- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06712940
Unterstützende Krankenhausintervention bei Schusswaffentrauma (SHIFT)
Verhinderung von Schusswaffengewalt unter Jugendlichen in New Orleans: Ein von Krankenhäusern initiierter, gemeindeintegrierter Ansatz
Bei dieser Studie handelt es sich um ein quasi-experimentelles Design, insbesondere um eine nicht randomisierte kontrollierte Studie (NCT), die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Interventionen zur Reduzierung von Waffengewalt, einschließlich MI, für Jugendliche im Alter von 14 bis 24 Jahren zu testen, die sich in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation Spirit of Charity vorstellen Trauma Center (SCTC) am University Medical Center oder einem anderen örtlichen Krankenhaus in New Orleans, Louisiana, nach einer Schussverletzung oder Stichwunde. Die Studie wird eine Einschreibungsstrategie nutzen, bei der die zugewiesenen Studienbedingungen an den einzelnen Rekrutierungstagen abgewechselt werden. Somit würden Teilnehmer von Tag 1 in die TAU eingeschrieben, Teilnehmer von Tag 2 würden in die MI-Fallmanagement-Bedingung eingeschrieben, Teilnehmer von Tag 3 würden in die TAU eingeschrieben usw. Dieses vorgeschlagene Design wird alle mit der Selbstauswahl verbundenen Verwirrungen minimieren und gleichzeitig möglicherweise die Einschreibungsrate erhöhen.
Zu den Forschungsfragen gehören:
- Werden Jugendliche, die der MI-Präventionsbedingung zugeordnet sind, 6 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zur TAU-Kontrollbedingung sicherere Verhaltensweisen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schusswaffen zeigen?
- Werden Jugendliche, die der MI-Präventionsbedingung zugeordnet sind, 18 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zur TAU-Kontrollbedingung weniger Rückfälle wegen Waffengewalt haben?
- Wie beeinflussen das soziale und normative Umfeld Jugendlicher ihr Waffenverhalten und ihre Einstellungen?
Die Forscher werden Interventions- und TAU-Arme vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Ergebnismaßen gibt.
Die Teilnehmer werden:
- Abschluss der Eignungsbeurteilung für die Studie, Zuordnung zu einer von zwei Bedingungen abhängig vom Datum der Begutachtung, Zustimmung und Einweisung in die Notaufnahme (ED) oder die stationäre Abteilung des Krankenhauses durch ein Mitglied des Studienteams,
- Nehmen Sie an einer von zwei Bedingungen teil: MI, verabreicht von einem zugelassenen klinischen Sozialarbeiter, oder Behandlung als übliche Kontrollgruppe (TAU), verwaltet von einem Mitglied des Studienteams (n = 170 pro Bedingung).
- Nehmen Sie an drei Umfragen teil (Basis-, 3-Monats- und 6-Monats-Umfragen), die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt werden
- 18-monatige Nachprüfung der Krankenhausunterlagen der Teilnehmer
- haben die Möglichkeit, 1–3 Monate nach Abschluss der 6-monatigen Umfrage ein 1–1,5-stündiges Interview zu absolvieren (n=50)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, die Rate der Waffengewalt unter Jugendlichen in der Gemeinde zu senken. Ziel ist es, die langfristigen Auswirkungen einer im Krankenhaus initiierten Intervention zu testen und zu untersuchen, wie soziale Kontexte ihre Akzeptanz und nachhaltige Auswirkungen beeinflussen. Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem Spirit of Charity Trauma Center am University Medical Center durchgeführt, um eine vom Krankenhaus initiierte Intervention zur Reduzierung von Waffengewalt unter älteren Jugendlichen durchzuführen.
Die vielschichtige Intervention umfasst motivierende Interviews und Schulungen zum Umgang mit Schusswaffen als Teil einer umfassenderen Risikominderungsmaßnahme unter Einbeziehung des Fallmanagements. Die vorgeschlagene Studie, bekannt als Supportive Hospital-Based Intervention for Firearm Trauma (SHIFT), wird einen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, einschließlich einer quasi-experimentellen Studie, um die Wirksamkeit der Motivational Interviewing (MI)-Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung zu testen (TAU)-Kontrollbedingung. Die Hypothese dieser Studie ist, dass diese Schadensminderungsmaßnahme bei der Änderung von Verhaltensweisen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schusswaffen wirksamer sein wird als die Kontrollbedingung nach 3 und 6 Monaten und Reduzierung der Waffengewalt 18 Monate nach Studienbeginn. Im Erfolgsfall würde die vorgeschlagene Intervention die Waffengewalt und die Rückfallquote in Bezug auf Waffengewalt unter Jugendlichen in unserer Gemeinde deutlich reduzieren. Wir werden unsere Hypothese anhand von drei spezifischen Zielen testen:
- Ermittlung der Auswirkungen (nach 6 Monaten) eines im Krankenhaus initiierten, gemeindeintegrierten Praxisansatzes auf Verhaltensweisen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schusswaffen bei älteren Jugendlichen (14 bis 24 Jahre). Unsere primäre Arbeitshypothese ist, dass Jugendliche, die der MI-Präventionsbedingung zugeordnet sind, 6 Monate nach der Einschreibung sicherere Verhaltensweisen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schusswaffen haben als die TAU-Kontrollbedingung.
- Ermittlung der Auswirkungen (nach 18 Monaten) eines im Krankenhaus initiierten, gemeindeintegrierten, praxisbasierten Ansatzes auf die Häufigkeit von Waffengewalt bei älteren Jugendlichen (14 bis 24 Jahre). Unsere primäre Arbeitshypothese ist, dass Jugendliche, die der MI-Präventionsbedingung zugeordnet sind, 18 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zur TAU-Kontrollbedingung eine geringere Rückfallquote bei Waffengewalt aufweisen werden. Zu den zu messenden Waffengewaltkonstrukten gehören Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund von Schussverletzungen, Verhaftungsprotokolle wegen Waffengewalt und die Häufigkeit des Tragens oder Verwendens einer Waffe.
- Um ein tieferes Verständnis des sozialen und normativen Umfelds älterer Jugendlicher (14 bis 24 Jahre) zu erlangen, das eine solche Praxis beeinflussen kann. Die Ergänzung quantitativer Erkenntnisse durch eine qualitative Studie älterer Jugendlicher wird die sozialen Kontexte besser erfassen, die Verhaltensänderungen bei Waffengewalt unterstützen oder behindern, die durch unseren praxisbasierten Ansatz unterstützt werden. Die detaillierte Identifizierung und Untersuchung dieser Faktoren wird zu einem differenzierteren Verständnis darüber beitragen, wie die langfristige Dauerhaftigkeit von Ansatzeffekten unterstützt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy K Craft, MSW
- E-Mail: tcraft@tulane.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Telefonnummer: 504-988-9937
- E-Mail: jfleckma@tulane.edu
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-Mail: lornelas@tulane.edu
-
Hauptermittler:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14 bis 24 Jahre alt
- Schusswunde, Stichwunde oder traumatische Verletzung durch stumpfe Gewalteinwirkung, die im University Medical Center behandelt wird
- Wohnsitz im Bundesstaat Louisiana
- Fähigkeit, eine freiwillige Einverständniserklärung oder Zustimmung gemäß Genehmigung des Institutional Review Board der Tulane University abzugeben
Ausschlusskriterien:
- nicht freiwillig einer Teilnahme zustimmen
- nicht für die Teilnahme an Lernaktivitäten in einem privaten Raum zur Verfügung
- Alter unter 14 oder über 24
- Ihren Wohnsitz nicht im Bundesstaat Louisiana haben
- Englisch nicht als Muttersprache anerkennen
- nach Einschätzung des Unfallchirurgiedienstes zu körperlich beeinträchtigt, um teilnehmen zu können
- geistige Behinderung, wie durch die Beurteilung des Arztes nach der Untersuchung des geistigen Zustands geschätzt
- aktuelle Psychose, nachgewiesen durch ein strukturiertes klinisches Interview und eine Untersuchung des psychischen Zustands, die je nach Bedarf durchgeführt werden
- aktueller rechtlicher Haftstatus
- Die Verletzung war eine Folge von Gewalt in der Partnerschaft
- ist nicht in der Lage, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung oder eine vom Institutional Review Board der Tulane University genehmigte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die der TAU-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten im Traumazentrum die Standardversorgung für Gewaltopfer. Alle TAU-zugeteilten Patienten werden von psychiatrischen Beratungs-/Verbindungsmitarbeitern auf posttraumatische Symptome, Depressionen und Substanzkonsum untersucht. Patienten mit erheblichen Symptomen wird eine Pharmakotherapie und/oder eine unterstützende Psychotherapie angeboten. Den Patienten wird außerdem eine Liste mit gemeinschaftlichen Ressourcen zur Verfügung gestellt, die Opfern von Gewalt zur Verfügung stehen, einschließlich psychischer Gesundheits- und Sozialdienste. Patienten mit TAU erhalten das gleiche Informationsblatt (z. B. Berufsausbildung) wie Patienten mit MI-Erkrankung. |
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Experimental: Interventionsbedingung
Die experimentelle Armbedingung besteht aus Motivationsinterviews mit Fallmanagement und Sicherheitsausbildung für Schusswaffen mit einem lizenzierten klinischen Sozialarbeiter (LCSW).
Motivational Interviewing (MI) ist eine Teilnehmer-zentrierte und dennoch Richtlinienmethode zur Verbesserung der Veränderungsbereitschaft.
Der Zweck von MI ist es, einem einzelnen eigenen Gründen zu helfen und ihre eigenen Pläne für Verhaltensänderungen zu entwickeln.
MI respektiert diese Werte der Selbstbestimmung und Selbstwirksamkeit und betont das Recht des Teilnehmers, Entscheidungen über Veränderungen zu treffen.
Das Waffensicherheitstraining (FST) wird vom LCSW des Teams geleitet und umfasst eine kurze Demonstration, die Identifizierung von Gründen, warum der Teilnehmer einen sicheren Aufbewahrungsaufbewahrung praktizieren und einen Plan entwickelt.
Die FST wird während der gesamten Sitzung MI -Techniken integrieren.
|
Die Grundprinzipien von MI, die für die Reduzierung von Gewaltrisiken bei Opfern von Waffengewalt angewendet werden, sind wie folgt: Extra-Empathie ausdrücken, Diskrepanz entwickeln, mit Widerstand rollen und Selbstbestimmung/Selbstwirksamkeit unterstützen. MI -Praktiker bieten sich als "Berater" an, während sie den Teilnehmer als wahrer "Experte" in ihrem eigenen Leben respektieren. MI bestätigt auch die Fähigkeit des Patienten, Änderungen vorzunehmen und das Vertrauen in die Urteile des Patienten über Bereitschaft und Veränderungspläne zu vermitteln. Motivierende Interview -Sitzungen werden einmal im Monat für sechs Monate mit einem lizenzierten klinischen Sozialarbeiter (LCSW) stattfinden. Das LCSW wird im Verlauf der sechsmonatigen Studie zusätzlich ein Fallmanagement sowie ein einmaliges Training für Schusswaffen -Sicherheit bieten, das sichere Speichermethoden abdeckt. Am Ende des Schusswaffensicherheitstrainings wird dem Teilnehmer kostenlos eine biometrische Schließbox angeboten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Waffenbeförderung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Häufigkeit der Waffenmitnahme außer Haus
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
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Aufbewahrung von Schusswaffen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Kategorische Beschreibung der Feuerwaffenlagerung (verriegelt und geladen, verriegelt und entladen, entriegelt und geladen, entriegelt und entladen)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Waffenbeförderung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Häufigkeit der Waffenmitnahme außer Haus
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6 Monate nach der Einschreibung
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Aufbewahrung von Schusswaffen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Kategorische Beschreibung der Feuerwaffenlagerung (verriegelt und geladen, verriegelt und entladen, entriegelt und geladen, entriegelt und entladen)
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6 Monate nach der Einschreibung
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Schusswaffenüberzeugungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Zusammenfassende Skala der Überzeugungen der Schusswaffen aus einer modifizierten Version der Waffenüberzeugungen und -verhaltensskala (GBBS).
Die 7-Punkte-Likert-Skala wird verwendet und summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, bei dem eine höhere Punktzahl mehr positive Waffenüberzeugungen anzeigt.
Der zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0 bis 21.
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung
|
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Schusswaffe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einführung
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Frequenz des Waffenwagens außerhalb von Zuhause
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3 Monate nach der Einführung
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Schusswaffenlagerung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Kategorische Beschreibung des Schusswaffenspeichers (gesperrt und geladen, gesperrt und entladen, entsperrt und geladen, entsperrt und entladen)
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3 Monate nach der Einschreibung
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|
Schusswaffenüberzeugungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einführung
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Zusammenfassende Skala der Überzeugungen der Schusswaffen aus einer modifizierten Version der Waffenüberzeugungen und -verhaltensskala (GBBS).
Die 7-Punkte-Likert-Skala wird verwendet und summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, bei dem eine höhere Punktzahl mehr positive Waffenüberzeugungen anzeigt.
Der zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0 bis 21.
|
3 Monate nach der Einführung
|
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Schusswaffenüberzeugungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einführung
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Zusammenfassende Skala der Überzeugungen der Schusswaffen aus einer modifizierten Version der Waffenüberzeugungen und -verhaltensskala (GBBS).
Die 7-Punkte-Likert-Skala wird verwendet und summiert, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, bei dem eine höhere Punktzahl mehr positive Waffenüberzeugungen anzeigt.
Der zusammengesetzte Bewertungsbereich beträgt 0 bis 21.
|
6 Monate nach der Einführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaftung Aufzeichnungen für Waffengewalt
Zeitfenster: 18 Monate nach der Studie Aktivität Abschluss
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Anzahl der Verhaftungen, die eine individuelle Erfahrung vom Abschluss der Studienaktivität bis zum Abschluss der Aktivität der Studie nach Studie erlebt
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18 Monate nach der Studie Aktivität Abschluss
|
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Krankenhausaufnahme für Waffenwunden
Zeitfenster: 18 Monate nach der Studie Aktivität Abschluss
|
Überprüfung der elektronischen Krankenakten zur Bewertung der Einführung von Feuerwaffen im Zusammenhang mit der Wiederverurteilung
|
18 Monate nach der Studie Aktivität Abschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U01CE003384-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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