- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06712940
Intervento ospedaliero di supporto per trauma da arma da fuoco (SHIFT)
Prevenire la violenza giovanile con armi da fuoco a New Orleans: un approccio integrato comunitario avviato dall'ospedale
Questo studio è un disegno quasi sperimentale, in particolare uno studio controllato non randomizzato (NCT) progettato per testare gli effetti dell'intervento di riduzione della violenza armata incluso l'IM per giovani di età compresa tra 14 e 24 anni che si presentano al pronto soccorso o in terapia intensiva Spirito di carità Trauma Center (SCTC) presso i Centri medici universitari o un altro ospedale della zona di New Orleans, in Louisiana, a seguito di una ferita da arma da fuoco o da una coltellata. Lo studio utilizzerà una strategia di arruolamento che prevede l'alternanza, nei giorni di reclutamento, della condizione di studio assegnata. Pertanto, i partecipanti del Giorno 1 verrebbero iscritti alla TAU, i partecipanti del Giorno 2 verrebbero iscritti alla condizione di gestione dei casi MI, i partecipanti del Giorno 3 verrebbero iscritti alla TAU, ecc. Questo progetto proposto ridurrà al minimo qualsiasi confusione associata all’autoselezione, aumentando al tempo stesso il tasso di iscrizione.
Le domande di ricerca includono:
- I giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno comportamenti e convinzioni legati alle armi da fuoco più sicuri rispetto alla condizione di controllo TAU 6 mesi dopo l’iscrizione?
- I giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno ridotto la recidività della violenza armata rispetto alla condizione di controllo TAU a 18 mesi dall’iscrizione.
- In che modo gli ambienti sociali e normativi dei giovani influenzano i loro comportamenti e atteggiamenti nei confronti delle armi?
I ricercatori confronteranno i bracci di intervento e TAU per vedere se ci sono differenze nelle misure dei risultati.
I partecipanti:
- completare la valutazione di idoneità allo studio, essere assegnato a una delle due condizioni a seconda della data della valutazione, del consenso e dell'arruolamento al pronto soccorso (ED) o all'unità di degenza dell'ospedale da parte di un membro del team di studio,
- partecipare a una delle due condizioni: IM somministrato da un assistente sociale clinico autorizzato o trattamento come al solito gruppo di controllo (TAU) somministrato da un membro del team di studio (n = 170 per condizione)
- completare tre sondaggi (baseline, 3 mesi e 6 mesi) condotti da un membro del team di studio
- 18 mesi dopo l'esame delle cartelle cliniche dei partecipanti
- avere la possibilità di completare un'intervista di 1-1,5 ore, 1-3 mesi dopo il completamento del sondaggio di 6 mesi (n = 50)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L’obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre i tassi di violenza armata giovanile nella comunità. L’obiettivo è testare gli effetti a lungo termine di un intervento avviato dall’ospedale ed esaminare come i contesti sociali influenzano la sua adozione e gli effetti sostenuti. Questo studio sarà condotto in collaborazione con lo Spirit of Charity Trauma Center presso il University Medical Center per implementare un intervento avviato dall'ospedale per ridurre la violenza armata tra i giovani più anziani.
L’intervento articolato comprende colloqui motivazionali e formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco come parte di un più ampio sforzo di riduzione del rischio che coinvolge la gestione dei casi. Lo studio proposto, noto come intervento di supporto ospedaliero per traumi da arma da fuoco (SHIFT), utilizzerà un approccio con metodi misti, incluso uno studio quasi sperimentale, per testare l'efficacia dell'intervento di intervista motivazionale (MI) rispetto al trattamento abituale (TAU) condizione di controllo. L’ipotesi di questo studio è che questo intervento di riduzione del danno sarà più efficace nel modificare i comportamenti e le convinzioni legate alle armi da fuoco rispetto alla condizione di controllo a 3 e 6 mesi e nel ridurre la violenza armata a 18 mesi dopo il basale. In caso di successo, l’intervento proposto ridurrebbe significativamente la violenza armata e la recidiva della violenza armata tra i giovani della nostra comunità. Verificheremo la nostra ipotesi attraverso tre obiettivi specifici:
- Stabilire gli effetti (a 6 mesi) di un approccio pratico avviato dall’ospedale e integrato nella comunità sui comportamenti e le convinzioni legate alle armi da fuoco tra i giovani più grandi (dai 14 ai 24 anni). La nostra ipotesi di lavoro principale è che i giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno comportamenti e convinzioni più sicuri legati alle armi da fuoco rispetto alla condizione di controllo TAU a 6 mesi dall’iscrizione.
- Stabilire gli effetti (a 18 mesi) dell’approccio basato sulla pratica avviata dall’ospedale e integrata nella comunità sui tassi di violenza armata tra i giovani più grandi (da 14 a 24 anni). La nostra ipotesi di lavoro principale è che i giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno una recidiva di violenza armata ridotta rispetto alla condizione di controllo TAU a 18 mesi dall’iscrizione. I costrutti di violenza armata da misurare includono il riammissione in ospedale per ferite da arma da fuoco, i precedenti di arresto per violenza armata e la frequenza del porto o dell'uso di un'arma.
