelze změnit, jako jsou postoje, neuroticismus a úzkost z rysů, o kterých je známo, že jsou v čase poněkud stabilní. Znalost těchto faktorů je nezbytná pro zlepšení kvality života pacientů a obnovení jejich funkcí.
Bolest u pacientů s MAS může způsobit poruchy spánku, jako je neobnovující spánek nebo potíže se zahájením nebo udržením spánku. Odhaduje se, že 70–80 % pacientů s MAS trpí poruchami spánku. Pacienti s nespavostí, zejména ti, kteří žijí v bohatých městských oblastech, jsou ohroženi rozvojem MAS později v životě. Preference ráno-večer je interindividuální rozdíl, známý také jako denní nebo cirkadiánní preference.
Cirkadiánní rytmus je řízen endogenními cirkadiánními hodinami, které mají genetický základ a jsou ovlivňovány exogenními faktory. Kvůli těmto individuálním rozdílům se energetické hladiny jednotlivců během dne natolik liší, že lidé preferují být aktivní v různých denních dobách. Jedinci ranního typu preferují být aktivní brzy během dne, zatímco jedinci večerního typu preferují být aktivní později během dne. Jedinci, kteří jsou mezi těmito typy a ranní nebo večerní preferencí, se nazývají střední typy. Ranní preference ovlivňují biologické faktory (např. tělesná teplota, kortizol, melatonin), technologické a sociální faktory (např. elektronická média, osvětlení, televizní obrazovky, každodenní aktivity) a faktory prostředí (např. klima, zeměpisná šířka, délka). . Ranní preference navíc souvisí s osobností, zdravím, stravovacími návyky a psychickou pohodou. Ranní lidé jsou svědomitější a náchylnější ke zdravému chování. Na druhé straně může večerní preference vést k problémům s chováním (např. deprese, osamělost), poruchám osobnosti (zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy, závislost na internetu, denní ospalost) a špatným studijním výsledkům. Studie, ve které bylo 1548 lidí s fibromyalgií (FMS) hodnoceno online průzkumem, který zahrnoval otázky týkající se kvality spánku, pohody, bolesti, chronotypu a FMS, ukázala, že pozdní chronotypy byly více postiženy fibromyalgií.
Jiná studie zkoumající vztahy mezi chronotypy a muskuloskeletální bolestí ukázala, že večerní a intermediární chronotypy byly spojeny s muskuloskeletální bolestí, ale svou roli v těchto vztazích hrály i psychické potíže, nespavost a komorbidity. Cílem této studie je prozkoumat chronotypové preference u syndromu myofasciální bolesti a prozkoumat jeho vztah k závažnosti bolesti, invaliditě a kvalitě života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Telefonní číslo: +905325940725
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- bolest krční páteře po dobu nejméně 3 měsíců
- diagnostika syndromu myofasciální bolesti pomocí anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Cervikální radikulopatie/myelopatie
- Nedávná injekce nebo fyzikální terapie během posledních 3 měsíců
- Operace krku a ramen
- Neurologická a zánětlivá onemocnění
- Těhotenství
- Malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MPS
Pacienti ve věku 18-65 let, kteří se přihlásili na polikliniku AFSÜ PTR a měli stížnosti na bolesti krku a zad po dobu nejméně 3 měsíců a na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření jim byl diagnostikován syndrom myofasciální bolesti.
|
Demografické údaje pacientů, měření hmotnosti a výšky, pracovní aktivity a pracovní doba u stolu, denní doba používání obrazovky, intenzita bolesti (s VAS), vyšetření rozsahu pohybu krčního kloubu, práh bolesti (s tlakovým algometrem), funkční stav (s krkem Bude hodnocena škála bolesti, kvalita spánku (pomocí Pittsburghské škály kvality spánku), symptomy úzkosti a deprese (pomocí Beck Depression Inventory), kognitivní aspekty bolesti (pomocí škály bolesti katastrofizující).
Preference chronotypu pacientů budou hodnoceny pomocí dotazníku Morningness Eveningness Questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: "Základní linie"
|
Visual Pain Scale (VAS), která je snadno pochopitelná, aplikovatelná a interpretovatelná a poskytuje validní a spolehlivá data v krátkém čase, je nejčastěji používanou metodou na klinikách.
