- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707675
Chronotyp i zespół bólowy mięśniowo-powięziowy,
Chronotyp i jakość życia pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego – badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) definiuje się jako objawy czuciowe, motoryczne i autonomiczne spowodowane przez mięśniowo-powięziowe punkty spustowe. Punkty spustowe definiuje się jako tkliwe punkty w oddzielnych, napiętych pasmach usztywnionych mięśni, które powodują między innymi ból miejscowy i promieniowany. Mechaniczne i psychiczne obciążenie mięśnia może aktywować punkty spustowe i powodować ból na dużym obszarze. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest uważany za jeden z najczęstszych przewlekłych bólów mięśniowo-szkieletowych. Różne badania wykazały, że często wiąże się to z depresją i stanami lękowymi. Ważne jest, aby skupić się na modyfikowalnych czynnikach biopsychospołecznych, zwracając jednocześnie uwagę na aspekty, których nie można zmienić, takie jak postawy, neurotyczność i lęk-cecha, o których wiadomo, że są w pewnym stopniu stabilne w czasie. Znajomość tych czynników jest konieczna, aby poprawić jakość życia pacjentów i odzyskać ich funkcje.
Ból u pacjentów z MAS może powodować zaburzenia snu, takie jak sen nieregenerujący lub trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu. Szacuje się, że u 70–80% pacjentów z MAS występują zaburzenia snu. Pacjenci cierpiący na bezsenność, zwłaszcza mieszkający w zamożnych obszarach miejskich, są narażeni na ryzyko rozwoju MAS w późniejszym życiu. Preferencje poranne i wieczorne to różnica międzyosobnicza, znana również jako preferencja dobowa lub okołodobowa.
Rytm dobowy jest kontrolowany przez endogenny zegar dobowy, który ma podłoże genetyczne i na który wpływają czynniki egzogenne. Ze względu na te indywidualne różnice poziom energii poszczególnych osób w ciągu dnia jest tak zróżnicowany, że ludzie wolą być aktywni o różnych porach dnia. Osoby o typie porannym wolą być aktywne wcześnie w ciągu dnia, natomiast osoby o typie wieczornym wolą być aktywne później w ciągu dnia. Osoby, które znajdują się pomiędzy tymi typami a preferencjami porannymi lub wieczornymi, nazywane są typami pośrednimi. Na preferencje poranne wpływają czynniki biologiczne (np. temperatura ciała, kortyzol, melatonina), czynniki technologiczne i społeczne (np. media elektroniczne, oświetlenie, ekrany telewizorów, codzienne czynności) oraz czynniki środowiskowe (np. klimat, szerokość i długość geograficzna). . Ponadto preferencje poranne są powiązane z osobowością, zdrowiem, nawykami żywieniowymi i dobrostanem psychicznym. Ludzie o poranku są bardziej sumienni i skłonni do zdrowych zachowań. Z drugiej strony preferencje wieczorne mogą prowadzić do problemów behawioralnych (np. depresji, samotności), zaburzeń osobowości (nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odżywiania, uzależnienie od Internetu, senność w ciągu dnia) i słabych wyników w nauce. Badanie, w którym 1548 osób chorych na fibromialgię (FMS) oceniano za pomocą ankiety internetowej zawierającej pytania dotyczące jakości snu, dobrego samopoczucia, bólu, chronotypu i FMS, wykazało, że fibromialgia w większym stopniu dotyka osoby z późną chronotypią.
Inne badanie badające związek między chronotypami a bólem mięśniowo-szkieletowym wykazało, że chronotypy wieczorne i pośrednie były powiązane z bólem mięśniowo-szkieletowym, ale niepokój psychiczny, bezsenność i choroby współistniejące również odegrały rolę w tych związkach. Celem pracy jest zbadanie preferencji chronotypu w zespole bólu mięśniowo-powięziowego i zbadanie jego związku z nasileniem bólu, niepełnosprawnością i jakością życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +905325940725
- E-mail: drsevdaadar@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ból szyi i pleców utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- diagnostyka zespołu bólu mięśniowo-powięziowego na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
Kryteria wykluczenia:
- Radikulopatia/mielopatia szyjki macicy
- Niedawne zastrzyki lub fizjoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Operacja szyi i barku
- Choroby neurologiczne i zapalne
- Ciąża
- Złośliwość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MPS
Pacjenci w wieku 18-65 lat, którzy zgłosili się do Polikliniki AFSÜ PTR i skarżyli się na bóle szyi i pleców od co najmniej 3 miesięcy, a na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego rozpoznano zespół bólowy mięśniowo-powięziowy.
|
Dane demograficzne pacjentów, pomiary masy ciała i wzrostu, czynności zawodowe i czas pracy przy biurku, codzienny czas korzystania z ekranu, natężenie bólu (za pomocą VAS), badanie zakresu ruchu stawu szyjnego, próg bólu (za pomocą algometru ciśnieniowego), stan funkcjonalny (za pomocą Ocenie poddane zostaną Skala Niepełnosprawności Bólowej), jakość snu (Skala Jakości Snu Pittsburgha), objawy lękowe i depresyjne (Skala Depresji Becka), poznawcze aspekty bólu (Skala Katastroficznego Bólu).
Preferencje chronotypowe pacjentów zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Wieczorności Porannej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Najczęściej stosowaną metodą w klinikach jest wizualna skala bólu (VAS), która jest łatwa do zrozumienia, zastosowania i interpretacji oraz dostarcza ważnych i wiarygodnych danych w krótkim czasie.
Za pomocą wizualnej skali liniowej o średnicy 100 mm pacjentowi mówi się, że w punkcie 0 nie odczuwa bólu, a przy poziomie 100 jest to najcięższy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał, po czym pacjent jest proszony o zaznaczenie punktu odpowiadającego odczuwanemu przez niego bólowi.
|
„Linia bazowa”
|
|
Pomiary metodą algometrii ciśnieniowej: (kg/cm2)
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Pomiary algometryczne będą mierzone za pomocą urządzenia algometrycznego Baseline Push Pull Force Gauge ® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) z bolesnego obszaru punktu spustowego, u pacjenta w pozycji siedzącej. Nacisk będzie stosowany powoli, aż uczestnik po raz pierwszy poczuje ból i zareaguje, mówiąc „stop”. Po każdym pomiarze zostaną wykonane trzy pomiary w odstępie 30 sekund, a średnia z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana jako wartość ostateczna. |
„Linia bazowa”
|
|
Zakres ruchu stawu szyjnego
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Mierzony będzie aktywny pasywny ROM (zgięcie, wyprost, zgięcie w prawo-lewo), zgięcie i rotacja) stawu szyjnego.
|
„Linia bazowa”
|
|
Kwestionariusz poranku i wieczoru
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Jedno z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny preferencji chronotypu snu. Ten 19-elementowy kwestionariusz przesiewowy ma zakres ocen od 16 do 86. Wyniki punktacji klasyfikuje się następująco: typy wieczorowe z wynikami od 16 do 41, typy poranne z wynikami od 59 do 86 oraz typy bez z wynikami od 42 do 58. Wykazano, że wersja turecka ma dobrą ważność i niezawodność |
„Linia bazowa”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala niepełnosprawności związanej z bólem szyi
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji i pomiarów.
Obejmuje pytania dotyczące ruchów szyi, intensywności bólu, wpływu bólu szyi na nastrój i codziennych czynności.
Każda sekcja jest oceniana w skali ocen 0–5, a łączny wynik mieści się w przedziale 0–100.
Uznano, że turecka wersja tej skali jest aktualna i wiarygodna.
|
„Linia bazowa”
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
PSQI składa się łącznie z 24 pytań. 19 z tych pytań to pytania samooceny. Na pozostałe 5 pytań odpowiada współlokator lub małżonek danej osoby, jeśli taki istnieje. Pytanie 19 na skali dotyczy tego, czy badany ma współlokatora, czy współmałżonka. Odpowiedź na to pytanie nie jest uwzględniana przy obliczaniu punktacji. Do obliczenia całkowitego wyniku PSQI i wyników składowych wykorzystuje się pierwszych 18 pytań, na które uczestnik odpowie. 18 pytań, na które uczestnik odpowiedział, dostarcza informacji na temat 7 komponentów: jakości snu (składnik 1), latencji snu (składnik 2), czasu trwania snu (składnik 3), nawykowej wydajności snu (składnik 4), zaburzeń snu (składnik 5), używania tabletek nasennych (składnik 6) i zaburzeń snu w ciągu dnia (składnik 7). Każdy komponent oceniany jest w skali 0-3 punktów. Suma tych 7 punktów składowych daje całkowity wynik PSQI. Całkowity wynik PSQI waha się pomiędzy 0-21. Jakość snu |
„Linia bazowa”
|
|
Inwentarz depresji i lęku Becka
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Inwentarz Depresji Becka jest skalą samooceny składającą się z 21 pozycji.
Każdej pozycji przypisuje się punkty od 0 do 3, najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 63, a najniższy 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że stopień nasilenia lub poziomu depresji jest wysoki.
|
„Linia bazowa”
|
|
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
Skala Katastroficznego Bólu to 13-punktowy kwestionariusz samoopisowy wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta (0-4) opracowaną przez Sullivana i wsp. aby zmierzyć stopień, w jakim ludzie dokonują katastrof w odpowiedzi na ból.
Oryginalna skala składa się z trzech podczynników zwanych bezradnością, powiększeniem i przeżuwaniem.
|
„Linia bazowa”
|
|
SF-12
Ramy czasowe: „Linia bazowa”
|
SF-12 jest kwestionariuszem łatwym w zastosowaniu, o udowodnionej rzetelności i trafności, uzyskanej poprzez skrócenie i uproszczenie SF-36.
Służy do oceny dwóch głównych elementów ogólnego stanu zdrowia, zdrowia fizycznego i psychicznego.
Skala SF-12, składająca się z dwunastu pytań, zawiera wyniki w zakresie elementów psychicznych i fizycznych.
Wysokie wyniki wskazują na dobry stan zdrowia.
|
„Linia bazowa”
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAMAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan