- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06712940
Stödjande sjukhusbaserad intervention för skjutvapentrauma (SHIFT)
Förhindra ungdomsvåpen med skjutvapen i New Orleans: ett sjukhusinitierat gemenskapsintegrerat tillvägagångssätt
Denna studie är en kvasi-experimentell design, särskilt en icke-randomiserad kontrollerad studie (NCT) utformad för att testa effekterna av pistolvåldsreducerande intervention inklusive MI för ungdomar i åldrarna 14-24 år som presenterar sig för akutmottagningen eller ICU Spirit of Charity Trauma Center (SCTC) vid University Medical Centers eller ett annat områdessjukhus i New Orleans, Louisiana efter en skottskada eller sticksår. Studien kommer att använda en inskrivningsstrategi som innebär att det tilldelade studievillkoret växlas över rekryteringsdagar. Således skulle dag 1-deltagare skrivas in i TAU, dag 2-deltagare skulle skrivas in i MI-fallshanteringsvillkor, dag 3-deltagare skulle skrivas in i TAU, etc. Den här föreslagna designen kommer att minimera eventuella förvirringar som är förknippade med självval och eventuellt öka registreringsfrekvensen.
Forskningsfrågor inkluderar:
- Kommer ungdomar som tilldelats MI-förebyggande tillstånd ha säkrare skjutvapenrelaterade beteenden och övertygelser jämfört med TAU-kontrolltillståndet 6 månader efter inskrivningen?
- Kommer ungdomar som tilldelats MI-förebyggande villkor har minskat återfall i pistolvåld jämfört med TAU-kontrolltillståndet 18 månader efter inskrivningen.
- Hur påverkar ungdomars sociala och normativa miljöer deras vapenbeteende och attityder?
Forskare kommer att jämföra interventions- och TAU-armarna för att se om det finns några skillnader i resultatmått.
Deltagarna kommer att:
- fullständig bedömning av studiebehörighet, tilldelas ett av två villkor beroende på datum för bedömning, samtycke och registrera dig på akutmottagningen (ED) eller slutenvårdsenheten på sjukhuset av en studiegruppsmedlem,
- delta i ett av två tillstånd: MI administrerat av en licensierad klinisk socialarbetare, eller behandling som vanligt kontrollgrupp (TAU) administrerad av en studiegruppsmedlem (n=170 per tillstånd)
- fyll i tre undersökningar (baslinje, 3 månader och 6 månader) utförda av en studiegruppsmedlem
- 18 månader efter undersökning av deltagarnas sjukhusjournaler
- har möjlighet att genomföra en 1-1,5 timmes intervju, 1-3 månader efter att 6-månadersundersökningen är klar (n=50)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna studie är att minska andelen våpenvåld bland ungdomar i samhället. Syftet är att testa de långsiktiga effekterna av en sjukhusinitierad intervention och undersöka hur sociala sammanhang påverkar dess adoption och varaktiga effekter. Denna studie kommer att genomföras i samarbete med Spirit of Charity Trauma Center vid University Medical Center för att implementera en sjukhusinitierad intervention för att minska vapenvåld bland äldre ungdomar.
Den mångfacetterade interventionen inkluderar motiverande intervjuer och utbildning i skjutvapensäkerhet som en del av en bredare riskminskningssatsning som involverar ärendehantering. Den föreslagna studien, känd som Supportive Hospital-Based Intervention for Firearm Trauma (SHIFT), kommer att använda en blandad metod, inklusive en kvasi-experimentell studie, för att testa effektiviteten av den Motivational Interviewing (MI) interventionen jämfört med behandling som vanligt (TAU) kontrollvillkor. Hypotesen för denna studie är att denna skadereducerande intervention kommer att vara mer effektiv för att ändra skjutvapenrelaterade beteenden och övertygelser än kontrolltillståndet vid 3 och 6 månader och minska vapenvåld 18 månader efter baslinjen. Om det blir framgångsrikt skulle det föreslagna ingripandet avsevärt minska vapenvåld och återfall i vapenvåld bland ungdomar i vårt samhälle. Vi kommer att testa vår hypotes via tre specifika syften:
- Att fastställa effekterna (vid 6 månader) av en sjukhusinitierad, samhällsintegrerad praktik på skjutvapenrelaterade beteenden och övertygelser bland äldre ungdomar (14 till 24 år). Vår primära arbetshypotes är att ungdomar som tilldelats MI-förebyggande tillstånd kommer att ha säkrare skjutvapenrelaterade beteenden och övertygelser jämfört med TAU-kontrolltillståndet 6 månader efter inskrivningen.
- Att fastställa effekterna (vid 18 månader) av sjukhusinitierade, samhällsintegrerade praktikbaserade tillvägagångssätt på antalet vapenvåld bland äldre ungdomar (14 till 24 år). Vår primära arbetshypotes är att ungdomar som tilldelats MI-förebyggande tillstånd kommer att ha minskat återfall i pistolvåld jämfört med TAU-kontrolltillståndet 18 månader efter inskrivningen. Vapenvåldskonstruktioner som ska mätas inkluderar återinläggning på sjukhus för vapenvåldsskador, arresteringsprotokoll för vapenvåld och frekvensen av att bära eller använda ett vapen.
- Att få en fördjupad förståelse för äldre ungdomars (14 till 24 år) sociala och normativa miljöer som kan påverka en sådan praktik. Att komplettera kvantitativa rön med en kvalitativ studie av äldre ungdomar kommer mer fullständigt att fånga de sociala sammanhang som stöder eller hindrar förändringar av beteendeförändringar i vapenvåld som stöds av vår praxisbaserade strategi. Att på djupet identifiera och undersöka dessa faktorer kommer att bidra till en mer nyanserad förståelse för hur man kan stödja den långsiktiga hållbarheten hos ansatseffekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy K Craft, MSW
- E-post: tcraft@tulane.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Telefonnummer: 504-988-9937
- E-post: jfleckma@tulane.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-post: lornelas@tulane.edu
-
Huvudutredare:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 till 24 år
- skottskada, sticksår eller misshandelsrelaterad traumaskada med trubbig kraft behandlas på University Medical Center
- bor i delstaten Louisiana
- förmåga att ge frivilligt informerat samtycke eller samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid Tulane University
Uteslutningskriterier:
- inte frivilligt gå med på att delta
- inte tillgänglig för att delta i studieaktiviteter i ett privat rum
- ålder under 14 eller över 24
- inte bor i delstaten Louisiana
- inte erkänner engelska som sitt första språk
- traumakirurgin bedömer som alltför fysiskt komprometterad för att delta
- intellektuell funktionsnedsättning som uppskattas av läkarens bedömning efter mental statusundersökning
- aktuell psykos som framgår av strukturerad klinisk intervju och mentalstatusundersökning som administreras vid behov
- nuvarande juridiska frihetsberövande status
- skadan var ett resultat av våld i nära relationer
- inte har kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke eller samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid Tulane University
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Patienter som tilldelats TAU-tillståndet kommer att få standardvård för våldsoffer på Traumacentrum. Alla TAU-tilldelade patienter kommer att screenas av psykiatrikonsult/kontaktpersonal för posttraumatiska symtom, depression och missbruk. Patienter med betydande symtom kommer att erbjudas farmakoterapi och/eller stödjande psykoterapi. Patienterna kommer också att få en lista över samhällsresurser tillgängliga för våldsoffer, inklusive psykisk hälsa och sociala tjänster. Patienter i TAU kommer att få samma informationsblad (t.ex. arbetsträning) som tillhandahålls patienter med hjärtinfarkt. |
|
|
Experimentell: Interventionsvillkor
Det experimentella armtillståndet består av motiverande intervjuer med ärendehantering och skjutvapensäkerhetsutbildning med en licensierad klinisk socialarbetare (LCSW).
Motivational Interviewing (MI) är en deltagare-centrerad men direktivmetod för att förbättra beredskapen att förändras.
Syftet med MI är att hjälpa en individ att formulera sina egna skäl och utveckla sina egna planer för att göra beteendeförändringar.
MI respekterar dessa värden för självbestämmande och själveffektivitet och betonar deltagarens rätt att fatta beslut om förändring.
Firearm Safety Training (FST) kommer att ledas av teamets LCSW och inkludera en kort demonstration, identifiering av skäl till varför deltagaren kanske eller inte kan utöva säker lagring och utveckla en plan som går framåt.
FST kommer att integrera MI -tekniker under hela sessionen.
|
De grundläggande principerna för MI som tillämpas på våldsriskminskning hos offer för vapenvåld är följande: Express empati, utveckla skillnad, rulla med motstånd och stödja självbestämmande/själveffektivitet. MI -utövare erbjuder sig själva som en "konsult" medan de respekterar deltagaren som den verkliga "experten" i sitt eget liv. MI bekräftar också patientens förmåga att göra förändringar och kommunicera förtroende för patientens bedömningar om beredskap och planer för förändring. Motiverande intervjuer kommer att inträffa en gång i månaden, i sex månader med en licensierad klinisk socialarbetare (LCSW). LCSW kommer dessutom att tillhandahålla ärendehantering under sex månaders studie och en engångsutbildning för skjutvapen som täcker säkra lagringsmetoder. I slutet av skjutvapens säkerhetsutbildning kommer deltagaren att erbjudas en biometrisk låsbox gratis. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skjutvapenvagn
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Frekvens av skjutvapentransport utanför hemmet
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Skjutvapenförvaring
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen
|
Kategorisk beskrivning av skjutvapenförvaring (låst och laddat, låst och olastat, olåst och laddat, olåst och olastat)
|
Vid tidpunkten för inskrivningen
|
|
Skjutvapenvagn
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Frekvens av skjutvapentransport utanför hemmet
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Skjutvapenförvaring
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Kategorisk beskrivning av skjutvapenförvaring (låst och laddat, låst och olastat, olåst och laddat, olåst och olastat)
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Skjutvapen tro
Tidsram: Vid anmälan
|
Sammanfattningsskala av skjutvapenbeliseringar från en modifierad version av Gun Beliefs and Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala kommer att användas och summeras för att skapa en sammansatt poäng där en högre poäng indikerar mer positiva skjutvapen.
Det sammansatta poängområdet kommer att vara 0 till 21.
|
Vid anmälan
|
|
Skjutvapenvagn
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Frekvens av skjutvapen utanför hemmet
|
3 månader efter anmälan
|
|
Skjutvapenlagring
Tidsram: 3-månaders postregistrering
|
Kategorisk beskrivning av skjutvapenlagring (låst och laddad, låst och lossad, olåst och laddad, olåst och lossad)
|
3-månaders postregistrering
|
|
Skjutvapen tro
Tidsram: 3 månader efter anmälan
|
Sammanfattningsskala av skjutvapenbeliseringar från en modifierad version av Gun Beliefs and Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala kommer att användas och summeras för att skapa en sammansatt poäng där en högre poäng indikerar mer positiva skjutvapen.
Det sammansatta poängområdet kommer att vara 0 till 21.
|
3 månader efter anmälan
|
|
Skjutvapen tro
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Sammanfattningsskala av skjutvapenbeliseringar från en modifierad version av Gun Beliefs and Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala kommer att användas och summeras för att skapa en sammansatt poäng där en högre poäng indikerar mer positiva skjutvapen.
Det sammansatta poängområdet kommer att vara 0 till 21.
|
6 månader efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arrestera register för vapenvåld
Tidsram: 18 månader efter att ha slutförts efter studien
|
Antal arresteringar som en individ upplever från tidpunkten för genomförande av studiernas aktivitet till 18-månaders efterföljande studieaktivitet
|
18 månader efter att ha slutförts efter studien
|
|
Sjukhusets estmittans för vapenvåldssår
Tidsram: 18 månader efter att ha slutförts efter studien
|
Elektronisk medicinsk register för att bedöma för skjutvapenrelaterad reinjury
|
18 månader efter att ha slutförts efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .