- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06712940
Sairaalakohtaiset tukitoimenpiteet ampuma-asetraumaa varten (SHIFT)
Nuorten ampuma-aseväkivallan ehkäisy New Orleansissa: Sairaala-aloitteinen yhteisön integroitu lähestymistapa
Tämä tutkimus on näennäisen kokeellinen suunnittelu, erityisesti ei-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NCT), joka on suunniteltu testaamaan aseväkivallan vähentämiseen liittyvien toimenpiteiden vaikutuksia, mukaan lukien MI 14–24-vuotiaille nuorille, jotka esittelevät ensiapuosastolle tai teho-osastolle Spirit of Charityn Trauma Center (SCTC) yliopiston lääketieteellisissä keskuksissa tai muussa alueen sairaalassa New Orleansissa, Louisianassa ampuma- tai puukotusvamman seurauksena. Tutkimuksessa hyödynnetään ilmoittautumisstrategiaa, jossa määrättyä opiskeluehtoa vaihdetaan rekrytointipäivien aikana. Näin ollen ensimmäisen päivän osallistujat rekisteröidään TAU:hun, päivän 2 osallistujat MI-tapauksen hallintaan, päivän 3 osallistujat rekisteröidään TAU:hun jne. Tämä ehdotettu malli minimoi kaikki itsevalintaan liittyvät sekaannukset samalla, kun se mahdollisesti lisää ilmoittautumisastetta.
Tutkimuskysymyksiä ovat mm.
- Onko MI-ennaltaehkäisytilan saaneilla nuorilla turvallisempaa ampuma-aseeseen liittyvää käyttäytymistä ja uskomuksia verrattuna TAU-kontrollitilaan 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen?
- Onko MI-ennaltaehkäisytilaan osoitettu nuori vähentänyt aseväkivallan uusiutumista verrattuna TAU-kontrollitilaan 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen?
- Miten nuorten sosiaaliset ja normatiiviset ympäristöt vaikuttavat heidän asekäyttäytymiseensa ja asenteisiinsa?
Tutkijat vertaavat interventio- ja TAU-aseita nähdäkseen, onko tulosmittauksissa eroja.
Osallistujat:
- täydellinen tutkimuskelpoisuusarviointi, jollekin kahdesta ehdosta riippuen tutkimusryhmän jäsen ilmoittautuu päivystysosastolle (ED) tai sairaalan laitososastolle,
- osallistua jompaankumpaan kahdesta sairaudesta: MI, jonka antaa laillistettu kliininen sosiaalityöntekijä, tai hoito tavalliseen tapaan kontrolliryhmää (TAU), jota antaa tutkimusryhmän jäsen (n = 170 tilaa kohti)
- suorita kolme tutkimusryhmän jäsenen suorittamaa tutkimusta (perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta)
- 18 kuukauden kuluttua osallistujan sairaalatietojen tarkastuksesta
- sinulla on mahdollisuus suorittaa 1-1,5 tunnin haastattelu, 1-3 kuukautta 6 kuukauden kyselyn suorittamisen jälkeen (n=50)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää nuorten aseväkivallan määrää yhteisössä. Tavoitteena on testata sairaalassa aloitetun toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksia ja tutkia, miten sosiaaliset kontekstit vaikuttavat sen käyttöön ja pysyviin vaikutuksiin. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä University Medical Centerin Spirit of Charity Trauma Centerin kanssa sairaalan aloittaman toimenpiteen toteuttamiseksi aseväkivallan vähentämiseksi vanhempien nuorten keskuudessa.