- Acquisire una comprensione approfondita degli ambienti sociali e normativi dei giovani più grandi (dai 14 ai 24 anni) che possono influenzare tale pratica. L’integrazione dei risultati quantitativi con uno studio qualitativo sui giovani più grandi consentirà di cogliere in modo più completo i contesti sociali che supportano o ostacolano i cambiamenti comportamentali legati alla violenza armata supportati dal nostro approccio basato sulla pratica. L’identificazione e l’esame approfondito di questi fattori contribuirà a una comprensione più articolata di come sostenere la durabilità a lungo termine degli effetti dell’approccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy K Craft, MSW
- Email: tcraft@tulane.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Numero di telefono: 504-988-9937
- Email: jfleckma@tulane.edu
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Contatto:
- Lexie M Contreras, MPH
- Email: lornelas@tulane.edu
-
Investigatore principale:
- Julia M Fleckman, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 14 ai 24 anni
- ferita da arma da fuoco, ferita da taglio o trauma da corpo contundente correlato ad aggressione trattato presso il Centro medico universitario
- risiedono nello stato della Louisiana
- capacità di fornire consenso informato volontario o assenso approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Tulane
Criteri di esclusione:
- non accettare volontariamente di partecipare
- non disponibile a partecipare ad attività di studio in una stanza privata
- età inferiore a 14 anni o superiore a 24 anni
- non risiedono nello stato della Louisiana
- non riconoscere l'inglese come prima lingua
- essere a giudizio del servizio di chirurgia traumatologica troppo compromesso fisicamente per partecipare
- disabilità intellettiva stimata dal giudizio clinico a seguito dell'esame dello stato mentale
- psicosi attuale evidenziata da un colloquio clinico strutturato e da un esame dello stato mentale somministrati in base alle necessità
- attuale stato di detenzione legale
- la lesione è stata il risultato della violenza del partner intimo
- non ha la capacità di fornire il consenso informato volontario o l'assenso approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Tulane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I pazienti assegnati alla condizione TAU riceveranno cure standard per le vittime di violenza presso il Trauma Center. Tutti i pazienti assegnati a TAU saranno sottoposti a screening da personale di consulenza/collegamento psichiatrico per sintomi post-traumatici, depressione e uso di sostanze. Ai pazienti con sintomi significativi verrà offerta la farmacoterapia e/o la psicoterapia di supporto. Ai pazienti verrà inoltre fornito un elenco delle risorse comunitarie disponibili per le vittime di violenza, compresi i servizi sociali e di salute mentale. I pazienti in TAU riceveranno la stessa scheda informativa (ad esempio, formazione professionale) fornita ai pazienti nella condizione MI. |
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Sperimentale: Condizione di intervento
La condizione sperimentale del braccio consiste nell'intervista motivazionale con la gestione dei casi e la formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco con un assistente sociale clinico autorizzato (LCSW).
L'intervista motivazionale (MI) è un metodo direttivo incentrato sui partecipanti ma per migliorare la prontezza al cambiamento.
Lo scopo dell'MI è di aiutare un individuo a articolare le proprie ragioni e sviluppare i propri piani per apportare un cambiamento comportamentale.
L'MI rispetta questi valori di autodeterminazione e autoefficacia e sottolinea il diritto del partecipante di prendere decisioni sul cambiamento.
L'allenamento per la sicurezza delle armi da fuoco (FST) sarà guidata dalla LCSW del team e includerà una breve dimostrazione, identificazione di motivi per cui il partecipante può o meno praticare uno spazio di archiviazione sicuro e sviluppare un piano che va avanti.
L'FST integrerà le tecniche MI durante la sessione.
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I principi di base dell'MI applicato alla riduzione del rischio di violenza nelle vittime della violenza delle armi sono i seguenti: espressi empatia, sviluppare discrepanza, rullo con resistenza e supportare l'autodeterminazione/autoefficacia. I professionisti dell'MI si offrono come "consulente" rispettando il partecipante come vero "esperto" nella loro vita. L'MI afferma anche la capacità del paziente di apportare modifiche e comunicare la fiducia nei giudizi del paziente sulla prontezza e i piani di cambiamento. Le sessioni di intervista motivazionale si verificheranno una volta al mese, per sei mesi con un assistente sociale clinico autorizzato (LCSW). L'LCSW fornirà inoltre la gestione dei casi nel corso dello studio di sei mesi e una formazione per la sicurezza delle armi da fuoco che copre metodi di conservazione sicuri. Alla fine della formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco, al partecipante verrà offerta una cassetta di blocco biometrica gratuitamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carrello porta armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Frequenza del trasporto di armi fuori casa
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Al momento dell'iscrizione
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Deposito armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Descrizione categorica del deposito di armi da fuoco (chiuso e carico, chiuso e scarico, aperto e carico, aperto e scarico)
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Al momento dell'iscrizione
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Carrello porta armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Frequenza del trasporto di armi fuori casa
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Deposito armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
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Descrizione categorica del deposito di armi da fuoco (chiuso e carico, chiuso e scarico, aperto e carico, aperto e scarico)
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6 mesi dopo l'iscrizione
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Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
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Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS).
Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma.
L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
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Al momento dell'iscrizione
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Carrozza per armi da fuoco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arrossimento
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Frequenza del trasporto per armi da fuoco fuori casa
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3 mesi dopo l'arrossimento
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Archiviazione armitica
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
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Descrizione categorica di archiviazione per armi da fuoco (bloccata e caricata, bloccata e scaricata, sbloccata e caricata, sbloccata e scaricata)
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3 mesi di iscrizione post
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Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arrossimento
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Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS).
Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma.
L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
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3 mesi dopo l'arrossimento
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Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento
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Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS).
Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma.
L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
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6 mesi dopo l'arrossimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registri di arresto per la violenza armata
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
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Numero di arresti che una singola sperimenta dal completamento dell'attività di studio a 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
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18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
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Readmittance dell'ospedale per ferite alla violenza armata
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
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Revisione elettronica della cartella clinica per valutare il reinjury correlato alle armi da fuoco
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18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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