- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06707675
Cronotipo e sindrome dolorosa miofasciale,
Cronotipo e qualità della vita nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale, uno studio trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è definita come sintomi sensoriali, motori e autonomici causati da punti trigger miofasciali. I punti trigger sono definiti come punti dolenti in fasce tese discrete di muscoli irrigiditi che causano dolore locale e riferito, tra gli altri sintomi. Lo stress meccanico e psicologico del muscolo può attivare i punti trigger e causare dolore su un'ampia area. La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è considerata uno dei dolori muscoloscheletrici cronici più comuni. Diversi studi hanno dimostrato che è spesso associato a depressione e ansia. È importante concentrarsi sui fattori biopsicosociali modificabili, prestando attenzione agli aspetti che non possono essere modificati, come gli atteggiamenti, il nevroticismo e l’ansia di tratto, che sono noti per essere piuttosto stabili nel tempo. Conoscere questi fattori è necessario per migliorare la qualità della vita dei pazienti e ritrovare le loro funzioni.
Il dolore nei pazienti con MAS può causare disturbi del sonno come sonno non ristoratore o difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno. Si stima che il 70-80% dei pazienti con MAS soffra di disturbi del sonno. I pazienti con insonnia, soprattutto quelli che vivono nelle aree urbane benestanti, sono a rischio di sviluppare la MAS più avanti nella vita. La preferenza mattina-sera è una differenza interindividuale, nota anche come preferenza diurna o circadiana.
Il ritmo circadiano è controllato dall’orologio circadiano endogeno, che ha base genetica ed è influenzato da fattori esogeni. A causa di queste differenze individuali, i livelli di energia degli individui durante il giorno variano così tanto che le persone preferiscono essere attive in momenti diversi della giornata. Gli individui di tipo mattutino preferiscono essere attivi nelle prime ore della giornata, mentre gli individui di tipo serale preferiscono essere attivi più tardi nel corso della giornata. Gli individui che si trovano tra questi tipi e la preferenza mattutina o serale sono chiamati tipi intermedi. La preferenza mattutina è influenzata da fattori biologici (ad esempio, temperatura corporea, cortisolo, melatonina), fattori tecnologici e sociali (ad esempio, media elettronici, illuminazione, schermi TV, attività della vita quotidiana) e fattori ambientali (ad esempio, clima, latitudine, longitudine) . Inoltre, la preferenza mattutina è legata alla personalità, alla salute, alle abitudini alimentari e al benessere psicologico. Le persone mattiniere sono più coscienziose e più inclini a comportamenti sani. D’altro canto, la preferenza serale può portare a problemi comportamentali (ad es. depressione, solitudine), disturbi della personalità (abuso di sostanze, disturbi alimentari, dipendenza da Internet, sonnolenza diurna) e scarso rendimento scolastico. Uno studio in cui 1548 persone con fibromialgia (FMS) sono state valutate con un sondaggio online che includeva domande sulla qualità del sonno, benessere, dolore, cronotipo e FMS ha mostrato che i cronotipi tardivi erano più colpiti dalla fibromialgia.
Un altro studio che ha indagato le relazioni tra cronotipi e dolore muscoloscheletrico ha mostrato che i cronotipi serali e intermedi erano associati al dolore muscoloscheletrico, ma anche il disagio mentale, l'insonnia e le comorbidità hanno avuto un ruolo in queste relazioni. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le preferenze cronotipiche nella sindrome del dolore miofasciale e di indagare la sua relazione con la gravità del dolore, la disabilità e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SEVDA ADAR, Ass. Prof.
- Numero di telefono: +905325940725
- Email: drsevdaadar@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- dolore alla schiena da almeno 3 mesi
- diagnosi della sindrome del dolore miofasciale mediante anamnesi ed esame fisico
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia/mielopatia cervicale
- Iniezione recente o terapia fisica negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia del collo e della spalla
- Malattie neurologiche e infiammatorie
- Gravidanza
- Malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MPS
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sono rivolti al Policlinico AFSÜ PTR e che da almeno 3 mesi lamentavano dolori al collo e alla schiena e sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo è stata diagnosticata una sindrome dolorosa miofasciale.
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Informazioni demografiche dei pazienti, misurazioni di peso e altezza, attività lavorative e tempo di lavoro alla scrivania, tempo di utilizzo quotidiano dello schermo, intensità del dolore (con VAS), esame del range di movimento dell'articolazione cervicale, soglia del dolore (con algometro a pressione), stato funzionale (con collo Verranno valutati la Pain Disability Scale), la qualità del sonno (con la Pittsburgh Sleep Quality Scale), i sintomi di ansia e depressione (con Beck Depression Inventory), gli aspetti cognitivi del dolore (con Pain Catastrophizing Scale).
Le preferenze cronotipiche dei pazienti verranno valutate mediante il Morningness Eveningness Questionnaire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: "Linea di base"
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La Visual Pain Scale (VAS), facile da comprendere, applicare e interpretare e che fornisce dati validi e affidabili in breve tempo, è il metodo più comunemente utilizzato nelle cliniche.
Con una scala lineare visiva di 100 mm, al paziente viene detto che a 0 non c'è dolore e che il dolore più forte che abbia mai sentito a 100, e gli viene chiesto di mettere un segno sul punto corrispondente al suo dolore.
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"Linea di base"
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Misurazioni dell'algometria della pressione: (kg/cm2)
Lasso di tempo: "Linea di base"
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Le misurazioni algometriche saranno misurate con il dispositivo algometrico Baseline Push Pull Force Gauge ® (Fabrication Enterprises, Inc. PO Box 1500, White Plains, New York 10602, USA) dall'area del punto trigger doloroso con il paziente in posizione seduta. La pressione verrà applicata lentamente finché il partecipante non avverte dolore e risponde dicendo "stop" e verranno effettuate tre misurazioni con un intervallo di 30 secondi dopo ciascuna misurazione e la media delle tre misurazioni verrà registrata come valore finale. |
"Linea di base"
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Range di movimento dell'articolazione cervicale
Lasso di tempo: "Linea di base"
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Verrà misurato il ROM passivo attivo (flessione, estensione, flessione e rotazione destra-sinistra) dell'articolazione cervicale.
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"Linea di base"
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Questionario sulla sera del mattino
Lasso di tempo: "Linea di base"
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Uno degli strumenti più utilizzati per valutare le preferenze del cronotipo del sonno. Questo questionario di screening composto da 19 voci ha un intervallo di valutazione compreso tra 16 e 86. I risultati del punteggio sono classificati come segue: tipologie serali con punteggi compresi tra 16 e 41, tipologie mattutine con punteggi compresi tra 59 e 86 e nessuna tipologia con punteggi compresi tra 42 e 58. La versione turca ha dimostrato di avere una buona validità e affidabilità |
"Linea di base"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della disabilità del dolore al collo
Lasso di tempo: "Linea di base"
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Il questionario è composto da 20 elementi e misurazioni.
Comprende domande sui movimenti del collo, sull'intensità del dolore, sull'effetto del dolore al collo sull'umore e sulle attività della vita quotidiana.
Ogni sezione viene valutata su una scala di valutazione da 0 a 5 e il punteggio totale varia da 0 a 100.
La versione turca di questa scala è risultata valida e affidabile.
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"Linea di base"
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Indice della qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: "Linea di base"
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PSQI è composto da 24 domande in totale. 19 di queste domande sono domande di autovalutazione. Le restanti 5 domande sono domande a cui ha risposto il compagno di stanza o il coniuge dell'individuo, se presente. La domanda 19 della scala chiede se il partecipante ha un compagno di stanza o un coniuge. La risposta a questa domanda non è inclusa nel calcolo del punteggio. Le prime 18 domande a cui il partecipante ha risposto vengono utilizzate per calcolare il punteggio PSQI totale e i punteggi dei componenti. Le 18 domande a cui il partecipante ha risposto forniscono informazioni su 7 componenti: qualità del sonno (componente 1), latenza del sonno (componente 2), durata del sonno (componente 3), efficienza abituale del sonno (componente 4), disturbi del sonno (componente 5), utilizzo di sonniferi (componente 6) e disfunzione del sonno diurno (componente 7). Ciascun componente viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. La somma di questi 7 punteggi componenti dà il punteggio PSQI totale. Il punteggio PSQI totale varia tra 0 e 21. Il sonno qual |
"Linea di base"
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Inventario dell'ansia depressiva di Beck
Lasso di tempo: "Linea di base"
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Il Beck Depression Inventory è una scala di autovalutazione composta da 21 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 63 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio elevato dalla scala indica che la gravità o il livello di depressione è elevato.
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"Linea di base"
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La scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: "Linea di base"
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La Pain Catastrophizing Scale è un inventario self-report di 13 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (0-4) sviluppata da Sullivan et al. per misurare la misura in cui le persone si catastrofizzano in risposta al dolore.
La scala originale è composta da tre sottofattori chiamati impotenza, ingrandimento e ruminazione.
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"Linea di base"
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SF-12
Lasso di tempo: "Linea di base"
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SF-12 è un questionario di facile applicazione e di comprovata affidabilità e validità, ottenuto abbreviando e semplificando SF-36.
Viene utilizzato per valutare le due componenti principali dello stato di salute generale, la salute fisica e quella mentale.
Composto da dodici domande, SF-12 ha punteggi delle componenti mentali e fisiche.
Punteggi elevati indicano un buono stato di salute.
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"Linea di base"
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAMAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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