Pomocí vizuální lineární stupnice 100 mm je pacientovi řečeno, že při 0 není žádná bolest a že při 100 je nejtěžší bolest, jakou kdy cítil, a pacient je požádán, aby označil bod odpovídající jeho bolesti.
|
"Základní linie"
|
|
Měření tlakové algometrie: (kg/cm2)
Časové okno: "Základní linie"
|
Algometrická měření budou měřena pomocí algometrického zařízení Baseline Push Pull Force Gauge® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) z bolestivé oblasti spouštěcího bodu s pacientem vsedě. Tlak bude vyvíjen pomalu, dokud účastník poprvé nepocítí bolest a nezareaguje vyslovením „stop“ a po každém měření budou provedena tři měření s intervalem 30 sekund a průměr ze tří měření bude zaznamenán jako konečná hodnota. |
"Základní linie"
|
|
Rozsah pohybu krčního kloubu
Časové okno: "Základní linie"
|
Bude měřena aktivní pasivní ROM (flexe, extenze, pravolevá flexe a rotace) krčního kloubu.
|
"Základní linie"
|
|
Ranní večerní dotazník
Časové okno: "Základní linie"
|
Jeden z nejpoužívanějších nástrojů k posouzení preferencí spánkového chronotypu. Tento screeningový dotazník o 19 položkách má rozsah hodnocení 16 až 86. Výsledky hodnocení jsou klasifikovány následovně: večerní typy se skóre mezi 16 a 41, ranní typy se skóre mezi 59 a 86 a žádné typy se skóre mezi 42 a 58. Turecká verze se ukázala jako dobrá validita a spolehlivost |
"Základní linie"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála postižení bolesti krku
Časové okno: "Základní linie"
|
Dotazník se skládá z 20 položek a měření.
Zahrnuje otázky týkající se pohybů krku, intenzity bolesti, vlivu bolesti krku na náladu a každodenních činností.
Každá sekce je hodnocena na stupnici hodnocení 0–5 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–100.
Turecká verze této stupnice byla shledána jako platná a spolehlivá.
|
"Základní linie"
|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: "Základní linie"
|
PSQI se skládá celkem z 24 otázek. 19 z těchto otázek jsou otázky sebehodnocení. Zbývajících 5 otázek jsou otázky zodpovězené spolubydlícím jednotlivce nebo manželem, pokud existuje. Otázka 19 na škále se ptá, zda má účastník spolubydlícího nebo manžela. Odpověď na tuto otázku není zahrnuta do výpočtu skóre. Prvních 18 otázek, na které účastník odpověděl, se použije při výpočtu celkového skóre PSQI a skóre složek. 18 otázek, na které účastník odpověděl, poskytuje informace o 7 složkách: kvalita spánku (složka 1), latence spánku (složka 2), délka spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), poruchy spánku (složka 5), použití prášků na spaní (složka 6) a dysfunkce denního spánku (složka 7). Každá složka je hodnocena na škále 0-3 body. Součet těchto 7 skóre složek dává celkové skóre PSQI. Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21. Kvalita spánku |
"Základní linie"
|
|
Beckův inventář deprese deprese
Časové okno: "Základní linie"
|
Beckův inventář deprese je sebehodnotící škála skládající se z 21 položek.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3, nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 63 a nejnižší skóre je 0. Vysoké skóre ze škály ukazuje, že závažnost nebo úroveň deprese je vysoká.
|
"Základní linie"
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: "Základní linie"
|
Katastrofizující škála bolesti je 13-položkový inventář self-report pomocí 5-bodové Likertovy škály (0-4) vyvinuté Sullivanem et al. změřit, do jaké míry lidé katastrofují v reakci na bolest.
Původní měřítko se skládá ze tří dílčích faktorů nazývaných bezmocnost, zvětšení a přežvykování.
|
"Základní linie"
|
|
SF-12
Časové okno: "Základní linie"
|
SF-12 je snadno použitelný dotazník s prokázanou spolehlivostí a validitou, získaný zkrácením a zjednodušením SF-36.
Slouží k posouzení dvou hlavních složek celkového zdravotního stavu, fyzického a duševního zdraví.
SF-12 se skládá z dvanácti otázek a má skóre duševní a fyzické složky.
Vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav.
|
"Základní linie"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAMAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom myofasciální bolesti, difúzní
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioNáborMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP) | Ultrazvukové zkoušky | Axiální spondylartritida (axSpA)Krocan
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
Klinické studie na Posouzení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno