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Intervento ospedaliero di supporto per trauma da arma da fuoco (SHIFT)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Tulane University

Prevenire la violenza giovanile con armi da fuoco a New Orleans: un approccio integrato comunitario avviato dall'ospedale

Questo studio è un disegno quasi sperimentale, in particolare uno studio controllato non randomizzato (NCT) progettato per testare gli effetti dell'intervento di riduzione della violenza armata incluso l'IM per giovani di età compresa tra 14 e 24 anni che si presentano al pronto soccorso o in terapia intensiva Spirito di carità Trauma Center (SCTC) presso i Centri medici universitari o un altro ospedale della zona di New Orleans, in Louisiana, a seguito di una ferita da arma da fuoco o da una coltellata. Lo studio utilizzerà una strategia di arruolamento che prevede l'alternanza, nei giorni di reclutamento, della condizione di studio assegnata. Pertanto, i partecipanti del Giorno 1 verrebbero iscritti alla TAU, i partecipanti del Giorno 2 verrebbero iscritti alla condizione di gestione dei casi MI, i partecipanti del Giorno 3 verrebbero iscritti alla TAU, ecc. Questo progetto proposto ridurrà al minimo qualsiasi confusione associata all’autoselezione, aumentando al tempo stesso il tasso di iscrizione.

Le domande di ricerca includono:

  1. I giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno comportamenti e convinzioni legati alle armi da fuoco più sicuri rispetto alla condizione di controllo TAU 6 mesi dopo l’iscrizione?
  2. I giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno ridotto la recidività della violenza armata rispetto alla condizione di controllo TAU a 18 mesi dall’iscrizione.
  3. In che modo gli ambienti sociali e normativi dei giovani influenzano i loro comportamenti e atteggiamenti nei confronti delle armi?

I ricercatori confronteranno i bracci di intervento e TAU per vedere se ci sono differenze nelle misure dei risultati.

I partecipanti:

  1. completare la valutazione di idoneità allo studio, essere assegnato a una delle due condizioni a seconda della data della valutazione, del consenso e dell'arruolamento al pronto soccorso (ED) o all'unità di degenza dell'ospedale da parte di un membro del team di studio,
  2. partecipare a una delle due condizioni: IM somministrato da un assistente sociale clinico autorizzato o trattamento come al solito gruppo di controllo (TAU) somministrato da un membro del team di studio (n = 170 per condizione)
  3. completare tre sondaggi (baseline, 3 mesi e 6 mesi) condotti da un membro del team di studio
  4. 18 mesi dopo l'esame delle cartelle cliniche dei partecipanti
  5. avere la possibilità di completare un'intervista di 1-1,5 ore, 1-3 mesi dopo il completamento del sondaggio di 6 mesi (n = 50)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’obiettivo a lungo termine di questo studio è ridurre i tassi di violenza armata giovanile nella comunità. L’obiettivo è testare gli effetti a lungo termine di un intervento avviato dall’ospedale ed esaminare come i contesti sociali influenzano la sua adozione e gli effetti sostenuti. Questo studio sarà condotto in collaborazione con lo Spirit of Charity Trauma Center presso il University Medical Center per implementare un intervento avviato dall'ospedale per ridurre la violenza armata tra i giovani più anziani.

L’intervento articolato comprende colloqui motivazionali e formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco come parte di un più ampio sforzo di riduzione del rischio che coinvolge la gestione dei casi. Lo studio proposto, noto come intervento di supporto ospedaliero per traumi da arma da fuoco (SHIFT), utilizzerà un approccio con metodi misti, incluso uno studio quasi sperimentale, per testare l'efficacia dell'intervento di intervista motivazionale (MI) rispetto al trattamento abituale (TAU) condizione di controllo. L’ipotesi di questo studio è che questo intervento di riduzione del danno sarà più efficace nel modificare i comportamenti e le convinzioni legate alle armi da fuoco rispetto alla condizione di controllo a 3 e 6 mesi e nel ridurre la violenza armata a 18 mesi dopo il basale. In caso di successo, l’intervento proposto ridurrebbe significativamente la violenza armata e la recidiva della violenza armata tra i giovani della nostra comunità. Verificheremo la nostra ipotesi attraverso tre obiettivi specifici:

  1. Stabilire gli effetti (a 6 mesi) di un approccio pratico avviato dall’ospedale e integrato nella comunità sui comportamenti e le convinzioni legate alle armi da fuoco tra i giovani più grandi (dai 14 ai 24 anni). La nostra ipotesi di lavoro principale è che i giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno comportamenti e convinzioni più sicuri legati alle armi da fuoco rispetto alla condizione di controllo TAU a 6 mesi dall’iscrizione.
  2. Stabilire gli effetti (a 18 mesi) dell’approccio basato sulla pratica avviata dall’ospedale e integrata nella comunità sui tassi di violenza armata tra i giovani più grandi (da 14 a 24 anni). La nostra ipotesi di lavoro principale è che i giovani assegnati alla condizione di prevenzione dell’IM avranno una recidiva di violenza armata ridotta rispetto alla condizione di controllo TAU a 18 mesi dall’iscrizione. I costrutti di violenza armata da misurare includono il riammissione in ospedale per ferite da arma da fuoco, i precedenti di arresto per violenza armata e la frequenza del porto o dell'uso di un'arma.
  3. Acquisire una comprensione approfondita degli ambienti sociali e normativi dei giovani più grandi (dai 14 ai 24 anni) che possono influenzare tale pratica. L’integrazione dei risultati quantitativi con uno studio qualitativo sui giovani più grandi consentirà di cogliere in modo più completo i contesti sociali che supportano o ostacolano i cambiamenti comportamentali legati alla violenza armata supportati dal nostro approccio basato sulla pratica. L’identificazione e l’esame approfondito di questi fattori contribuirà a una comprensione più articolata di come sostenere la durabilità a lungo termine degli effetti dell’approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia M Fleckman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dai 14 ai 24 anni
  • ferita da arma da fuoco, ferita da taglio o trauma da corpo contundente correlato ad aggressione trattato presso il Centro medico universitario
  • risiedono nello stato della Louisiana
  • capacità di fornire consenso informato volontario o assenso approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Tulane

Criteri di esclusione:

  • non accettare volontariamente di partecipare
  • non disponibile a partecipare ad attività di studio in una stanza privata
  • età inferiore a 14 anni o superiore a 24 anni
  • non risiedono nello stato della Louisiana
  • non riconoscere l'inglese come prima lingua
  • essere a giudizio del servizio di chirurgia traumatologica troppo compromesso fisicamente per partecipare
  • disabilità intellettiva stimata dal giudizio clinico a seguito dell'esame dello stato mentale
  • psicosi attuale evidenziata da un colloquio clinico strutturato e da un esame dello stato mentale somministrati in base alle necessità
  • attuale stato di detenzione legale
  • la lesione è stata il risultato della violenza del partner intimo
  • non ha la capacità di fornire il consenso informato volontario o l'assenso approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Università di Tulane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito

I pazienti assegnati alla condizione TAU riceveranno cure standard per le vittime di violenza presso il Trauma Center. Tutti i pazienti assegnati a TAU saranno sottoposti a screening da personale di consulenza/collegamento psichiatrico per sintomi post-traumatici, depressione e uso di sostanze. Ai pazienti con sintomi significativi verrà offerta la farmacoterapia e/o la psicoterapia di supporto. Ai pazienti verrà inoltre fornito un elenco delle risorse comunitarie disponibili per le vittime di violenza, compresi i servizi sociali e di salute mentale.

I pazienti in TAU riceveranno la stessa scheda informativa (ad esempio, formazione professionale) fornita ai pazienti nella condizione MI.

Sperimentale: Condizione di intervento
La condizione sperimentale del braccio consiste nell'intervista motivazionale con la gestione dei casi e la formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco con un assistente sociale clinico autorizzato (LCSW). L'intervista motivazionale (MI) è un metodo direttivo incentrato sui partecipanti ma per migliorare la prontezza al cambiamento. Lo scopo dell'MI è di aiutare un individuo a articolare le proprie ragioni e sviluppare i propri piani per apportare un cambiamento comportamentale. L'MI rispetta questi valori di autodeterminazione e autoefficacia e sottolinea il diritto del partecipante di prendere decisioni sul cambiamento. L'allenamento per la sicurezza delle armi da fuoco (FST) sarà guidata dalla LCSW del team e includerà una breve dimostrazione, identificazione di motivi per cui il partecipante può o meno praticare uno spazio di archiviazione sicuro e sviluppare un piano che va avanti. L'FST integrerà le tecniche MI durante la sessione.

I principi di base dell'MI applicato alla riduzione del rischio di violenza nelle vittime della violenza delle armi sono i seguenti: espressi empatia, sviluppare discrepanza, rullo con resistenza e supportare l'autodeterminazione/autoefficacia. I professionisti dell'MI si offrono come "consulente" rispettando il partecipante come vero "esperto" nella loro vita. L'MI afferma anche la capacità del paziente di apportare modifiche e comunicare la fiducia nei giudizi del paziente sulla prontezza e i piani di cambiamento. Le sessioni di intervista motivazionale si verificheranno una volta al mese, per sei mesi con un assistente sociale clinico autorizzato (LCSW).

L'LCSW fornirà inoltre la gestione dei casi nel corso dello studio di sei mesi e una formazione per la sicurezza delle armi da fuoco che copre metodi di conservazione sicuri. Alla fine della formazione sulla sicurezza delle armi da fuoco, al partecipante verrà offerta una cassetta di blocco biometrica gratuitamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carrello porta armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Frequenza del trasporto di armi fuori casa
Al momento dell'iscrizione
Deposito armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Descrizione categorica del deposito di armi da fuoco (chiuso e carico, chiuso e scarico, aperto e carico, aperto e scarico)
Al momento dell'iscrizione
Carrello porta armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Frequenza del trasporto di armi fuori casa
6 mesi dopo l'iscrizione
Deposito armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Descrizione categorica del deposito di armi da fuoco (chiuso e carico, chiuso e scarico, aperto e carico, aperto e scarico)
6 mesi dopo l'iscrizione
Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS). Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma. L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
Al momento dell'iscrizione
Carrozza per armi da fuoco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arrossimento
Frequenza del trasporto per armi da fuoco fuori casa
3 mesi dopo l'arrossimento
Archiviazione armitica
Lasso di tempo: 3 mesi di iscrizione post
Descrizione categorica di archiviazione per armi da fuoco (bloccata e caricata, bloccata e scaricata, sbloccata e caricata, sbloccata e scaricata)
3 mesi di iscrizione post
Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'arrossimento
Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS). Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma. L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
3 mesi dopo l'arrossimento
Credenze di armi da fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'arrossimento
Scala riepilogativa delle credenze di armi da fuoco da una versione modificata della scala delle credenze e dei comportamenti delle armi (GBBS). Verrà utilizzata la scala Likert a 7 punti e sommata per creare un punteggio composito in cui un punteggio più alto indica credenze più positive per l'arma. L'intervallo di punteggio composito sarà da 0 a 21.
6 mesi dopo l'arrossimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registri di arresto per la violenza armata
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
Numero di arresti che una singola sperimenta dal completamento dell'attività di studio a 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
Readmittance dell'ospedale per ferite alla violenza armata
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio
Revisione elettronica della cartella clinica per valutare il reinjury correlato alle armi da fuoco
18 mesi dopo il completamento dell'attività di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1631-UMC
  • U01CE003384-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ottenuta l'approvazione dell'IRB per condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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