Monipuolinen interventio sisältää motivoivan haastattelun ja ampuma-aseturvallisuuskoulutuksen osana laajempaa riskien vähentämistyötä, johon sisältyy tapaushallinta. Ehdotetussa tutkimuksessa, joka tunnetaan nimellä Supportive Hospital-Based Intervention for Firearm Trauma (SHIFT), käytetään sekamenetelmien lähestymistapaa, mukaan lukien näennäinen kokeellinen tutkimus, jolla testataan motivoivan haastattelun (MI) tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon. (TAU) ohjaustila. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämä haittojen vähentämistoimi on tehokkaampi ampuma-aseisiin liittyvän käyttäytymisen ja uskomusten muuttamisessa kuin kontrolliehto 3 ja 6 kuukauden kohdalla ja vähentää aseväkivaltaa 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Jos se onnistuu, ehdotettu toimenpide vähentäisi merkittävästi aseväkivaltaa ja aseväkivallan uusimista yhteisömme nuorten keskuudessa. Testaamme hypoteesiamme kolmen erityisen tavoitteen avulla:
- Selvittää sairaalan aloittaman, yhteisöön integroidun käytännön lähestymistavan vaikutukset (6 kuukauden iässä) ampuma-aseisiin liittyvään käyttäytymiseen ja uskomuksiin iäkkäiden nuorten (14–24-vuotiaiden) keskuudessa. Ensisijainen työhypoteesimme on, että MI-ennaltaehkäisytilassa olevilla nuorilla on turvallisempi ampuma-aseeseen liittyvä käyttäytyminen ja uskomukset verrattuna TAU-kontrollitilaan 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
- Selvitetään sairaalan aloittaman, yhteisöön integroidun käytäntöön perustuvan lähestymistavan vaikutukset (18 kuukauden iässä) aseväkivallan määrään vanhemmissa nuorissa (14–24-vuotiaat). Ensisijainen työhypoteesimme on, että MI-ehkäisytilaan allokoiduilla nuorilla on vähemmän aseväkivallan uusiutumista verrattuna TAU-kontrollitilaan 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Mitattavia aseväkivaltakonstruktioita ovat aseväkivallan aiheuttamien haavojen sairaalan takaisinotto, aseväkivaltaa koskevat pidätystiedot ja aseen kanto- tai käyttötiheys.
- Saada syvällinen ymmärrys vanhempien nuorten (14-24-vuotiaiden) sosiaalisista ja normatiivisista ympäristöistä, jotka voivat vaikuttaa tällaiseen käytäntöön. Kvantitatiivisten tulosten täydentäminen ikääntyneiden nuorten kvalitatiivisella tutkimuksella vangitsee paremmin sosiaaliset kontekstit, jotka tukevat tai estävät aseväkivaltakäyttäytymisen muutoksia, joita käytäntöön perustuva lähestymistapamme tukee. Näiden tekijöiden tunnistaminen ja syvällinen tutkiminen auttaa ymmärtämään entistä vivahteikkaampaa lähestymistapaa koskevien vaikutusten pitkän aikavälin kestävyyden tukemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy K Craft, MSW
- Sähköposti: tcraft@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Puhelinnumero: 504-988-9937
- Sähköposti: jfleckma@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lexie M Contreras, MPH
- Sähköposti: lornelas@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 14-24 vuotta vanha
- ampumahaava, puukotushaava tai pahoinpitelyyn liittyvä tylppä voimavamma, jota hoidetaan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
- asuvat Louisianan osavaltiossa
- kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus tai suostumus Tulane Universityn instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan
- ei ole mahdollista osallistua opintotoimintaan yksityisessä huoneessa
- ikä alle 14 tai yli 24
- eivät asu Louisianan osavaltiossa
- eivät tunnusta englantia äidinkielekseen
- traumakirurgiapalvelun arvion mukaan liian fyysisesti vaarantuneena osallistuakseen
- henkinen vamma, joka on arvioitu kliinikon arvioiden mukaan mielentilatutkimuksen jälkeen
- nykyinen psykoosi, josta on osoituksena strukturoitu kliininen haastattelu ja mielentilatutkimus, joita hoidetaan tarpeen mukaan
- nykyinen laillinen säilöönoton asema
- loukkaantuminen oli seurausta parisuhdeväkivallasta
- sillä ei ole kykyä antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta Tulane Universityn instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-tilaan määrätyt potilaat saavat normaalia väkivallan uhrien hoitoa Traumakeskuksessa. Psykiatrian konsultti-/yhteyshenkilöstö seuloa kaikki TAU:n saaneet potilaat posttraumaattisten oireiden, masennuksen ja päihteiden käytön varalta. Potilaille, joilla on merkittäviä oireita, tarjotaan lääkehoitoa ja/tai tukevaa psykoterapiaa. Potilaille toimitetaan myös luettelo väkivallan uhrien käytettävissä olevista yhteisön resursseista, mukaan lukien mielenterveys- ja sosiaalipalvelut. TAU-potilaat saavat saman tietolomakkeen (esim. työharjoittelun) MI-potilaille. |
|
|
Kokeellinen: Interventioolosuhteet
Kokeellinen käsivarren tila koostuu motivaatiohaastattelusta tapausten hallinnan ja ampuma -aseiden turvallisuuskoulutuksen kanssa lisensoidun kliinisen sosiaalityöntekijän (LCSW) kanssa.
Motivoiva haastattelu (MI) on osallistujaskeskeinen, mutta direktiivimenetelmä muutoksen valmiuden parantamiseksi.
MI: n tarkoituksena on auttaa yksilöä ilmaisemaan omat syyt ja kehittämään omat suunnitelmansa käyttäytymisen muutoksen tekemiseksi.
MI kunnioittaa näitä itsemääräämisoikeuden ja itsetehokkuuden arvoja ja korostaa osallistujan oikeutta tehdä päätöksiä muutoksesta.
Ampuma -aseiden turvallisuuskoulutusta (FST) johtaa joukkueen LCSW, ja se sisältää lyhyen mielenosoituksen, syyt, miksi osallistuja voi harjoittaa turvallista varastointia, ja kehittää suunnitelmaa eteenpäin.
FST integroi MI -tekniikat koko istunnon ajan.
|
MI: n perusperiaatteet, joita sovelletaan väkivallan riskien vähentämiseen aseväkivallan uhreissa, ovat seuraavat: ilmaista empatiaa, kehitä ristiriitoja, ryöstävät vastarinnat ja tukevat itsemääräämisoikeutta/itsehokkuutta. MI -harjoittajat tarjoavat itselleen "konsulttina" kunnioittaen osallistujaa todellisena "asiantuntijana" omassa elämässään. MI vahvistaa myös potilaan kyvyn tehdä muutoksia ja ilmoittaa luottamuksensa potilaan tuomioihin valmiudesta ja muutossuunnitelmista. Motivoivia haastatteluistuntoja tapahtuu kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan lisensoidun kliinisen sosiaalityöntekijän (LCSW) kanssa. LCSW tarjoaa lisäksi tapausten hallintaa kuuden kuukauden tutkimuksen aikana ja kertaluonteisen ampuma -aseiden turvallisuuskoulutuksen, joka kattaa turvalliset varastointitapa. Tuliaseiden turvallisuuskoulutuksen lopussa osallistujalle tarjotaan biometrinen lukituslaatikko ilmaiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ampuma-asevaunu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ampuma-aseen kantaminen kodin ulkopuolella
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ampuma-aseiden säilytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kategorinen kuvaus ampuma-aseiden säilytyksestä (lukittu ja ladattu, lukittu ja ladattu, avattu ja ladattu, avattu ja ladattu)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Ampuma-asevaunu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ampuma-aseen kantaminen kodin ulkopuolella
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ampuma-aseiden säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kategorinen kuvaus ampuma-aseiden säilytyksestä (lukittu ja ladattu, lukittu ja ladattu, avattu ja ladattu, avattu ja ladattu)
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ampuma -aseen uskomukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Tuliaseiden uskomusten yhteenveto -asteikko aseiden uskomusten ja käyttäytymisasteikon (GBBS) muokatusta versiosta.
7-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään ja tiivistetään komposiittipistemäärän luomiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempia ampuma-aseiden uskomuksia.
Composite -pistemäärä on 0 - 21.
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Ampuma -asevaunu
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Ampuma -aseen tiheys kodin ulkopuolella
|
3 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Ampuma -aseen varastointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Tuliaseiden säilytyskategorinen kuvaus (lukittu ja ladattu, lukittu ja purkautunut, lukittu ja ladattu, lukittu ja purkematon)
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Ampuma -aseen uskomukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Tuliaseiden uskomusten yhteenveto -asteikko aseiden uskomusten ja käyttäytymisasteikon (GBBS) muokatusta versiosta.
7-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään ja tiivistetään komposiittipistemäärän luomiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempia ampuma-aseiden uskomuksia.
Composite -pistemäärä on 0 - 21.
|
3 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
|
Ampuma -aseen uskomukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Tuliaseiden uskomusten yhteenveto -asteikko aseiden uskomusten ja käyttäytymisasteikon (GBBS) muokatusta versiosta.
7-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään ja tiivistetään komposiittipistemäärän luomiseksi, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisempia ampuma-aseiden uskomuksia.
Composite -pistemäärä on 0 - 21.
|
6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidätystiedot aseväkivallasta
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimuksen jälkeinen toiminnan valmistuminen
|
Pidätysten lukumäärä, jonka yksilö kokee tutkimuksen toiminnan suorittamisen jälkeen 18 kuukauden jälkeiseen tutkimuksen jälkeiseen toimintaan
|
18 kuukautta tutkimuksen jälkeinen toiminnan valmistuminen
|
|
Aseväkivallan haavojen sairaalan palautus
Aikaikkuna: 18 kuukautta tutkimuksen jälkeinen toiminnan valmistuminen
|
Elektroninen sairauskertomuskatsaus ampuma -aseisiin liittyvän ReinJuryn arvioimiseksi
|
18 kuukautta tutkimuksen jälkeinen toiminnan valmistuminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .